Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózní fixní kombinace (IV FDC) tiragolumabu a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým pevným nádorem (SKYSCRAPER-11)
21. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku intravenózní kombinace fixních dávek (IV FDC) tiragolumabu a atezolizumabu u účastníků s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým pevným nádorem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu tiragolumabu a atezolizumabu s intravenózní fixní kombinací (IV FDC) u účastníků s histologicky potvrzenými PD-L1-selektovanými solidními nádory, jejichž onemocnění je lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické a pro které je hodnocená látka v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou považována za přijatelnou možnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pula, Chorvatsko, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Alt?nova, Turecko (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
-
-
-
Marousi, Řecko, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Pátrai, Řecko, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 552 36
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života >=12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Zotavení (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před zahájením studijní léčby (1. den cyklu 1)
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci a souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 5 měsíců po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC
- Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během léčebného období a 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC, aby se zabránilo vystavení embrya
Kritéria pro zařazení specifická pro rakovinu:
- Histologická dokumentace lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické malignity, pro kterou je klinická studie hodnocené látky v kombinaci s protilátkou anti-PD-L1 považována za přijatelnou možnost léčby. Účastník musí být informován o všech dostupných možnostech standardní péče pro jeho/její rakovinu.
- Žádná předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů (CPI-Naive)
- Kritéria hodnocení měřitelné nemoci na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
- Odeslání archivního nádoru a/nebo čerstvé nádorové tkáně do centrální laboratoře k vyhodnocení programované smrti-1 (PD-L1) před zařazením
- PD-L1 vybrané nádory, jak bylo stanoveno výzkumným imunohistochemickým (IHC) testem VENTANA PD-L1 (SP263)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce tiragolumabu a atezolizumabu IV FDC
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé klinicky významné onemocnění jater
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření a/nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může účastníka vystavit vysokému riziku z komplikací léčby
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Léčba systémovými imunosupresivy během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT)
- Závažné infekce během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 nebo nedávné infekce/perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu:
- Jakákoli protirakovinná terapie, ať už zkoumaná nebo schválená do 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (CPI)
- Méně než 5 poločasů eliminace léku (~100 dní pro typickou monoklonální protilátku [Mab]) od poslední dávky monoklonálních protilátek (MAb) a terapií odvozených od MAb (kromě CPI) a navrhovaného 1. dne cyklu 1
- Méně než 6 týdnů mezi poslední dávkou předchozích imunomodulátorů a navrhovaným dnem 1 cyklu 1
- Mezi poslední dávkou a navrhovaným cyklem 1, dnem 1, uplynulo méně než 6 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je kratší, předchozí léčby vakcínami proti rakovině a/nebo cytokiny
- Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 4. stupně připisovaná předchozí imunoterapii rakoviny
- Jakákoli anamnéza imunitně zprostředkované nežádoucí příhody 3. stupně přisuzované předchozí imunoterapii rakoviny, která vedla k trvalému vysazení předchozí imunoterapeutické látky a/nebo se vyskytla
- Jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí příhody související s předchozí imunoterapií rakoviny musí zcela vymizet na výchozí hodnotu
- Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiragolumab a Atezolizumab IV FDC
Účastníci budou dostávat tiragolumab a atezolizumab jako intravenózní fixní kombinaci dávek (IV FDC) v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity.
|
Intravenózní fixní kombinace dávek (IV FDC) tiragolumabu 600 mg a atezolizumabu 1200 mg jednou za 3 týdny (Q3W).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 30.5 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to approximately 30.5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Časové okno: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Časové okno: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
CL of Atezolizumab at Cycle 1
Časové okno: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Časové okno: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO44096
- 2022-001157-23 (Číslo EudraCT)
- 2023-508489-14-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .