Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker øyebevegelsesbiomarkører for sykdomsgrad og kognisjon ved multippel sklerose

17. oktober 2023 oppdatert av: Innodem Neurosciences
Det overordnede målet med denne forskningsprotokollen er å skaffe øyesporings-, kognitiv- og sykdoms-alvorlighetsmålinger hos pasienter med multippel sklerose (MS) for å bygge opp en database med MS-pasienter og trene en maskinlæringsklassifiseringsalgoritme for å identifisere hvilken øyesporing. beregninger - eller kombinasjoner av disse - kan tjene som pålitelige markører for MS-sykdommens alvorlighetsgrad og kognitiv status.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et enkelt gruppedesign i en kohort av MS-pasienter. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt ut og kategorisert basert på deres score for utvidet funksjonshemming (EDSS). Pasientens øyebevegelser vil bli fanget ved hjelp av den patenterte øyesporingsteknologien på ett enkelt tidspunkt. I tillegg til øyesporingstestene, vil pasientfenotyper bli ytterligere detaljert via korte funksjonelle og kognitive vurderinger ved bruk av EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle pasienter vil bli pålagt å delta i en enkelt økt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Rekruttering
        • Genge Partners, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Savariano, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår målprøvestørrelse for MS-gruppen er 120. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt og kategorisert basert på deres EDSS-poengsum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Er 18 år eller eldre ved påmelding.
  • Kunne lese på enten fransk eller engelsk.
  • Synsstyrke på 20/100 på minst ett øye (korrigerende briller, kontaktlinser, kirurgi etc. er tillatt)
  • Bekreftet diagnose av MS uten tegn til progressiv økning i fysisk funksjonshemming i løpet av de siste seks månedene.
  • Nevrologisk tilstand er medisinsk stabil under studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller medisinsk historie av psykiatriske problemer, som er kjent for å også påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll.
  • Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
  • Diagnose av makulaødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre en deltaker i å utføre vurderingene av øyebevegelser.
  • Nylig (mindre enn tre måneder fra påmelding) start av, endring av dose eller uregelmessig bruk av nye reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke okulær motorisk synsfunksjon, som benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Sporadisk bruk av benzodiazepiner til medisinske prosedyrer er tillatt, etter etterforskerens skjønn, men bør ikke forekomme innen en kort tidsperiode før eller under en vurdering av øyebevegelser
  • Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS), radiologisk isolert syndrom (RIS) eller primær progressiv MS (PPMS).
  • Pasienter som nå opplever tilbakefall eller som har opplevd tilbakefall i løpet av de siste tre månedene. Et tilbakefall er definert som tilsynekomsten av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabile eller forbedrende pre-eksisterende nevrologiske abnormiteter, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må ha vært tilstede i minst 24 timer og oppstått i fravær av feber (< 37,5°C) eller kjent infeksjon.
  • Pasienter som har gjennomgått sykdomsmodifiserende behandling i mindre enn tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltkohort av MS-pasienter med EDSS 0-8,0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-skåre fra 0 til 8,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for MS-alvorlighet i forhold til utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1
Estimer i hvilken grad EMB-er nøyaktig kan forutsi MS-alvorlighet (som vurdert med EDSS-verktøyet). The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testen presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark. Pasienter blir bedt om å stemme eller skrive sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. Testen scores på antall riktige svar i løpet av 90 sekunders tidsrom. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Prøven starter med at sensor leser en liste på 16 ord. Pasienter lytter til listen og rapporterer så mange av punktene som mulig. Det er ingen instruksjoner om i hvilken rekkefølge varer tilbakekalles. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt etterfulgt av et nytt forsøk på tilbakekalling. Til sammen er det fem læringsforsøk. Leseren vil merke seg at listen med 16 elementer har ord som samsvarer med fire semantiske kategorier, i dette tilfellet sport, grønnsaker, klær og verktøy. Testen scores på det totale antallet tilbakekalte elementer over de fem læringsforsøkene. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek. Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Dermed varierer score fra 0 til 12. Det er tre læringsforsøk, og testen scores på totalt antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for fysisk funksjonshemming i forhold til tidsbestemt 25-fots gange som en del av Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Testen scores på tiden det tar å gå de to forsøkene på 25 fot gange. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for fysisk funksjonshemming i forhold til 9-hulls pinnetest (9-HPT) som en del av multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
9-hulls pinnetest (9-HPT) er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk av den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden). Testen scores på tiden det tar å fullføre hver prøve for hver hånd. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETNA-subMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Øyesporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere