Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sui biomarcatori del movimento oculare della gravità e della cognizione della malattia nella sclerosi multipla

31 marzo 2026 aggiornato da: Innodem Neurosciences
L'obiettivo generale di questo protocollo di ricerca è acquisire metriche di tracciamento oculare, cognitive e di gravità della malattia nei pazienti con sclerosi multipla (SM) per costruire ulteriormente un database di pazienti con SM e addestrare un algoritmo di classificazione dell'apprendimento automatico per identificare quale tracciamento oculare le metriche, o una loro combinazione, possono servire come marcatori affidabili della gravità della malattia e dello stato cognitivo della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a gruppo singolo in una coorte di pazienti con SM. I pazienti idonei con SM saranno selezionati e classificati in base al loro punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale). I movimenti oculari dei pazienti verranno catturati utilizzando la tecnologia brevettata di tracciamento oculare in un unico momento. Oltre ai test di tracciamento oculare, i fenotipi dei pazienti saranno ulteriormente dettagliati tramite brevi valutazioni funzionali e cognitive utilizzando EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Tutti i pazienti dovranno partecipare a un'unica sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra dimensione target del campione per il gruppo SM è 120. I pazienti idonei con SM saranno selezionati e classificati in base al loro punteggio EDSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
  • In grado di leggere in francese o in inglese.
  • Acuità visiva di 20/100 in almeno un occhio (sono consentiti occhiali correttivi, lenti a contatto, chirurgia ecc.)
  • Diagnosi confermata di SM senza segni di progressivo aumento della disabilità fisica negli ultimi sei mesi.
  • La condizione neurologica è stabile dal punto di vista medico durante la visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di problemi psichiatrici, che notoriamente influenzano anche i movimenti e il controllo oculomotorio.
  • Presenza di condizioni neurologiche in comorbilità per evitare confonde le anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
  • Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero a un partecipante di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
  • Recente (meno di tre mesi dall'arruolamento), modifica della dose o uso irregolare di nuovi farmaci da prescrizione noti per influenzare la funzione visiva motoria oculare, come benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti. L'uso occasionale di benzodiazepine per procedure mediche è consentito, a discrezione dello sperimentatore, ma non dovrebbe avvenire entro un breve periodo di tempo prima o durante una valutazione del movimento oculare
  • Diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS), sindrome radiologicamente isolata (RIS) o SM primariamente progressiva (PPMS).
  • Pazienti che stanno attualmente vivendo una ricaduta o che hanno avuto una ricaduta negli ultimi tre mesi. Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e si è verificata in assenza di febbre (< 37,5°C) o infezione nota.
  • Pazienti sottoposti a terapia modificante la malattia da meno di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singola coorte di pazienti con SM con EDSS 0-8.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 8,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la gravità della SM in relazione alla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare la misura in cui gli EMB possono prevedere con precisione la gravità della SM (valutata con lo strumento EDSS). La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al Symbol Digit Modalities Test (SDMT) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il test presenta una serie di nove simboli, ciascuno accoppiato con una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai pazienti viene chiesto di pronunciare o scrivere la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il test viene valutato in base al numero di risposte corrette nell'arco di 90 secondi. Un punteggio più alto rappresenta livelli inferiori di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Il test inizia con l'esaminatore che legge un elenco di 16 parole. I pazienti ascoltano l'elenco e riportano il maggior numero possibile di elementi. Non ci sono istruzioni sull'ordine in cui gli articoli vengono richiamati. Dopo che il richiamo è stato registrato, l'intero elenco viene letto di nuovo seguito da un secondo tentativo di richiamo. Complessivamente, ci sono cinque prove di apprendimento. Il lettore noterà che l'elenco di 16 voci contiene parole conformi a quattro categorie semantiche, in questo caso sport, verdure, vestiti e strumenti. Il test viene valutato sul numero totale di elementi richiamati durante le cinque prove di apprendimento. Un punteggio più alto rappresenta livelli inferiori di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 sec. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 12. Sono disponibili tre prove di apprendimento e il punteggio del test viene calcolato in base al numero totale di punti guadagnati durante le tre prove di apprendimento. Un punteggio più alto rappresenta livelli inferiori di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la disabilità fisica in relazione alla camminata temporizzata di 25 piedi come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. Il test viene valutato in base al tempo impiegato per percorrere le due prove del cammino di 25 piedi. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la disabilità fisica in relazione al 9-Hole Peg Test (9-HPT) come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Il test viene valutato in base al tempo impiegato per completare ogni prova per ogni mano. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETNA-subMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi