Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnej kombinacji ustalonych dawek (IV FDC) tiragolumabu i atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi (SKYSCRAPER-11)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dożylnego skojarzenia ustalonych dawek (IV FDC) tiragolumabu i atezolizumabu u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności tiragolumabu i atezolizumabu dożylnego połączenia ustalonych dawek (IV FDC) u uczestników z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi wyselekcjonowanymi pod względem PD-L1, których choroba jest miejscowo zaawansowana, nawracająca lub przerzutowa i dla których badany środek w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1 jest uważany za akceptowalną opcję leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Chorwacja, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Marousi, Grecja, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Pátrai, Grecja, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 552 36
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Alt?nova, Turcja (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Powrót do zdrowia (tj. poprawa do stopnia 1. lub lepszego) po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii, z wyłączeniem łysienia
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 1 cyklu 1)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu i atezolizumabu IV FDC
- Dla uczestników płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce tiragolumabu i atezolizumabu IV FDC w celu uniknięcia narażenia zarodka
Kryteria włączenia specyficzne dla raka:
- Dokumentacja histologiczna miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego nowotworu złośliwego, dla którego badanie kliniczne badanego czynnika w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1 jest uważane za akceptowalną opcję leczenia. Uczestnik musi zostać poinformowany o wszystkich standardowych opcjach opieki dostępnych dla jego/jej nowotworu.
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych (CPI-Naive)
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Przesłanie archiwalnego guza i/lub świeżej tkanki guza do laboratorium centralnego w celu oceny zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1) przed włączeniem
- Wyselekcjonowane guzy PD-L1, określone za pomocą eksperymentalnego testu immunohistochemicznego (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu i atezolizumabu IV FDC
- Poważna choroba układu krążenia
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego i/lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko od powikłań leczenia
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 lub niedawne infekcje/antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
Kryteria wykluczenia specyficzne dla raka:
- Każda terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (CPI)
- Mniej niż 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (~100 dni dla typowego przeciwciała monoklonalnego [Mab]) od ostatniej dawki przeciwciał monoklonalnych (MAb) i terapii pochodnych MAb (z wyłączeniem CPI) oraz proponowany dzień 1 cyklu 1
- Mniej niż 6 tygodni między ostatnią dawką wcześniej stosowanych immunomodulatorów a proponowanym dniem 1. cyklu 1
- Mniej niż 6 tygodni lub okres półtrwania w fazie eliminacji 5 leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, wcześniejszego leczenia szczepionkami przeciwnowotworowymi i (lub) cytokinami upłynęło między ostatnią dawką a proponowanym cyklem 1, dzień 1
- Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 4. związane z wcześniejszą immunoterapią przeciwnowotworową w wywiadzie
- Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. o podłożu immunologicznym w wywiadzie, przypisane wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej, które skutkowało trwałym odstawieniem wcześniejszego środka immunoterapeutycznego i/lub wystąpiło
- Wszelkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, związane z wcześniejszą immunoterapią przeciwnowotworową, musiały całkowicie ustąpić do poziomu wyjściowego
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiragolumab i Atezolizumab IV FDC
Uczestnicy będą otrzymywać tiragolumab i atezolizumab w postaci dożylnej kombinacji ustalonych dawek (IV FDC) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Dożylna kombinacja ustalonych dawek (IV FDC) tiragolumabu 600 mg i atezolizumabu 1200 mg raz na 3 tygodnie (Q3W).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 30.5 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to approximately 30.5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Ramy czasowe: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Ramy czasowe: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
CL of Atezolizumab at Cycle 1
Ramy czasowe: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Ramy czasowe: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44096
- 2022-001157-23 (Numer EudraCT)
- 2023-508489-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .