Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker biomarkörer för ögonrörelser för sjukdomens svårighetsgrad och kognition vid multipel skleros

17 oktober 2023 uppdaterad av: Innodem Neurosciences
Det övergripande målet med detta forskningsprotokoll är att skaffa ögonföljande, kognitiva och sjukdomsallvarlighetsmått hos patienter med multipel skleros (MS) för att ytterligare bygga upp en databas med MS-patienter och träna en maskininlärningsklassificeringsalgoritm för att identifiera vilken ögonspårning. mått - eller kombinationer därav - kan fungera som tillförlitliga markörer för MS-sjukdomens svårighetsgrad och kognitiv status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en enda gruppdesign i en kohort av MS-patienter. Kvalificerade patienter med MS kommer att väljas ut och kategoriseras baserat på deras EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale). Patienternas ögonrörelser kommer att fångas med den patenterade eyetracking-tekniken vid en enda tidpunkt. Förutom eyetracking-testerna kommer patientfenotyper att detaljeras ytterligare genom korta funktionella och kognitiva bedömningar med hjälp av EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) och Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alla patienter kommer att behöva delta i en enda session.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Rekrytering
        • Genge Partners, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Alex Savariano, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår målprovstorlek för MS-gruppen är 120. Kvalificerade patienter med MS kommer att väljas ut och kategoriseras baserat på deras EDSS-poäng.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kan läsa på antingen franska eller engelska.
  • Synskärpa på 20/100 på minst ett öga (korrigerande glasögon, kontaktlinser, kirurgi etc. är tillåtna)
  • Bekräftad diagnos av MS utan tecken på progressiv ökning av fysisk funktionsnedsättning under de senaste sex månaderna.
  • Neurologiskt tillstånd är medicinskt stabilt under studiebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller medicinsk historia av psykiatriska problem, som är kända för att också påverka rörelser och oculomotorisk kontroll.
  • Närvaro av komorbida neurologiska tillstånd för att undvika anomali av ögonrörelser förvirrar (Skning, kranialnervspares, stroke-orsakande hemianopsi).
  • Diagnos av makulaödem eller andra redan existerande okulära tillstånd som skulle hindra en deltagare från att utföra ögonrörelsebedömningarna.
  • Nyligen (mindre än tre månader från inskrivningen) start av, förändring av dos eller oregelbunden användning av nya receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka ögonens motoriska synfunktion, såsom bensodiazepiner, antipsykotika och antikonvulsiva medel. Enstaka användning av bensodiazepiner för medicinska ingrepp är tillåten, efter utredarens gottfinnande, men bör inte förekomma inom en kort tidsperiod före eller under en ögonrörelsebedömning
  • Diagnos av kliniskt isolerat syndrom (CIS), radiologiskt isolerat syndrom (RIS) eller primär progressiv MS (PPMS).
  • Patienter som för närvarande upplever ett återfall eller som har upplevt ett återfall inom de senaste tre månaderna. Ett återfall definieras som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste ha varit närvarande i minst 24 timmar och inträffat i frånvaro av feber (< 37,5°C) eller känd infektion.
  • Patienter som har genomgått sjukdomsmodifierande behandling i mindre än tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstaka kohort av MS-patienter med EDSS 0-8,0
Bekräftad diagnos av MS med en EDSS-poäng som sträcker sig från 0 och 8,0.
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelsekraften hos biomarkörer för ögonrörelser (EMB) för MS-allvarlighet i förhållande till Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Dag 1
Uppskatta i vilken utsträckning EMB kan förutsäga MS svårighetsgrad (som bedömts med EDSS-verktyget). Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar och vid bedömning av personer med MS. EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive power of eye-movement biomarkers (EMB) för kognitiv status i förhållande till Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av multipel skleros (MS) experter för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, vilket inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testet presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark. Patienterna uppmanas att rösta eller skriva siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sekunder. Testet poängsätts på antalet korrekta svar under den 90 sekunder långa tidsperioden. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Predictive power of eye-movement biomarkers (EMB) för kognitiv status i förhållande till California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, vilket inkluderar California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Provet börjar med att examinator läser en lista på 16 ord. Patienterna lyssnar på listan och rapporterar så många av objekten som möjligt. Det finns inga instruktioner om i vilken ordning artiklar återkallas. Efter att återkallelse har registrerats läses hela listan igen följt av ett andra försök till återkallning. Sammanlagt finns det fem inlärningsförsök. Läsaren kommer att notera att listan med 16 artiklar har ord som överensstämmer med fyra semantiska kategorier, i det här fallet sport, grönsaker, kläder och verktyg. Testet poängsätts på det totala antalet återkallade objekt under de fem inlärningsförsöken. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Predictive power of eye-movement biomarkers (EMBs) för kognitiv status i relation till Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, som inkluderar Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I detta test presenteras sex abstrakta mönster under 10 sekunder. Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar. Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats. Således varierar poängen från 0 till 12. Det finns tre inlärningsförsök och testet poängsätts på det totala antalet poäng som tjänats in under de tre inlärningsförsöken. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Förutsägelsekraften hos biomarkörer för ögonrörelser (EMB) för fysisk funktionsnedsättning i förhållande till den tidsinställda 25-fots promenaden som en del av multipel skleros funktionell komposit (MSFC).
Tidsram: Dag 1
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Testet poängsätts på den tid det tar att gå de två försöken på 25 fots promenad. En högre poäng representerar högre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Predictive power of eye-movement biomarkers (EMB) för fysisk funktionsnedsättning i relation till 9-Hole Peg Test (9-HPT) som en del av multipel skleros funktionell komposit (MSFC).
Tidsram: Dag 1
9-Håls Peg Test (9-HPT) är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand). Både de dominanta och icke-dominanta händerna testas två gånger (två på varandra följande försök med den dominanta handen, omedelbart följt av två på varandra följande försök med den icke-dominanta handen). Testet poängsätts på den tid det tar att slutföra varje försök för varje hand. En högre poäng representerar högre nivåer av funktionshinder.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETNA-subMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Eye-tracking

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera