Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów ruchu gałek ocznych nasilenia choroby i poznania w stwardnieniu rozsianym

17 października 2023 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Nadrzędnym celem tego protokołu badawczego jest uzyskanie wskaźników śledzenia wzroku, funkcji poznawczych i ciężkości choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), aby dalej budować bazę danych pacjentów z SM i wyszkolić algorytmy klasyfikujące uczenie maszynowe w celu określenia, które śledzenie wzroku metryki – lub ich kombinacja – mogą służyć jako wiarygodne markery ciężkości choroby stwardnienia rozsianego i stanu poznawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt pojedynczej grupy w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS). Ruchy gałek ocznych pacjentów będą rejestrowane przy użyciu opatentowanej technologii śledzenia ruchu gałek ocznych w jednym punkcie czasowym. Oprócz testów śledzenia ruchu gałek ocznych, fenotypy pacjentów zostaną dodatkowo uszczegółowione za pomocą krótkich ocen funkcjonalnych i poznawczych przy użyciu EDSS, krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) i złożonej funkcji funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (MSFC). Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do udziału w jednej sesji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Rekrutacyjny
        • Genge Partners, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Alex Savariano, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza docelowa wielkość próby dla grupy MS wynosi 120. Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku EDSS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • W momencie rejestracji ukończone 18 lat.
  • Potrafi czytać po francusku lub angielsku.
  • Ostrość wzroku 20/100 w co najmniej jednym oku (dozwolone są okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe, operacja itp.)
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego bez oznak postępującego narastania niepełnosprawności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stan neurologiczny jest stabilny medycznie w czasie wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia medyczna problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową.
  • Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
  • Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
  • Niedawne (mniej niż trzy miesiące od rejestracji) rozpoczęcie, zmiana dawki lub nieregularne stosowanie nowych leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na motorykę oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin do zabiegów medycznych jest dozwolone według uznania badacza, ale nie powinno mieć miejsca w krótkim okresie czasu przed lub w trakcie oceny ruchu gałek ocznych
  • Diagnoza zespołu izolowanego klinicznie (CIS), zespołu izolowanego radiologicznie (RIS) lub pierwotnie postępującego SM (PPMS).
  • Pacjenci, u których obecnie występuje nawrót lub u których wystąpił nawrót w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej stabilnej lub poprawiającej się wcześniej istniejącej nieprawidłowości neurologicznej, w odstępie co najmniej 30 dni od początku poprzedzającego klinicznego epizodu demielinizacyjnego. Nieprawidłowość musiała występować przez co najmniej 24 godziny i występowała przy braku gorączki (< 37,5°C) lub znanej infekcji.
  • Pacjenci, którzy byli poddawani terapii modyfikującej przebieg choroby przez mniej niż trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta pacjentów stwardnienia rozsianego z EDSS 0-8,0
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS w zakresie od 0 do 8,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla ciężkości stwardnienia rozsianego w odniesieniu do rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacuj zakres, w jakim EMB mogą dokładnie przewidzieć ciężkość SM (jak oceniono za pomocą narzędzia EDSS). Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w odniesieniu do testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa Krótka Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania upośledzenia funkcji poznawczych związanych z SM, który obejmuje test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Test przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Pacjenci są proszeni o jak najszybsze wypowiedzenie lub napisanie cyfry związanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Test jest oceniany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w odniesieniu do California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) jako część krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa Krótka Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych związanych z SM, który obejmuje California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Test rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów. Pacjenci słuchają listy i zgłaszają jak najwięcej pozycji. Nie ma instrukcji co do kolejności, w jakiej przedmioty są wycofywane. Po nagraniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, po czym następuje druga próba przywołania. W sumie istnieje pięć prób uczenia się. Czytelnik zauważy, że na liście 16 pozycji znajdują się słowa odpowiadające czterem kategoriom semantycznym, w tym przypadku sport, warzywa, ubrania i narzędzia. Test jest oceniany na podstawie całkowitej liczby przywołanych elementów w ciągu pięciu prób uczenia się. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w odniesieniu do poprawionego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) do monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych związanych z SM, który obejmuje poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących celność i lokalizację. Tak więc wyniki wahają się od 0 do 12. Istnieją trzy próby uczenia się, a test jest oceniany na podstawie całkowitej liczby punktów zdobytych w ciągu trzech prób uczenia się. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla niepełnosprawności fizycznej w odniesieniu do czasowego spaceru na 25 stóp jako część funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na przejście dwóch prób marszu na 25 stóp. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Predykcyjna moc biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla niepełnosprawności fizycznej w związku z Testem 9-dziurkowego kołka (9-HPT) jako część funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Test 9-otworowy kołków (9-HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Ręce dominujące i niedominujące są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby ręki dominującej, po których natychmiast następują dwie kolejne próby ręki niedominującej). Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie każdej próby dla każdej ręki. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA-subMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Śledzenie wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj