Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética da combinação intravenosa de dose fixa (IV FDC) de tiragolumabe e atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos (SKYSCRAPER-11)
21 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de fase II, de braço único, avaliando a segurança e a farmacocinética da combinação intravenosa de dose fixa (IV FDC) de tiragolumabe e atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade de tiragolumabe e combinação de dose fixa intravenosa de atezolizumabe (IV FDC) em participantes com tumores sólidos selecionados por PD-L1 histologicamente confirmados cuja doença é localmente avançada, recorrente ou metastática e para quem um agente experimental em combinação com um anticorpo anti-PD-L1 é considerado uma opção de tratamento aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Pula, Croácia, 52000
- General Hospital Pula
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Marousi, Grécia, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Pátrai, Grécia, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Alt?nova, Turquia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Seyhan, Turquia (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Recuperação (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo (Dia 1 do Ciclo 1)
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 5 meses após a dose final de tiragolumabe e atezolizumabe IV FDC
- Para participantes do sexo masculino: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a dose final de tiragolumabe e atezolizumabe IV FDC para evitar a exposição do embrião
Critérios de inclusão específicos para câncer:
- Documentação histológica de malignidade localmente avançada, recorrente ou metastática para a qual um ensaio clínico de um agente experimental em combinação com um anticorpo anti-PD-L1 é considerado uma opção de tratamento aceitável. O participante deve ser informado sobre todas as opções padrão de tratamento disponíveis para seu câncer.
- Nenhum tratamento anterior com terapias inibidoras de checkpoint (CPI-Naive)
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Envio de tumor de arquivo e/ou tecido tumoral fresco ao laboratório central para avaliação de morte programada-1 (PD-L1) antes da inscrição
- Tumores PD-L1 selecionados, conforme determinado pelo ensaio de imuno-histoquímica (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263) investigacional
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de tiragolumabe e atezolizumabe IV FDC
- Doença cardiovascular significativa
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico e/ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
- Histórico de doença autoimune
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou infecções recentes/antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1
Critérios de Exclusão Específicos para Câncer:
- Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com inibidores do checkpoint imunológico (CPIs)
- Menos de 5 meias-vidas de eliminação de drogas (~100 dias para anticorpo monoclonal típico [Mab]) da última dose de anticorpos monoclonais (MAbs) e terapias derivadas de MAb (excluindo CPIs) e o Dia 1 proposto do Ciclo 1
- Menos de 6 semanas entre a última dose de imunomoduladores anteriores e o Dia 1 proposto do Ciclo 1
- Menos de 6 semanas ou meias-vidas de eliminação de 5 medicamentos, o que for menor, do tratamento anterior com vacinas contra o câncer e/ou citocinas decorreram entre a última dose e o proposto Ciclo 1, Dia 1
- Qualquer história de um evento adverso de grau 4 imunomediado atribuído a imunoterapia anterior contra o câncer
- Qualquer história de um evento adverso de Grau 3 imunomediado atribuído à imunoterapia anterior contra o câncer que resultou na descontinuação permanente do agente imunoterapêutico anterior e/ou ocorreu
- Quaisquer eventos adversos imunomediados relacionados à imunoterapia anterior contra o câncer devem ter sido completamente resolvidos até o início
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tiragolumabe e Atezolizumabe IV FDC
Os participantes receberão tiragolumabe e atezolizumabe como uma combinação intravenosa de dose fixa (IV FDC) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável.
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Combinação intravenosa de dose fixa (IV FDC) de tiragolumabe 600 mg e atezolizumabe 1200 mg uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 30.5 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to approximately 30.5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Prazo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Prazo: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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CL of Atezolizumab at Cycle 1
Prazo: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Prazo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Prazo: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44096
- 2022-001157-23 (Número EudraCT)
- 2023-508489-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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