Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózní fixní kombinace (IV FDC) tiragolumabu a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým pevným nádorem (SKYSCRAPER-11)

11. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku intravenózní kombinace fixních dávek (IV FDC) tiragolumabu a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu tiragolumabu a atezolizumabu s intravenózní fixní kombinací (IV FDC) u účastníků s histologicky potvrzenými PD-L1-selektovanými solidními nádory, jejichž onemocnění je lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické a pro které je hodnocená látka v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou považována za přijatelnou možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Nábor
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Staženo
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Staženo
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Staženo
        • Cancer Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1370
        • Nábor
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Alt?nova, Krocan, 59100
        • Nábor
        • Namik Kemal University
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Nábor
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34385
        • Nábor
        • Memorial Sisli Private Hospital; Urology
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Nábor
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Seyhan, Krocan
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
  • Kypr
      • Lemesos, Kypr, 3096
        • Nábor
        • German Oncology Center
      • Strovolos, Kypr, 2006
        • Nábor
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Mexiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21200
        • Staženo
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Staženo
        • Health Pharma Professional Research
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Nábor
        • Pikeville Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4611
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Oncomed-System
      • Kladovo, Srbsko, 19320
        • Nábor
        • Health Center Kladovo
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • Nábor
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Řecko, 552 36
        • Nábor
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Nábor
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Nábor
        • Euromedica PPDS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Zotavení (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před zahájením studijní léčby (1. den cyklu 1)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci a souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během léčebného období a 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC, aby se zabránilo vystavení embrya

Kritéria pro zařazení specifická pro rakovinu:

  • Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické malignity, pro kterou je klinická studie hodnocené látky v kombinaci s protilátkou anti-PD-L1 považována za přijatelnou možnost léčby. Účastník musí být informován o všech dostupných možnostech standardní péče pro jeho/její rakovinu.
  • Žádná předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů (CPI-Naive)
  • Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Odeslání archivního nádoru a/nebo čerstvé nádorové tkáně do centrální laboratoře k vyhodnocení programované smrti-1 (PD-L1) před zařazením
  • PD-L1 vybrané nádory, jak bylo stanoveno výzkumným imunohistochemickým (IHC) testem VENTANA PD-L1 (SP263)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření a/nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může účastníka vystavit vysokému riziku z komplikací léčby
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Léčba systémovými imunosupresivy během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT)
  • Závažné infekce během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 nebo nedávné infekce/perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1

Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu:

  • Jakákoli protirakovinná terapie, ať už zkoumaná nebo schválená do 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (CPI)
  • Méně než 5 poločasů eliminace léku (~100 dní pro typickou monoklonální protilátku [Mab]) od poslední dávky monoklonálních protilátek (MAb) a terapií odvozených od MAb (kromě CPI) a navrhovaného 1. dne cyklu 1
  • Méně než 6 týdnů mezi poslední dávkou předchozích imunomodulátorů a navrhovaným dnem 1 cyklu 1
  • Mezi poslední dávkou a navrhovaným cyklem 1, dnem 1, uplynulo méně než 6 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je kratší, předchozí léčby vakcínami proti rakovině a/nebo cytokiny
  • Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 4. stupně připisovaná předchozí imunoterapii rakoviny
  • Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 3. stupně přisuzované předchozí imunoterapii rakoviny, která vedla k trvalému vysazení předchozí imunoterapeutické látky a/nebo se vyskytla
  • Jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí příhody související s předchozí imunoterapií rakoviny musí zcela vymizet na výchozí hodnotu
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab a Atezolizumab IV FDC
Účastníci budou dostávat tiragolumab a atezolizumab jako intravenózní fixní kombinaci dávek (IV FDC) v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Tiragolumab a Atezolizumab IV FDC
Intravenózní fixní kombinace dávek (IV FDC) tiragolumabu 600 mg a atezolizumabu 1200 mg jednou za 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) tiragolumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
AUC atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní): Dny 1, 2, 8 a 15
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: 1. den cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. a návštěva s přerušením léčby (TD) (až přibližně 24 měsíců)
1. den cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. a návštěva s přerušením léčby (TD) (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a návštěva TD (až přibližně 24 měsíců)
Den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a návštěva TD (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44096
  • 2022-001157-23 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508489-14-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory vybrané PD-L1

Klinické studie na Tiragolumab a Atezolizumab IV FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit