En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til den intravenøse fastdosekombinasjonen (IV FDC) av Tiragolumab og Atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster (SKYSCRAPER-11)
11. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, enkeltarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til den intravenøse kombinasjonen med fast dose (IV FDC) av Tiragolumab og Atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til tiragolumab og atezolizumab intravenøs fastdosekombinasjon (IV FDC) hos deltakere med histologisk bekreftede PD-L1-selekterte solide svulster hvis sykdom er lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk. og for hvem et undersøkelsesmiddel i kombinasjon med et anti-PD-L1-antistoff anses som et akseptabelt behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GO44096 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Rekruttering
- Pikeville Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4611
- Rekruttering
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Rekruttering
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Tilbaketrukket
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Tilbaketrukket
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tilbaketrukket
- Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
Marousi, Hellas, 151 23
- Rekruttering
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Panorama, Hellas, 552 36
- Rekruttering
- Agios Loucas Clinic SA
-
Patras, Hellas, 265 00
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Rekruttering
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Rekruttering
- Euromedica PPDS
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- Rekruttering
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinički bolnički centar Zagreb
-
-
-
-
-
Lemesos, Kypros, 3096
- Rekruttering
- German Oncology Center
-
Strovolos, Kypros, 2006
- Rekruttering
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Mexico, 21200
- Tilbaketrukket
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Tilbaketrukket
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Oncomed-System
-
Kladovo, Serbia, 19320
- Rekruttering
- Health Center Kladovo
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Malaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41071
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiv, ikke rekrutterende
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, ikke rekrutterende
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 1370
- Rekruttering
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Alt?nova, Tyrkia, 59100
- Rekruttering
- Namik Kemal University
-
Ankara, Tyrkia, 06520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Rekruttering
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34385
- Rekruttering
- Memorial Sisli Private Hospital; Urology
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Rekruttering
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Tyrkia
- Rekruttering
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder >=12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Gjenoppretting (dvs. bedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling, unntatt alopecia
- For kvinnelige deltakere i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av studiebehandling (dag 1 av syklus 1)
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon, og godta å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 5 måneder etter den siste dosen av tiragolumab og atezolizumab IV FDC
- For mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom, og godta å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av tiragolumab og atezolizumab IV FDC for å unngå å eksponere embryoet
Kreftspesifikke inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk malignitet der en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel i kombinasjon med et anti-PD-L1-antistoff anses som et akseptabelt behandlingsalternativ. Deltakeren må informeres om alle standard behandlingsalternativer som er tilgjengelige for hans/hennes kreft.
- Ingen tidligere behandling med sjekkpunkthemmerbehandlinger (CPI-naiv)
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Innlevering av arkivsvulst og/eller ferskt svulstvev til sentrallaboratoriet for programmert død-1 (PD-L1) evaluering før innmelding
- PD-L1 utvalgte svulster, som bestemt av den undersøkelsesmessige VENTANA PD-L1 (SP263) immunhistokjemi (IHC) assay
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose av tiragolumab og atezolizumab IV FDC
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
- Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Eventuelle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller kan gjøre deltakeren i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner
- Historie med autoimmun sykdom
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetennelse, organiserende lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før dag 1 av syklus 1 eller nylige infeksjoner/orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
Kreftspesifikke eksklusjonskriterier:
- Enhver kreftbehandling, enten det er undersøkende eller godkjent innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
- Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere (CPI)
- Mindre enn 5 halveringstider for medikamenteliminering (~100 dager for typisk monoklonalt antistoff [Mab]) fra den siste dosen av monoklonale antistoffer (MAbs), og MAb-avledede terapier (unntatt CPIer) og den foreslåtte dag 1 av syklus 1
- Mindre enn 6 uker mellom siste dose av tidligere immunmodulatorer og foreslått dag 1 av syklus 1
- Mindre enn 6 uker eller 5-medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er kortest, av tidligere behandling med kreftvaksiner og/eller cytokiner har gått mellom siste dose og foreslått syklus 1, dag 1
- Enhver historie med en immun-mediert grad 4 bivirkning tilskrevet tidligere kreftimmunterapi
- Enhver historie med en immunmediert grad 3 bivirkning tilskrevet tidligere kreftimmunterapi som resulterte i permanent seponering av det tidligere immunterapeutiske middelet og/eller oppstod
- Eventuelle immunmedierte uønskede hendelser relatert til tidligere kreftimmunterapi må ha forsvunnet fullstendig til baseline
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til Grade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC
Deltakerne vil motta tiragolumab og atezolizumab som en intravenøs fastdosekombinasjon (IV FDC) på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet.
|
Intravenøs fastdosekombinasjon (IV FDC) av tiragolumab 600 mg og atezolizumab 1200 mg en gang hver 3. uke (Q3W).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
|
AUC for Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
|
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager): Dag 1, 2, 8 og 15
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og behandlingsavbrudd (TD) besøk (opptil ca. 24 måneder)
|
Dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og behandlingsavbrudd (TD) besøk (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA for atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og TD-besøk (opptil ca. 24 måneder)
|
Dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og TD-besøk (opptil ca. 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT-nummer)
- 2023-508489-14-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PD-L1-selekterte solide svulster
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.UkjentTilbakevendende PD-L1+ ondartede svulster | Metastaserende PD-L1+ ondartede svulsterKina
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetAvanserte PD-L1 positive maligniteterForente stater
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte eller metastatiske solide svulster uavhengig av PD-L1-uttrykkNederland
-
University Hospital, MontpellierFullførtPasienter som mottar anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapiFrankrike
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendePD-L1 positiv mutasjonssvulst | EBV positiv mutasjonssvulst | MSI-H mutasjonssvulst | POLE/POLD1 MutasjonssvulstKorea, Republikken
-
Consorzio OncotechFullførtMetastatisk eller lokalt avansert PD-L1 positiv urotelkreftItalia
-
Baodong QinUkjentKjemoterapi effekt | Immunterapi | Tumormutasjonsbyrde | PD-1/L1-hemmerKina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
Kliniske studier på Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Alain AlgaziGenentech, Inc.RekrutteringKarsinom | Kreft | Hode- og nakkekreft | PlateepitelkarsinomForente stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringMelanom | Neoplasmer i hode og nakke | MSI-H KreftNederland
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal plateepitelkarsinomForente stater, Frankrike, Spania, Australia, Korea, Republikken, Argentina, Belgia, Kina, Portugal, Taiwan, Japan, Tyskland, Polen, Thailand, Storbritannia, Sveits, Tyrkia, Den russiske føderasjonen, Marokko, Hellas, Italia, New Zealand og mer
-
Yale UniversityAvsluttetAsymptomatisk myelomForente stater
-
University of HawaiiGenentech, Inc.; DendreonFullførtProstatakreft MetastatiskForente stater
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringUrothelial kreftKorea, Republikken, Forente stater, Brasil, Kina, Frankrike, Tyskland, Mexico, Polen, Danmark, Tyrkia, Australia, Hellas, Spania, Storbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malignitetForente stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeKreft i spiserøretKorea, Republikken, Kina, Hong Kong, Thailand, Taiwan