局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍の参加者におけるチラゴルマブとアテゾリズマブの静脈内固定用量併用（IV FDC）の安全性と薬物動態を評価するための研究 (SKYSCRAPER-11)
2026年5月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍の参加者におけるチラゴルマブとアテゾリズマブの静脈内固定用量併用（IV FDC）の安全性と薬物動態を評価する第II相、単一群、非盲検試験
この研究の目的は、疾患が局所進行性、再発性、または転移性であることが組織学的に確認された PD-L1 選択固形腫瘍の参加者における、チラゴルマブとアテゾリズマブ固定用量併用静脈内投与 (IV FDC) の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。また、抗 PD-L1 抗体と併用する治験薬が許容できる治療選択肢であると考えられる患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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Marousi、ギリシャ、151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Pátrai、ギリシャ、265 00
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、552 36
- St. Luke's Hospital
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Pula、クロアチア、52000
- General Hospital Pula
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、スペイン、28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Alt?nova、トルコ（Türkiye）、59100
- Namik Kemal University
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34385
- Memorial Sisli Private Hospital
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Seyhan、トルコ（Türkiye）、01060
- Medical Park Seyhan Hospital
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Chongqing、中国、404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韓国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 平均余命 >=12 週間
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 脱毛症を除く、以前の治療によるすべての急性毒性からの回復（すなわち、グレード1以上への改善）
- -出産の可能性のある女性参加者の場合、試験治療の開始前14日以内の血清妊娠検査が陰性（サイクル1の1日目）
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意し、治療期間中およびチラゴルマブとアテゾリズマブの最終投与後5か月間は卵子提供を控えることに同意します IV FDC
- 男性参加者の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、治療期間中およびティラゴルマブとアテゾリズマブ IV FDC の最終投与後 90 日間、胚の露出を避けるために精子提供を控えることに同意する
がん固有の包含基準:
- 抗 PD-L1 抗体と併用する治験薬の臨床試験が許容される治療オプションと見なされる、局所進行性、再発性、または転移性悪性腫瘍の組織学的記録。 参加者は、自分のがんに利用できるすべての標準治療オプションについて知らされていなければなりません。
- -チェックポイント阻害剤療法による前治療なし（CPI-Naive）
- 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) ごとの測定可能な疾患
- 登録前のプログラム死-1（PD-L1）評価のために、アーカイブ腫瘍および/または新鮮な腫瘍組織を中央研究所に提出する
- 開発中の VENTANA PD-L1 (SP263) 免疫組織化学 (IHC) アッセイによって決定された PD-L1 選択腫瘍
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはティラゴルマブおよびアテゾリズマブIVの最終投与後5か月以内に妊娠する予定 FDC
- 重大な心血管疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- コントロール不良の2型糖尿病
- -サイクル1の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、および/または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高リスクにする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える治療合併症から
- 自己免疫疾患の病歴
- -サイクル1の1日目の2週間前までの全身性免疫抑制薬による治療
- -特発性肺線維症、肺炎、器質化肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -サイクル1の1日目の前4週間以内の重度の感染症、またはサイクル1の1日目の2週間前の最近の感染症/経口またはIV抗生物質
がん固有の除外基準:
- -研究治療開始前の3週間以内に承認されたかどうかにかかわらず、抗がん療法
- 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）による前治療
- モノクローナル抗体 (MAb) の最終投与から 5 未満の薬物消失半減期 (典型的なモノクローナル抗体 [Mab] では約 100 日)、MAb 由来の治療法 (CPI を除く)、およびサイクル 1 の提案された 1 日目
- -以前の免疫調節剤の最後の投与とサイクル1の提案された1日目との間の6週間未満
- -がんワクチンおよび/またはサイトカインによる以前の治療の6週間未満または5薬物排除半減期のいずれか短い方が、最後の投与と提案されたサイクル1、1日目との間に経過しました
- -以前の癌免疫療法に起因する免疫介在性のグレード4の有害事象の履歴
- -以前のがん免疫療法に起因する免疫介在性のグレード3の有害事象の履歴があり、その結果、以前の免疫療法剤が永久に中止された、および/または発生した
- 以前のがん免疫療法に関連する免疫介在性有害事象は、ベースラインまで完全に解消されている必要があります
- -グレードに解決されていない以前の抗がん治療による有害事象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティラゴルマブおよびアテゾリズマブ IV FDC
参加者は、疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性が生じるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内固定用量併用 (IV FDC) としてチラゴルマブとアテゾリズマブを受け取ります。
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チラゴルマブ 600 mg とアテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内固定用量併用 (IV FDC)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 30.5 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to approximately 30.5 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
時間枠：Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
時間枠：Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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CL of Atezolizumab at Cycle 1
時間枠：30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
時間枠：Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
時間枠：Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (実際)
2025年12月26日
研究の完了 (実際)
2025年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT番号)
- 2023-508489-14-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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