Tutkimus laskimonsisäisen tiragolumabin ja atetsolitsumabin kiinteän annoksen yhdistelmän (IV FDC) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä, uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (SKYSCRAPER-11)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin tiragolumabin ja atetsolitsumabin laskimonsisäisen kiinteän annoksen yhdistelmän (IV FDC) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä, uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin ja atetsolitsumabin laskimonsisäisen kiinteän annoksen yhdistelmän (IV FDC) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on histologisesti varmistettu PD-L1-selektiivinen kiinteä kasvain, jonka sairaus on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen. ja joille tutkimusainetta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen kanssa pidetään hyväksyttävänä hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Chongqing, Kiina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
-
-
-
Marousi, Kreikka, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Pátrai, Kreikka, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 552 36
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Alt?nova, Turkki (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Turkki (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Toipuminen (eli parannus asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (syklin 1 päivä 1)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja hoitojakson aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tiragolumabin ja atetsolitsumabi IV FDC-annoksen jälkeen
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tiragolumabi- ja atetsolitsumabi IV FDC-annoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi
Syöpäkohtaiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta pahanlaatuisuudesta, jolle kliinistä tutkimusta tutkittavasta aineesta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen kanssa pidetään hyväksyttävänä hoitovaihtoehtona. Osallistujalle on kerrottava kaikista hänen syöpinsä hoitovaihtoehdoista.
- Ei aikaisempaa hoitoa tarkistuspisteen estäjähoidoilla (CPI-Naive)
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
- Arkiston kasvain ja/tai tuore kasvainkudos toimitetaan keskuslaboratorioon ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-L1) arviointia varten ennen ilmoittautumista
- PD-L1-valitut kasvaimet määritettynä tutkittavalla VENTANA PD-L1 (SP263) -immunohistokemiallisella (IHC) -määrityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tiragolumabin ja atetsolitsumabi IV FDC-annoksen jälkeen
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset ja/tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suureen riskiin hoidon komplikaatioista
- Autoimmuunisairauden historia
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai äskettäiset infektiot/oraaliset tai IV-antibiootit 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
Syöpäkohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä (CPI)
- Alle 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (~100 päivää tyypilliselle monoklonaaliselle vasta-aineelle [Mab]) viimeisestä monoklonaalisten vasta-aineiden (MAb) annoksesta ja MAb-peräisistä hoidoista (lukuun ottamatta CPI:itä) ja ehdotetun syklin 1 päivästä 1
- Alle 6 viikkoa aikaisempien immunomodulaattoreiden viimeisen annoksen ja ehdotetun syklin 1 päivän 1 välillä
- Aiemman syöpärokotteella ja/tai sytokiinihoidolla on kulunut alle 6 viikkoa tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajat, sen mukaan kumpi on lyhyempi, viimeisen annoksen ja ehdotetun syklin 1, päivän 1 välillä.
- Mikä tahansa immuunivälitteisen 4. asteen haittatapahtuman historia, joka johtuu aiemmasta syövän immunoterapiasta
- Mikä tahansa aiemmasta syövän immunoterapiasta johtuva immuunivälitteinen 3. asteen haittatapahtuma, joka johti aiemman immunoterapeuttisen aineen käytön pysyvään lopettamiseen ja/tai tapahtui
- Kaikkien aiempaan syövän immuunihoitoon liittyvien immuunivälitteisten haittatapahtumien on täytynyt hävitä täysin lähtötasoon
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiragolumabi ja Atezolitsumab IV FDC
Osallistujat saavat tiragolumabia ja atetsolitsumabia laskimonsisäisenä kiinteän annoksen yhdistelmänä (IV FDC) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
|
Laskimonsisäinen kiinteän annoksen yhdistelmä (IV FDC) tiragolumabia 600 mg ja atetsolitsumabia 1 200 mg kerran 3 viikossa (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 30.5 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to approximately 30.5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Aikaikkuna: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Aikaikkuna: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
CL of Atezolizumab at Cycle 1
Aikaikkuna: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Aikaikkuna: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT-numero)
- 2023-508489-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .