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Investigación de biomarcadores del movimiento ocular de la gravedad de la enfermedad y la cognición en la esclerosis múltiple

31 de marzo de 2026 actualizado por: Innodem Neurosciences
El objetivo general de este protocolo de investigación es adquirir métricas de seguimiento ocular, cognitivas y de gravedad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) para seguir construyendo una base de datos de pacientes con EM y entrenar algoritmos de clasificación de aprendizaje automático para identificar qué seguimiento ocular Las métricas, o una combinación de las mismas, pueden servir como marcadores fiables de la gravedad de la enfermedad de la EM y el estado cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño de grupo único en una cohorte de pacientes con EM. Los pacientes elegibles con EM se seleccionarán y categorizarán en función de su puntuación en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS). Los movimientos oculares de los pacientes se capturarán utilizando la tecnología patentada de seguimiento ocular en un solo momento. Además de las pruebas de seguimiento ocular, los fenotipos de los pacientes se detallarán más a través de breves evaluaciones funcionales y cognitivas utilizando EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) y Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Todos los pacientes deberán participar en una sola sesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro tamaño de muestra objetivo para el grupo de EM es 120. Los pacientes elegibles con EM serán seleccionados y categorizados según su puntuación EDSS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Tener 18 años o más al momento de la inscripción.
  • Capaz de leer en francés o inglés.
  • Agudeza visual de 20/100 en al menos un ojo (se permiten anteojos correctivos, lentes de contacto, cirugía, etc.)
  • Diagnóstico confirmado de EM sin signos de aumento progresivo de la discapacidad física en los últimos seis meses.
  • La condición neurológica es médicamente estable durante la visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o historial médico de problemas psiquiátricos, que se sabe que también afectan los movimientos y el control oculomotor.
  • Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
  • Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes que impidan que un participante realice las evaluaciones del movimiento ocular.
  • Inicio reciente (menos de tres meses desde la inscripción), cambio de dosis o uso irregular de nuevos medicamentos recetados que se sabe que influyen en la función visual motora ocular, como benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas para procedimientos médicos, a discreción del investigador, pero no debe ocurrir dentro de un período de tiempo corto antes o durante una evaluación del movimiento ocular.
  • Diagnóstico de Síndrome Clínicamente Aislado (CIS), Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS) o EM Primaria Progresiva (PPMS).
  • Pacientes que actualmente están experimentando una recaída o que han experimentado una recaída en los últimos tres meses. Una recaída se define como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o que mejora, separados por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía debe haber estado presente durante al menos 24 horas y se produjo en ausencia de fiebre (< 37,5 °C) o infección conocida.
  • Pacientes que hayan estado en tratamiento modificador de la enfermedad durante menos de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte única de pacientes con EM con EDSS 0-8.0
Diagnóstico confirmado de EM con una puntuación EDSS que oscila entre 0 y 8,0.
Dispositivo: Registro visual
Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder predictivo de los biomarcadores del movimiento ocular (EMB) para la gravedad de la EM en relación con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Día 1
Estimar hasta qué punto los OGE pueden predecir con precisión la gravedad de la EM (según la evaluación con la herramienta EDSS). La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder predictivo de los biomarcadores del movimiento ocular (EMB) para el estado cognitivo en relación con la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) como parte de la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos Símbolos (SDMT). La prueba presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una hoja de papel estándar. Se les pide a los pacientes que digan o escriban el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos. La prueba se califica según el número de respuestas correctas durante un período de 90 segundos. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Poder predictivo de los biomarcadores del movimiento ocular (EMB) para el estado cognitivo en relación con la Prueba de aprendizaje verbal de California-2 (CVLT2) como parte de la Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-2 (CVLT2). La prueba comienza cuando el examinador lee una lista de 16 palabras. Los pacientes escuchan la lista e informan tantos elementos como sea posible. No hay instrucciones sobre el orden en que se retiran los artículos. Después de que se registra el recuerdo, se vuelve a leer la lista completa seguida de un segundo intento de recuerdo. En total, hay cinco pruebas de aprendizaje. El lector notará que la lista de 16 elementos tiene palabras que se ajustan a cuatro categorías semánticas, en este caso deportes, verduras, ropa y herramientas. La prueba se califica sobre el número total de elementos recordados durante las cinco pruebas de aprendizaje. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Poder predictivo de los biomarcadores del movimiento ocular (EMB) para el estado cognitivo en relación con la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) como parte de la evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS).
Periodo de tiempo: Día 1
La Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) es una batería de pruebas recomendadas por expertos en esclerosis múltiple (EM) para monitorear el deterioro cognitivo relacionado con la EM, que incluye la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R). En esta prueba, se presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos. La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel. Cada diseño recibe de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación. Por lo tanto, las puntuaciones van de 0 a 12. Hay tres pruebas de aprendizaje, y la prueba se califica según el número total de puntos obtenidos en las tres pruebas de aprendizaje. Una puntuación más alta representa niveles más bajos de discapacidad.
Día 1
Poder predictivo de los biomarcadores de movimiento ocular (EMB) para la discapacidad física en relación con la caminata cronometrada de 25 pies como parte del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
Periodo de tiempo: Día 1
La caminata cronometrada de 25 pies es una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. La prueba se califica en el tiempo necesario para caminar las dos pruebas de la caminata de 25 pies. Una puntuación más alta representa niveles más altos de discapacidad.
Día 1
Poder predictivo de los biomarcadores del movimiento ocular (EMB) para discapacidad física en relación con la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) como parte del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
Periodo de tiempo: Día 1
La prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano). Tanto la mano dominante como la no dominante se prueban dos veces (dos intentos consecutivos de la mano dominante, seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos de la mano no dominante). La prueba se califica según el tiempo necesario para completar cada prueba para cada mano. Una puntuación más alta representa niveles más altos de discapacidad.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innodem Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETNA-subMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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