국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 티라골루맙과 아테졸리주맙의 정맥 고정 용량 조합(IV FDC)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (SKYSCRAPER-11)
2026년 5월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 티라골루맙과 아테졸리주맙의 정맥 고정 용량 조합(IV FDC)의 안전성 및 약동학을 평가하는 II상, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 질병이 국소 진행성, 재발성 또는 전이성인 조직학적으로 확인된 PD-L1 선택 고형 종양이 있는 참가자에서 티라골루맙 및 아테졸리주맙 정맥내 고정 용량 조합(IV FDC)의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 항-PD-L1 항체와 조합된 시험용 제제가 수용 가능한 치료 옵션으로 간주되는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marousi, 그리스, 151 23
- IASO Obstetrics Gynecology Clinic
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Pátrai, 그리스, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 552 36
- St. Luke's Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
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Chongqing, 중국, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Pula, 크로아티아, 52000
- General Hospital Pula
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Alt?nova, 터키 (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34385
- Memorial Sisli Private Hospital
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Seyhan, 터키 (Türkiye), 01060
- Medical Park Seyhan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >=12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 탈모증을 제외한 이전 요법의 모든 급성 독성으로부터 회복(즉, 1등급 이상으로 개선)
- 가임기 여성 참가자의 경우, 연구 치료 시작 전 14일 이내(주기 1의 1일) 혈청 임신 검사 음성
- 가임기 여성 참가자의 경우: 치료 기간 동안 및 티라골루맙 및 아테졸리주맙 IV FDC의 최종 투여 후 5개월 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하고 난자 기증을 자제하는 데 동의
- 남성 참가자의 경우: 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 티라골루맙 및 아테졸리주맙 IV FDC의 최종 투여 후 90일 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의
암 관련 포함 기준:
- 항-PD-L1 항체와 병용한 연구 약물의 임상 시험이 허용 가능한 치료 옵션으로 간주되는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 악성 종양의 조직학적 문서. 참가자는 자신의 암에 사용할 수 있는 모든 표준 치료 옵션에 대해 알려야 합니다.
- 관문 억제제 요법(CPI-Naive)으로 사전 치료 없음
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)당 측정 가능한 질병
- 등록 전 예정 사망-1(PD-L1) 평가를 위해 보관 종양 및/또는 신선한 종양 조직을 중앙 실험실에 제출
- 연구용 VENTANA PD-L1(SP263) 면역조직화학(IHC) 분석으로 결정된 PD-L1 선별 종양
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 또는 티라골루맙 및 아테졸리주맙 IV FDC의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
- 중대한 심혈관 질환
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 주기 1의 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 기간 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 및/또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증에서
- 자가 면역 질환의 역사
- 주기 1의 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴, 조직성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 주기 1의 1일 전 4주 이내에 심각한 감염 또는 주기 1의 1일 전 2주 이내에 최근 감염/경구 또는 IV 항생제
암 특이적 배제 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 조사 또는 승인된 모든 항암 요법
- 면역관문억제제(CPI)를 사용한 선행 치료
- 단클론 항체(MAbs) 및 MAb 유래 요법(CPI 제외)의 마지막 용량과 주기 1의 제안된 1일차로부터 5개 미만의 약물 제거 반감기(일반적인 단클론 항체[Mab]의 경우 ~100일)
- 이전 면역조절제의 마지막 용량과 제안된 주기 1의 1일차 사이가 6주 미만
- 이전 암 백신 및/또는 사이토카인 치료의 6주 미만 또는 5-약물 제거 반감기 중 더 짧은 기간이 마지막 투여와 제안된 주기 1, 1일 사이에 경과했습니다.
- 이전 암 면역요법으로 인한 면역 매개성 4등급 부작용의 병력
- 이전 면역치료제의 영구적인 중단을 초래하고/하거나 발생한 이전 암 면역요법에 기인한 면역 매개 3등급 이상 반응의 모든 이력
- 이전 암 면역요법과 관련된 모든 면역 매개 부작용은 기준선까지 완전히 해결되어야 합니다.
- 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라골루맙 및 아테졸리주맙 IV FDC
참가자는 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥 고정 용량 조합(IV FDC)으로 티라골루맙과 아테졸리주맙을 투여받습니다.
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3주마다 1회(Q3W) 티라골루맙 600mg 및 아테졸리주맙 1200mg의 정맥 고정 용량 조합(IV FDC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 30.5 months
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention.
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Up to approximately 30.5 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration-time Curve From 0 to 21 Days (AUC0-21d) of Tiragolumab at Cycle 1
기간: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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day*µg/mL=day-micrograms per milliliter.
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Area Under the Serum Concentration Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of Tiragolumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-21d of Atezolizumab at Cycle 1
기간: Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Up to Day 21 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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AUC0-inf of Atezolizumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Maximum Concentration (Cmax) of Tiragolumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmax of Atezolizumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Minimum Concentration (Cmin) of Tiragolumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Cmin of Atezolizumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Total Body Clearance (CL) of Tiragolumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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CL of Atezolizumab at Cycle 1
기간: 30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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30 minutes post-dose on Day 1 of Cycle 1 (1 cycle=21 days)
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Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
기간: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer unit (t.u.) greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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Number of Participants With ADAs to Atezolizumab
기간: Up to approximately 14.9 months
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Participants were considered to be treatment-emergent ADA positive if they were ADA negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab administration (treatment-induced ADA response), or if they were ADA positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 t.u.
greater than the baseline titer result (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
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Up to approximately 14.9 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO44096
- 2022-001157-23 (EudraCT 번호)
- 2023-508489-14-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .