Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики внутривенной комбинации фиксированных доз (IV FDC) тираголумаба и атезолизумаба у участников с местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями (SKYSCRAPER-11)

11 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одногрупповое открытое исследование фазы II по оценке безопасности и фармакокинетики внутривенной фиксированной комбинации (IV FDC) тираголумаба и атезолизумаба у участников с местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и иммуногенности тираголумаба и атезолизумаба внутривенно с фиксированными дозами (IV FDC) у участников с гистологически подтвержденными солидными опухолями, выбранными PD-L1, у которых заболевание является местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим. и для которых исследуемый агент в сочетании с антителом против PD-L1 считается приемлемым вариантом лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: GO44096 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Marousi, Греция, 151 23
        • Рекрутинг
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Греция, 552 36
        • Рекрутинг
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Греция, 265 00
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Рекрутинг
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Рекрутинг
        • Euromedica PPDS
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Отозван
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Отозван
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Отозван
        • Cancer Research Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41071
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Кипр
      • Lemesos, Кипр, 3096
        • Рекрутинг
        • German Oncology Center
      • Strovolos, Кипр, 2006
        • Рекрутинг
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Мексика
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Мексика, 21200
        • Отозван
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Отозван
        • Health Pharma Professional Research
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Oncomed-System
      • Kladovo, Сербия, 19320
        • Рекрутинг
        • Health Center Kladovo
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Рекрутинг
        • Pikeville Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4611
        • Рекрутинг
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Активный, не рекрутирующий
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Активный, не рекрутирующий
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Турция
      • Adana, Турция, 1370
        • Рекрутинг
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Alt?nova, Турция, 59100
        • Рекрутинг
        • Namik Kemal University
      • Ankara, Турция, 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06500
        • Рекрутинг
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06490
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Рекрутинг
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Турция, 34385
        • Рекрутинг
        • Memorial Sisli Private Hospital; Urology
      • Malatya, Турция, 44280
        • Рекрутинг
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Seyhan, Турция
        • Рекрутинг
        • Medical Park Seyhan Hospital
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • Рекрутинг
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Восстановление (т. е. улучшение до степени 1 или выше) после всех острых токсических эффектов от предшествующей терапии, за исключением алопеции.
  • Для женщин-участниц детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого лечения (день 1 цикла 1)
  • Для участников женского пола детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы тираголумаба и атезолизумаба IV FDC.
  • Для участников мужского пола: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы тираголумаба и атезолизумаба IV FDC, чтобы избежать воздействия на эмбрион.

Критерии включения, специфичные для рака:

  • Гистологическая документация местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического злокачественного новообразования, для которого клинические испытания исследуемого агента в сочетании с антителом против PD-L1 считаются приемлемым вариантом лечения. Участник должен быть проинформирован обо всех стандартных вариантах лечения, доступных для его/ее рака.
  • Отсутствие предварительного лечения ингибиторами контрольных точек (CPI-Naive)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
  • Отправка архивной опухоли и/или свежей опухолевой ткани в центральную лабораторию для оценки запрограммированной смерти-1 (PD-L1) перед включением в исследование
  • Опухоли, выбранные PD-L1, как определено с помощью исследовательского иммуногистохимического (IHC) анализа VENTANA PD-L1 (SP263)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 5 месяцев после введения последней дозы тираголумаба и атезолизумаба в/в FDC
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1 или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра и/или результаты клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть участника высокому риску. от осложнений лечения
  • История аутоиммунного заболевания
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до 1-го дня 1-го цикла
  • История идиопатического легочного фиброза, пневмонита, организующейся пневмонии или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до 1-го дня цикла 1 или недавние инфекции/пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1

Критерии исключения, специфичные для рака:

  • Любая противораковая терапия, экспериментальная или одобренная в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ИПК)
  • Менее 5 периодов полувыведения лекарственного средства (~100 дней для типичного моноклонального антитела [Mab]) от последней дозы моноклональных антител (MAb) и терапии, производной от MAb (за исключением CPI) и предлагаемого дня 1 цикла 1
  • Менее 6 недель между последней дозой предшествующих иммуномодуляторов и предполагаемым днем ​​1 цикла 1
  • Прошло менее 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, предшествующего лечения противораковыми вакцинами и/или цитокинами между последней дозой и предлагаемым циклом 1, день 1.
  • Любое иммуноопосредованное нежелательное явление 4 степени в анамнезе, связанное с предшествующей иммунотерапией рака.
  • Любое иммуноопосредованное нежелательное явление 3-й степени в анамнезе, связанное с предшествующей иммунотерапией рака, которое привело к постоянному прекращению предшествующего иммунотерапевтического агента и/или произошло
  • Любые иммуноопосредованные нежелательные явления, связанные с предшествующей иммунотерапией рака, должны полностью исчезнуть до исходного уровня.
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тираголумаб и атезолизумаб в/в FDC
Участники будут получать тираголумаб и атезолизумаб в виде внутривенной комбинации с фиксированной дозой (IV FDC) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, потери клинической пользы или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Тираголумаб и атезолизумаб в/в FDC
Внутривенная комбинация фиксированных доз (IV FDC) тираголумаба 600 мг и атезолизумаба 1200 мг один раз каждые 3 недели (Q3W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тираголумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
AUC атезолизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) тираголумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день): дни 1, 2, 8 и 15.
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к тираголумабу
Временное ограничение: 1-й день циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 визит и визит для прекращения лечения (TD) (примерно до 24 месяцев)
1-й день циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 визит и визит для прекращения лечения (TD) (примерно до 24 месяцев)
Процент участников с ADA для атезолизумаба
Временное ограничение: День 1 циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и посещение TD (примерно до 24 месяцев)
День 1 циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и посещение TD (примерно до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO44096
  • 2022-001157-23 (Номер EudraCT)
  • 2023-508489-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PD-L1-отобранные солидные опухоли

Клинические исследования Тираголумаб и атезолизумаб в/в FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться