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UM での人工呼吸器管理の遵守を改善するための臨床ツールの評価

2024年2月13日 更新者:Convergent Engineering, Inc.

UMでの人工呼吸器管理プロトコルと標準化されたシフトレポートの順守を改善するための臨床ツールの評価

呼吸療法士 (RT) は、プロトコルへの準拠を維持し、効率的なハンドオフ コミュニケーションを行うことが困難です。 このプロジェクトでは、すべての RT 患者に関する重要な情報のダッシュボードを表示し、エビデンスに基づく診療プロトコルに従っているかどうかを示すリマインダーを提供する電子ツールの有効性を評価します。 さらに、医療機器と EMR からデータを収集し、適切な形式で主要な情報を概説して、ハンドオフ通信の標準化と改善を支援します。 この調査では、最初にプロトコルの順守と比較するためのブラインド ベースライン データを収集し、シフト変更の引き継ぎを静かに評価します。 第 2 段階では、電子ツールがインストールされ、プロトコルの遵守とシフト変更のハンドオフが改善されているかどうかを評価するために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

呼吸療法士 (RT) は、肺保護換気 (LPV) (一回換気量 [VT] 4 ~ 8 ml、予測体重およびプラトー圧 [Pplt] < 30 cm H2O)、シフト変更時の患者の引き継ぎ時の効率的なコミュニケーション、および患者対臨床医の比率が高く、患者ケアの鋭敏さが高まっている中での状況認識の維持。 肺保護換気 (LPV) ガイドライン。最初は ARDS Net によって発行され、米国胸部学会、救命救急医療学会、および欧州集中治療医学会によってサポートされています。 LPV ガイドラインでは、低一回換気量 (VT) (予測体重 [PBW] 6 ~ 8 ml) および吸気プラトー圧 (Pplt) (≤ 30 cm H2O) の使用を推奨しており、成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の死亡率を低下させることが証明されています。 )。 しかし、いくつかの研究では、2000 年に New England Journal of Medicine に掲載されてから何年も経った後、多くの臨床医や機関が LPV ガイドラインを効果的に実施していないことが明らかになりました。 上記で定義された低 VT および Pplt を適用できない、および/または適用したくない臨床医は、患者の安全を危険にさらし、死亡率を増加させるリスクがあります。 ある研究では、ARDS の発症から 48 時間以内に低 VT および Pplt を受けた患者はわずか 27% であることがわかりました。 「……」ということも分かった。 エビデンスに基づいた人工呼吸器の現実世界での採用は、気がかりなほど遅いものでした。」

RRT が日々直面するもう 1 つの課題は、シフト変更中の重要な患者情報の転送です。 最適とは言えない「患者の引き継ぎ」またはシフト変更中の関連する患者ケア情報の伝達は、患者の安全に直接影響する予防可能な医療ミスの主な要因であると思われます。 患者ハンドオフの主な目的は、患者のケア、治療、サービス、現在の状態、および最近または予想される変更に関する正確な情報を提供することです。 包括的で質の高い患者の受け渡しは、比較的簡単な作業のように見えますが、複雑な通信手順になる場合があります。 ある調査によると、米国の病院での医療過誤請求の 30% は患者の引き継ぎの失敗によるものであり、5 年間で 1,744 人の死亡と 17 億ドルの医療過誤費用が発生しています。 コンピュータ化された患者の引き継ぎ方法の使用は、患者の引き継ぎ中の情報転送の改善を促進する可能性がありますが、RT で利用できるこのような使いやすいポータブル通信ツールは不足しています。 患者の引き継ぎコミュニケーションに悪影響を与えるその他の要因は、正確でリアルタイムの電子モニタリングの欠如、迷惑アラームによるタスクの中断、および正しい臨床的決定を迅速に決定できないために、患者のニーズが認識されていないようです。

RT アシスタントは、ベッドサイドで持ち運び可能なハンドヘルド電子ツールであり、RT がこれらの課題を解決できるように設計されています。

目標:

以下の RT Assistant ソフトウェアの臨床効果を評価します。

人工呼吸器依存患者のための確立された LPV ガイドラインに従って患者を維持する 確立された低酸素療法ガイドラインを維持する 患者シフトレポートのコミュニケーションを改善する

上記のベースライン データ収集中に RT 間のシフト レポートを受動的に監視することにより、シフト レポートの品質に関するベースライン データを収集する RT Assistant ソフトウェアをインストールし、参加する RT をトレーニングし、ベースライン データを RT Assistant の使用中に同じ ICU で収集された同じデータと比較するソフトウェア

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Neil R Euliano, PhD
  • 電話番号:107 3523784899
  • メール:neil@conveng.com

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health
        • コンタクト:
          • Andrea Gabrielli, MD
          • 電話番号:305-689-1227
          • メール:ag@maimi.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

実践RTはこの研究に参加する資格があります

除外基準:

RTしない方、参加をお断りする方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:RTはICUで
人工呼吸器の圧力、流量、量、酸素、呼吸パターンなどのデータを収集し、人工呼吸器に取り付けられた成人の動脈血液ガス交換と血行動態データも収集します。 RRT は、介入前段階では RT アシスタントの支援なしで患者を通常どおりに治療し、介入段階では RT アシスタントの支援を受けて同じデータを収集し、患者のケアを行う様子が観察されます。 RRT には、RT Assistant の使用に関するリッカート尺度のアンケートが提供されます。
RRT には、通常の ICU シフト中に患者ケアの決定を行うために使用する RT Assistant が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸療法士リッカート尺度アンケート
時間枠:研究完了まで、平均60日
アンケート、スコア 1 ~ 10 (1 が最低、10 が最高)
研究完了まで、平均60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月31日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RTA 11-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

チェックリスト、インフォームド コンセント、調査などの紙のデータは、手術室の施錠されたキャビネットに保管されます。 そのようなデータの電子コピーは、UF とスポンサーであるコンバージェント エンジニアリングのパスワードで保護された安全なコンピューター リソースに保存されます。 データ アグリゲータを通じて収集された電子データは、安全な HIPAA 認定のクラウドベースのサーバーに保存されます。 サーバー データへのアクセスは、UFHealth セキュア ログイン システムによって保護された Web アプリケーションを介してのみ提供されます。 集約されたデータは、Convergent Engineering の担当者によってシステムから抽出され、分析のためにサード パーティの統計学者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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