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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab e atezolizumab nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici (SKYSCRAPER-11)

7 giugno 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica della combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab e atezolizumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della combinazione a dose fissa per via endovenosa di tiragolumab e atezolizumab (IV FDC) in partecipanti con tumori solidi selezionati istologicamente PD-L1 la cui malattia è localmente avanzata, ricorrente o metastatica e per i quali un agente sperimentale in combinazione con un anticorpo anti-PD-L1 è considerato un'opzione terapeutica accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Cipro
      • Lemesos, Cipro, 3096
        • Reclutamento
        • German Oncology Center
      • Strovolos, Cipro, 2006
        • Reclutamento
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • Completato
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ritirato
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ritirato
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ritirato
        • Cancer Research Centre
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Marousi, Grecia, 151 23
        • Reclutamento
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Grecia, 552 36
        • Reclutamento
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Reclutamento
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Reclutamento
        • Euromedica PPDS
  • Messico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Messico, 21200
        • Ritirato
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Ritirato
        • Health Pharma Professional Research
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Oncomed-System
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Reclutamento
        • Health Center Kladovo
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Attivo, non reclutante
        • Pikeville Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Attivo, non reclutante
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4611
        • Attivo, non reclutante
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Oncology Associates
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1370
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Alt?nova, Tacchino, 59100
        • Reclutamento
        • Namik Kemal University
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Reclutamento
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34385
        • Reclutamento
        • Memorial Sisli Private Hospital; Urology
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Reclutamento
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Seyhan, Tacchino
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Recupero (cioè miglioramento al Grado 1 o superiore) da tutte le tossicità acute dalla terapia precedente, esclusa l'alopecia
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 1 del ciclo 1)
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovociti durante il periodo di trattamento e per 5 mesi dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC
  • Per i partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC per evitare di esporre l'embrione

Criteri di inclusione specifici per il cancro:

  • Documentazione istologica di malignità localmente avanzata, ricorrente o metastatica per la quale una sperimentazione clinica di un agente sperimentale in combinazione con un anticorpo anti-PD-L1 è considerata un'opzione terapeutica accettabile. Il partecipante deve essere informato di tutte le opzioni standard di cura disponibili per il suo cancro.
  • Nessun precedente trattamento con terapie con inibitori del checkpoint (CPI-Naive)
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Invio del tumore archiviato e/o del tessuto tumorale fresco al laboratorio centrale per la valutazione della morte programmata-1 (PD-L1) prima dell'arruolamento
  • Tumori selezionati PD-L1, come determinato dal test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263) sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dopo la dose finale di tiragolumab e atezolizumab IV FDC
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico e/o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 o infezioni recenti/antibiotici per via orale o EV nelle 2 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1

Criteri di esclusione specifici per il cancro:

  • Qualsiasi terapia antitumorale, sperimentale o approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (CPI)
  • Meno di 5 emivite di eliminazione del farmaco (~100 giorni per il tipico anticorpo monoclonale [Mab]) dall'ultima dose di anticorpi monoclonali (MAb) e terapie derivate da MAb (esclusi i CPI) e il giorno 1 proposto del ciclo 1
  • Meno di 6 settimane tra l'ultima dose di immunomodulatori precedenti e il Giorno 1 proposto del Ciclo 1
  • Tra l'ultima dose e il Ciclo 1 proposto, Giorno 1 sono trascorse meno di 6 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più breve, di un precedente trattamento con vaccini contro il cancro e/o citochine
  • Qualsiasi storia di un evento avverso di grado 4 immuno-mediato attribuito a precedente immunoterapia antitumorale
  • Qualsiasi anamnesi di evento avverso di grado 3 immuno-mediato attribuito a una precedente immunoterapia antitumorale che ha comportato l'interruzione permanente del precedente agente immunoterapeutico e/o si è verificato
  • Eventuali eventi avversi immuno-mediati correlati alla precedente immunoterapia antitumorale devono essersi risolti completamente al basale
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti in Grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiragolumab e Atezolizumab IV FDC
I partecipanti riceveranno tiragolumab e atezolizumab come combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
Droga: Tiragolumab e Atezolizumab IV FDC
Combinazione a dose fissa per via endovenosa (IV FDC) di tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
AUC di atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni): Giorni 1, 2, 8 e 15
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) al tiragolumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a circa 24 mesi)
Giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e visita TD (fino a circa 24 mesi)
Giorno 1 dei cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e visita TD (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44096
  • 2022-001157-23 (Numero EudraCT)
  • 2023-508489-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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