Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​den intravenøse fastdosiskombination (IV FDC) af Tiragolumab og Atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer (SKYSCRAPER-11)

7. juni 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, enkelt-arm, åbent-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​den intravenøse fastdosiskombination (IV FDC) af Tiragolumab og Atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​tiragolumab og atezolizumab intravenøs fastdosiskombination (IV FDC) hos deltagere med histologisk bekræftede PD-L1-selekterede solide tumorer, hvis sygdom er lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk. og for hvem et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1-antistof anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Cypern
      • Lemesos, Cypern, 3096
        • Rekruttering
        • German Oncology Center
      • Strovolos, Cypern, 2006
        • Rekruttering
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pikeville Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Oncology Associates
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Trukket tilbage
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Trukket tilbage
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Trukket tilbage
        • Cancer Research Centre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Marousi, Grækenland, 151 23
        • Rekruttering
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Grækenland, 552 36
        • Rekruttering
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Rekruttering
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Rekruttering
        • Euromedica PPDS
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1370
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Alt?nova, Kalkun, 59100
        • Rekruttering
        • Namik Kemal University
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34385
        • Rekruttering
        • Memorial Sisli Private Hospital; Urology
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Rekruttering
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Seyhan, Kalkun
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Afsluttet
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Mexico
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexico, 21200
        • Trukket tilbage
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Trukket tilbage
        • Health Pharma Professional Research
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Oncomed-System
      • Kladovo, Serbien, 19320
        • Rekruttering
        • Health Center Kladovo
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Restitution (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen alopeci
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dag 1 i cyklus 1)
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC for at undgå at udsætte embryonet

Kræftspecifikke inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk malignitet, for hvilken et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1-antistof anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed. Deltageren skal informeres om alle standardbehandlingsmuligheder for hans/hendes kræftsygdom.
  • Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmerbehandlinger (CPI-naive)
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Indsendelse af arkivtumor og/eller frisk tumorvæv til centrallaboratoriet for programmeret død-1 (PD-L1) evaluering før tilmelding
  • PD-L1 udvalgte tumorer, som bestemt ved den eksperimenterende VENTANA PD-L1 (SP263) immunhistokemi (IHC) assay

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af tiragolumab og atezolizumab IV FDC
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse og/eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko fra behandlingskomplikationer
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 eller nylige infektioner/orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1

Kræftspecifikke udelukkelseskriterier:

  • Enhver anticancerterapi, uanset om den er afprøvet eller godkendt inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med immun checkpoint inhibitors (CPI'er)
  • Mindre end 5 halveringstider for lægemiddeleliminering (~100 dage for typisk monoklonalt antistof [Mab]) fra den sidste dosis af monoklonale antistoffer (MAb'er) og MAb-afledte terapier (eksklusive CPI'er) og den foreslåede dag 1 i cyklus 1
  • Mindre end 6 uger mellem den sidste dosis af tidligere immunmodulatorer og den foreslåede dag 1 i cyklus 1
  • Mindre end 6 uger eller 5-lægemiddel-elimineringshalveringstider, alt efter hvad der er kortest, af tidligere behandling med cancervacciner og/eller cytokiner er gået mellem den sidste dosis og den foreslåede cyklus 1, dag 1
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 4 uønsket hændelse tilskrevet tidligere cancerimmunterapi
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 3-bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi, som resulterede i permanent seponering af det tidligere immunterapeutiske middel og/eller forekom
  • Alle immunmedierede bivirkninger relateret til tidligere cancerimmunterapi skal være forsvundet fuldstændigt til baseline
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er forsvundet til Grade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC
Deltagerne vil modtage tiragolumab og atezolizumab som en intravenøs fast dosiskombination (IV FDC) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC
Intravenøs fast dosiskombination (IV FDC) af tiragolumab 600 mg og atezolizumab 1200 mg én gang hver 3. uge (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
AUC for Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage): Dage 1, 2, 8 og 15
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Dag 1 af cyklusser (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til ca. 24 måneder)
Dag 1 af cyklusser (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 af cyklusser (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og TD besøg (op til cirka 24 måneder)
Dag 1 af cyklusser (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og TD besøg (op til cirka 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44096
  • 2022-001157-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-508489-14-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-L1-udvalgte solide tumorer

Kliniske forsøg med Tiragolumab og Atezolizumab IV FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner