Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för den intravenösa kombinationen av fasta doser (IV FDC) av Tiragolumab och Atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande fasta tumörer (SKYSCRAPER-11)

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, enarms, öppen studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för den intravenösa kombinationen med fasta doser (IV FDC) av Tiragolumab och Atezolizumab hos deltagare med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av tiragolumab och atezolizumab intravenös kombination med fast dos (IV FDC) hos deltagare med histologiskt bekräftade PD-L1-selekterade solida tumörer vars sjukdom är lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad. och för vilka ett prövningsmedel i kombination med en anti-PD-L1-antikropp anses vara ett godtagbart behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Cypern
      • Lemesos, Cypern, 3096
        • Rekrytering
        • German Oncology Center
      • Strovolos, Cypern, 2006
        • Rekrytering
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Rekrytering
        • Pikeville Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4611
        • Rekrytering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Indragen
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Indragen
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Indragen
        • Cancer Research Centre
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
      • Marousi, Grekland, 151 23
        • Rekrytering
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panorama, Grekland, 552 36
        • Rekrytering
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 546 39
        • Rekrytering
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 546 45
        • Rekrytering
        • Euromedica PPDS
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1370
        • Rekrytering
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Alt?nova, Kalkon, 59100
        • Rekrytering
        • Namik Kemal University
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Rekrytering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Rekrytering
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34385
        • Rekrytering
        • Memorial Sisli Private Hospital; Urology
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Rekrytering
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Seyhan, Kalkon
        • Rekrytering
        • Medical Park Seyhan Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Rekrytering
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Mexiko
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21200
        • Indragen
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Indragen
        • Health Pharma Professional Research
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrytering
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Oncomed-System
      • Kladovo, Serbien, 19320
        • Rekrytering
        • Health Center Kladovo
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L?Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, inte rekryterande
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, inte rekryterande
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd >=12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Återhämtning (d.v.s. förbättring till grad 1 eller bättre) från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling, exklusive alopeci
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (dag 1 av cykel 1)
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder: samtycker till att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och samtycker till att avstå från att donera ägg under behandlingsperioden och i 5 månader efter den sista dosen av tiragolumab och atezolizumab IV FDC
  • För manliga deltagare: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom och samtycka till att avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab och atezolizumab IV FDC för att undvika att exponera embryot

Cancerspecifika inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande malignitet där en klinisk prövning av ett prövningsmedel i kombination med en anti-PD-L1-antikropp anses vara ett acceptabelt behandlingsalternativ. Deltagaren måste informeras om alla standardiserade vårdalternativ som finns tillgängliga för hans/hennes cancer.
  • Ingen tidigare behandling med checkpoint-hämmare (CPI-naiv)
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Inlämning av arkivtumör och/eller färsk tumörvävnad till centrallaboratoriet för programmerad död-1 (PD-L1) utvärdering före inskrivning
  • PD-L1 utvalda tumörer, som bestämts av den undersökningsmässiga VENTANA PD-L1 (SP263) immunhistokemi (IHC) analysen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av tiragolumab och atezolizumab IV FDC
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före dag 1 i cykel 1 eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning och/eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller kan utsätta deltagaren för hög risk från behandlingskomplikationer
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Historik av idiopatisk lungfibros, pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT)
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före dag 1 i cykel 1 eller nyligen genomförda infektioner/orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor före dag 1 av cykel 1

Cancerspecifika uteslutningskriterier:

  • All anticancerterapi, oavsett om den är undersökt eller godkänd inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (CPI)
  • Mindre än 5 halveringstider för läkemedelseliminering (~100 dagar för typisk monoklonal antikropp [Mab]) från den sista dosen av monoklonala antikroppar (MAb) och MAb-härledda terapier (exklusive CPI) och den föreslagna dag 1 av cykel 1
  • Mindre än 6 veckor mellan den sista dosen av tidigare immunmodulatorer och den föreslagna dag 1 i cykel 1
  • Mindre än 6 veckor eller 5-läkemedels-elimineringshalveringstider, beroende på vilket som är kortast, av tidigare behandling med cancervacciner och/eller cytokiner har förflutit mellan den sista dosen och den föreslagna cykel 1, dag 1
  • Eventuell historia av en immunmedierad biverkning av grad 4 som tillskrivs tidigare cancerimmunterapi
  • Varje historia av en immunmedierad biverkning av grad 3 tillskriven tidigare cancerimmunterapi som resulterade i permanent utsättning av det tidigare immunterapeutiska medlet och/eller inträffade
  • Alla immunmedierade biverkningar relaterade till tidigare cancerimmunterapi måste ha försvunnit helt till baslinjen
  • Biverkningar från tidigare anticancerterapi som inte har lösts till Grade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiragolumab och Atezolizumab IV FDC
Deltagarna kommer att få tiragolumab och atezolizumab som en intravenös kombination av fast dos (IV FDC) på dag 1 av varje 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Tiragolumab och Atezolizumab IV FDC
Intravenös fast doskombination (IV FDC) av tiragolumab 600 mg och atezolizumab 1200 mg en gång var tredje vecka (Q3W).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
AUC för Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar): Dag 1, 2, 8 och 15
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Dag 1 av cykler (varje cykel är 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 24 månader)
Dag 1 av cykler (varje cykel är 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och behandlingsavbrott (TD) besök (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare med ADA för atezolizumab
Tidsram: Dag 1 av cykler (varje cykel är 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och TD-besök (upp till cirka 24 månader)
Dag 1 av cykler (varje cykel är 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och TD-besök (upp till cirka 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO44096
  • 2022-001157-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508489-14-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PD-L1-utvalda solida tumörer

Kliniska prövningar på Tiragolumab och Atezolizumab IV FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera