Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab e atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici (SKYSCRAPER-11)
21 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab e atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della combinazione a dose fissa per via endovenosa di tiragolumab e atezolizumab (IV FDC) in partecipanti con tumori solidi selezionati istologicamente PD-L1 la cui malattia è localmente avanzata, ricorrente o metastatica e per i quali un agente sperimentale in combinazione con un anticorpo anti-PD-L1 è considerato un'opzione terapeutica accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Pula, Croazia, 52000
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Marousi, Grecia, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Pátrai, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Spagna, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Alt?nova, Turchia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Seyhan, Turchia (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita >=12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Recupero (cioè miglioramento al Grado 1 o superiore) da tutte le tossicità acute dalla terapia precedente, esclusa l'alopecia
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 1 del ciclo 1)
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovociti durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC
- Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC per evitare di esporre l'embrione
Criteri di inclusione specifici per il cancro:
- Documentazione istologica di malignità localmente avanzata, ricorrente o metastatica per la quale una sperimentazione clinica di un agente sperimentale in combinazione con un anticorpo anti-PD-L1 è considerata un'opzione terapeutica accettabile. Il partecipante deve essere informato di tutte le opzioni standard di cura disponibili per il suo cancro.
- Nessun precedente trattamento con terapie con inibitori del checkpoint (CPI-Naive)
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
- Invio del tumore archiviato e/o del tessuto tumorale fresco al laboratorio centrale per la valutazione della morte programmata-1 (PD-L1) prima dell'arruolamento
- Tumori selezionati PD-L1, come determinato dal test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263) sperimentale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC
- Malattia cardiovascolare significativa
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
- Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico e/o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
- Storia della malattia autoimmune
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
- Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 o infezioni recenti/antibiotici per via orale o EV nelle 2 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1
Criteri di esclusione specifici per il cancro:
- Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (CPI)
- Meno di 5 emivite di eliminazione del farmaco (~100 giorni per il tipico anticorpo monoclonale [Mab]) dall'ultima dose di anticorpi monoclonali (MAb) e terapie derivate da MAb (esclusi i CPI) e il giorno 1 proposto del ciclo 1
- Meno di 6 settimane tra l'ultima dose di immunomodulatori precedenti e il Giorno 1 proposto del Ciclo 1
- Tra l'ultima dose e il Ciclo 1 proposto, Giorno 1 sono trascorse meno di 6 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più breve, di un precedente trattamento con vaccini contro il cancro e/o citochine
- Qualsiasi storia di un evento avverso di grado 4 immuno-mediato attribuito a precedente immunoterapia antitumorale
- Qualsiasi anamnesi di evento avverso di grado 3 immuno-mediato attribuito a una precedente immunoterapia antitumorale che ha comportato l'interruzione permanente del precedente agente immunoterapeutico e/o si è verificato
- Eventuali eventi avversi immuno-mediati correlati alla precedente immunoterapia antitumorale devono essersi risolti completamente al basale
- Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti in Grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tiragolumab e Atezolizumab IV FDC
I partecipanti riceveranno tiragolumab e atezolizumab come combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
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Combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg una volta ogni 3 settimane (Q3W).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 30.5 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to approximately 30.5 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Lasso di tempo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Lasso di tempo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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CL of Atezolizumab at Cycle 1
Lasso di tempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Lasso di tempo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO44096
- 2022-001157-23 (Numero EudraCT)
- 2023-508489-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .