Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la combinación intravenosa de dosis fija (IV FDC) de tiragolumab y atezolizumab en participantes con tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos (SKYSCRAPER-11)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de la combinación intravenosa de dosis fija (IV FDC) de tiragolumab y atezolizumab en participantes con tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de tiragolumab y atezolizumab en combinación de dosis fija intravenosa (IV FDC) en participantes con tumores sólidos seleccionados por PD-L1 confirmados histológicamente cuya enfermedad es localmente avanzada, recurrente o metastásica y para quienes un agente en investigación en combinación con un anticuerpo anti-PD-L1 se considera una opción de tratamiento aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Pula, Croacia, 52000
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, España, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Marousi, Grecia, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Pátrai, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Alt?nova, Turquía (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Seyhan, Turquía (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida >=12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Recuperación (es decir, mejora a Grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de la terapia previa, excluyendo la alopecia
- Para participantes femeninas en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (Día 1 del Ciclo 1)
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la dosis final de tiragolumab y atezolizumab IV FDC
- Para los participantes masculinos: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab y atezolizumab IV FDC para evitar la exposición del embrión
Criterios de inclusión específicos del cáncer:
- Documentación histológica de neoplasia maligna localmente avanzada, recurrente o metastásica para la cual un ensayo clínico de un agente en investigación en combinación con un anticuerpo anti-PD-L1 se considera una opción de tratamiento aceptable. El participante debe estar informado de todas las opciones estándar de atención disponibles para su cáncer.
- Sin tratamiento previo con terapias de inhibidores de puntos de control (CPI-Naive)
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Envío de tumor de archivo y/o tejido tumoral fresco al laboratorio central para evaluación de muerte programada-1 (PD-L1) antes de la inscripción
- Tumores seleccionados por PD-L1, según lo determinado por el ensayo de inmunohistoquímica (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263) en investigación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de tiragolumab y atezolizumab IV FDC
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico y/o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda poner al participante en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento
- Historia de enfermedad autoinmune
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o infecciones recientes/antibióticos orales o IV dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
Criterios de exclusión específicos del cáncer:
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (CPI)
- Menos de 5 semividas de eliminación del fármaco (~100 días para el anticuerpo monoclonal típico [Mab]) desde la última dosis de anticuerpos monoclonales (MAb) y terapias derivadas de MAb (excluyendo CPI) y el Día 1 propuesto del Ciclo 1
- Menos de 6 semanas entre la última dosis de inmunomoduladores anteriores y el Día 1 propuesto del Ciclo 1
- Han transcurrido menos de 6 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más corto, del tratamiento previo con vacunas contra el cáncer y/o citocinas entre la última dosis y el ciclo 1 propuesto, día 1
- Cualquier historial de un evento adverso de Grado 4 mediado por el sistema inmunitario atribuido a una inmunoterapia previa contra el cáncer
- Cualquier antecedente de un evento adverso de Grado 3 mediado por el sistema inmunitario atribuido a una inmunoterapia previa contra el cáncer que resultó en la interrupción permanente del agente inmunoterapéutico previo y/o que ocurrió
- Cualquier evento adverso inmunomediado relacionado con la inmunoterapia anterior contra el cáncer debe haberse resuelto por completo al inicio
- Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto hasta el Grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiragolumab y atezolizumab IV CDF
Los participantes recibirán tiragolumab y atezolizumab como una combinación de dosis fija intravenosa (IV FDC) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, pérdida del beneficio clínico o toxicidad inaceptable.
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Combinación de dosis fija intravenosa (IV FDC) de tiragolumab 600 mg y atezolizumab 1200 mg una vez cada 3 semanas (Q3W).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 30.5 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to approximately 30.5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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CL of Atezolizumab at Cycle 1
Periodo de tiempo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44096
- 2022-001157-23 (Número EudraCT)
- 2023-508489-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .