En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af den intravenøse fastdosiskombination (IV FDC) af Tiragolumab og Atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer (SKYSCRAPER-11)
21. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase II, enkelt-arm, åbent-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af den intravenøse fastdosiskombination (IV FDC) af Tiragolumab og Atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af tiragolumab og atezolizumab intravenøs fastdosiskombination (IV FDC) hos deltagere med histologisk bekræftede PD-L1-selekterede solide tumorer, hvis sygdom er lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk. og for hvem et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1-antistof anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
-
-
-
Marousi, Grækenland, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Pátrai, Grækenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 552 36
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Alt?nova, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid >=12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Restitution (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen alopeci
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dag 1 i cyklus 1)
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC
- For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC for at undgå at udsætte embryonet
Kræftspecifikke inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk malignitet, for hvilken et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1-antistof anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed. Deltageren skal informeres om alle standardbehandlingsmuligheder for hans/hendes kræftsygdom.
- Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmerbehandlinger (CPI-naive)
- Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Indsendelse af arkivtumor og/eller frisk tumorvæv til centrallaboratoriet for programmeret død-1 (PD-L1) evaluering før tilmelding
- PD-L1 udvalgte tumorer, som bestemt ved den eksperimenterende VENTANA PD-L1 (SP263) immunhistokemi (IHC) assay
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
- Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
- Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse og/eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko fra behandlingskomplikationer
- Historie om autoimmun sygdom
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning
- Alvorlige infektioner inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 eller nylige infektioner/orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
Kræftspecifikke udelukkelseskriterier:
- Enhver anticancerterapi, uanset om den er afprøvet eller godkendt inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Tidligere behandling med immun checkpoint inhibitors (CPI'er)
- Mindre end 5 halveringstider for lægemiddeleliminering (~100 dage for typisk monoklonalt antistof [Mab]) fra den sidste dosis af monoklonale antistoffer (MAb'er) og MAb-afledte terapier (eksklusive CPI'er) og den foreslåede dag 1 i cyklus 1
- Mindre end 6 uger mellem den sidste dosis af tidligere immunmodulatorer og den foreslåede dag 1 i cyklus 1
- Mindre end 6 uger eller 5-lægemiddel-elimineringshalveringstider, alt efter hvad der er kortest, af tidligere behandling med cancervacciner og/eller cytokiner er gået mellem den sidste dosis og den foreslåede cyklus 1, dag 1
- Enhver anamnese med en immunmedieret grad 4 uønsket hændelse tilskrevet tidligere cancerimmunterapi
- Enhver anamnese med en immunmedieret grad 3-bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi, som resulterede i permanent seponering af det tidligere immunterapeutiske middel og/eller forekom
- Alle immunmedierede bivirkninger relateret til tidligere cancerimmunterapi skal være forsvundet fuldstændigt til baseline
- Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er forsvundet til Grade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC
Deltagerne vil modtage tiragolumab og atezolizumab som en intravenøs fast dosiskombination (IV FDC) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
|
Intravenøs fast dosiskombination (IV FDC) af tiragolumab 600 mg og atezolizumab 1200 mg én gang hver 3. uge (Q3W).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 30.5 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to approximately 30.5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Tidsramme: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Tidsramme: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
CL of Atezolizumab at Cycle 1
Tidsramme: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Tidsramme: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Tidsramme: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT nummer)
- 2023-508489-14-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .