Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání očních pohybových biomarkerů závažnosti onemocnění a kognice u roztroušené sklerózy

17. října 2023 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného protokolu je získat metriky sledování očí, kognitivních funkcí a závažnosti onemocnění u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) za účelem dalšího budování databáze pacientů s roztroušenou sklerózou a trénování klasifikačních algoritmů strojového učení k identifikaci toho, které sledování očí. metriky - nebo jejich kombinace - mohou sloužit jako spolehlivé markery závažnosti MS onemocnění a kognitivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat jednoskupinový design v kohortě pacientů s RS. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a zařazeni do kategorií na základě jejich skóre na EDSS (Expanded Disability Status Scale). Pohyby očí pacientů budou zachyceny pomocí patentované technologie sledování očí v jediném časovém bodě. Kromě testů sledování zraku budou fenotypy pacientů dále podrobně popsány prostřednictvím krátkých funkčních a kognitivních hodnocení pomocí EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Všichni pacienti se budou muset zúčastnit jednoho sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Nábor
        • Genge Partners, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Savariano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše cílová velikost vzorku pro skupinu MS je 120. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a kategorizováni na základě jejich skóre EDSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Umět číst ve francouzštině nebo angličtině.
  • Zraková ostrost 20/100 alespoň na jednom oku (jsou povoleny korekční brýle, kontaktní čočky, operace atd.)
  • Potvrzená diagnóza RS bez známek progresivního nárůstu tělesného postižení během posledních šesti měsíců.
  • Neurologický stav je během studijní návštěvy zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky.
  • Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomálií pohybu očí (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici).
  • Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkovi bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
  • Nedávné (méně než tři měsíce od zařazení) zahájení, změna dávky nebo nepravidelné užívání nových léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva. Příležitostné použití benzodiazepinů pro lékařské procedury je povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale nemělo by k němu docházet během krátké doby před nebo během hodnocení očních pohybů
  • Diagnostika klinicky izolovaného syndromu (CIS), radiologicky izolovaného syndromu (RIS) nebo primární progresivní RS (PPMS).
  • Pacienti, kteří v současné době prodělávají relaps nebo kteří prodělali relaps během posledních tří měsíců. Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a vyskytovat se bez horečky (< 37,5 °C) nebo známé infekce.
  • Pacienti, kteří podstupují chorobu modifikující terapii po dobu kratší než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna kohorta pacientů s RS s EDSS 0-8,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS v rozmezí od 0 do 8,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro závažnost RS ve vztahu k EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Den 1
Odhadněte, do jaké míry mohou EMB přesně předpovídat závažnost RS (jak je hodnoceno pomocí nástroje EDSS). Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu k testu symbolových číslic (SDMT) jako součásti krátkého mezinárodního hodnocení kognitivních funkcí pro RS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje test symbolových číslic (SDMT). Test představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili nebo napsali číslici spojenou s každým symbolem. Test je hodnocen na základě počtu správných odpovědí v časovém rozpětí 90 sekund. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu ke Kalifornskému testu verbálního učení-2 (CVLT2) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje California Verbal Learning Test-2 (CVLT2). Test začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov. Pacienti poslouchají seznam a hlásí co nejvíce položek. Neexistuje žádný pokyn ohledně pořadí, ve kterém jsou položky stahovány. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět učebních zkoušek. Čtenář si všimne, že seznam 16 položek obsahuje slova, která odpovídají čtyřem sémantickým kategoriím, v tomto případě sport, zelenina, oblečení a nářadí. Test je hodnocen na základě celkového počtu vzpomenutých položek během pěti pokusů učení. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu k Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12. Existují tři učební pokusy a test je hodnocen z celkového počtu bodů získaných během tří učebních pokusů. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro fyzické postižení ve vztahu k chůzi na 25 stop v čase jako součást funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Test je hodnocen na základě času potřebného k chůzi ve dvou pokusech chůze na 25 stop. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro fyzické postižení ve vztahu k 9-jamkovému kolíčkovému testu (9-HPT) jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
9-jamkový kolíkový test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky). Test je hodnocen na základě času potřebného k dokončení každého testu pro každou ruku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-subMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit