Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Kombination mit fester Dosis (IV FDC) von Tiragolumab und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren (SKYSCRAPER-11)
21. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen Kombination mit fester Dosis (IV FDC) von Tiragolumab und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Tiragolumab und Atezolizumab als intravenöse Fixkombination (IV FDC) bei Teilnehmern mit histologisch bestätigten PD-L1-selektierten soliden Tumoren, deren Erkrankung lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend ist und für die ein Prüfpräparat in Kombination mit einem Anti-PD-L1-Antikörper als akzeptable Behandlungsoption angesehen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
-
-
-
-
Marousi, Griechenland, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
-
Pátrai, Griechenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 552 36
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien, 52000
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Südkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Alt?nova, Türkei (türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung >=12 Wochen
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Genesung (d. h. Verbesserung auf Grad 1 oder besser) von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, mit Ausnahme von Alopezie
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 1 von Zyklus 1)
- Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung, während des Behandlungszeitraums und für 5 Monate nach der letzten Dosis von Tiragolumab und Atezolizumab IV FDC keine Eizellen zu spenden
- Für männliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder ein Kondom zu verwenden, und Vereinbarung, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab und Atezolizumab IV FDC keine Samen zu spenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden
Krebsspezifische Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Malignität, für die eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat in Kombination mit einem Anti-PD-L1-Antikörper als akzeptable Behandlungsoption angesehen wird. Der Teilnehmer muss über alle für seinen Krebs verfügbaren Standardbehandlungsoptionen informiert werden.
- Keine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor-Therapien (CPI-naiv)
- Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Einsendung von archiviertem Tumor- und/oder frischem Tumorgewebe an das Zentrallabor zur Bewertung des programmierten Todes 1 (PD-L1) vor der Registrierung
- PD-L1-selektierte Tumore, wie durch den VENTANA PD-L1 (SP263)-Immunhistochemie (IHC)-Prüftest bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Tiragolumab und Atezolizumab IV FDC schwanger zu werden
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
- Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
- Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde und/oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis, organisierender Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
- Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder kürzliche Infektionen/orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
Krebsspezifische Ausschlusskriterien:
- Jede Anti-Krebs-Therapie, unabhängig davon, ob sie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung untersucht oder zugelassen wurde
- Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPIs)
- Weniger als 5 Arzneimittel-Eliminations-Halbwertszeiten (~100 Tage für typische monoklonale Antikörper [Mab]) von der letzten Dosis monoklonaler Antikörper (MAbs) und MAb-abgeleiteter Therapien (ausgenommen CPIs) und dem vorgeschlagenen Tag 1 von Zyklus 1
- Weniger als 6 Wochen zwischen der letzten Dosis vorheriger Immunmodulatoren und dem vorgeschlagenen Tag 1 von Zyklus 1
- Zwischen der letzten Dosis und dem vorgeschlagenen Zyklus 1, Tag 1, sind weniger als 6 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, einer vorherigen Behandlung mit Krebsimpfstoffen und/oder Zytokinen vergangen
- Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 4, das auf eine vorherige Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist
- Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 3, das auf eine vorherige Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist und zu einem dauerhaften Absetzen des vorherigen Immuntherapeutikums geführt hat und/oder aufgetreten ist
- Alle immunvermittelten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Krebsimmuntherapie müssen vollständig auf den Ausgangswert abgeklungen sein
- Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad abgeklungen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiragolumab und Atezolizumab IV FDC
Die Teilnehmer erhalten Tiragolumab und Atezolizumab als intravenöse Kombination mit fester Dosis (IV FDC) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität.
|
Intravenöse Fixdosiskombination (IV FDC) von Tiragolumab 600 mg und Atezolizumab 1200 mg einmal alle 3 Wochen (Q3W).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 30.5 months
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
|
Up to approximately 30.5 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
Zeitfenster: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
Zeitfenster: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
CL of Atezolizumab at Cycle 1
Zeitfenster: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Zeitfenster: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
|
Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 14.9 months
|
Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 14.9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT-Nummer)
- 2023-508489-14-00 (Registrierungskennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .