- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05661695
Ocena narzędzia klinicznego w celu poprawy przestrzegania zasad zarządzania respiratorem w UM
Ocena narzędzia klinicznego w celu poprawy przestrzegania protokołów zarządzania respiratorem i ustandaryzowanych raportów zmianowych w UM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Terapeuci oddechowi (RT) stoją przed wyzwaniem zapewnienia wysokiej jakości opieki nad pacjentem, w tym przestrzegania protokołów praktyki opartych na dowodach z wykorzystaniem wentylacji chroniącej płuca (LPV) (objętość oddechowa [VT] od 4 do 8 ml przewidywanej masy ciała i ciśnienia plateau [Pplt] < 30 cm H2O), wydajna komunikacja podczas przekazywania pacjentów przy zmianach zmian i utrzymywanie świadomości sytuacyjnej przy wysokim stosunku pacjentów do lekarzy i podwyższonej ostrości opieki nad pacjentem. Wytyczne dotyczące wentylacji chroniącej płuca (LPV), pierwotnie opublikowane przez ARDS Net i wspierane przez American Thoracic Society, Society of Critical Care Medicine i European Society of Intensive Care Medicine. Wytyczne LPV zalecają stosowanie małej objętości oddechowej (VT) (6 do 8 ml przewidywanej masy ciała [PBW]) i wdechowego ciśnienia plateau (Pplt) (≤ 30 cm H2O), co udowodniono, że zmniejsza śmiertelność u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) ). Jednak kilka badań wykazało, że wielu klinicystów i instytucji nie wdraża skutecznie wytycznych LPV wiele lat po ich opublikowaniu w New England Journal of Medicine w 2000 r. Klinicyści, którzy nie są w stanie i/lub nie chcą zastosować niskiego VT i Pplt, jak zdefiniowano powyżej, zagrażają bezpieczeństwu pacjentów i ryzykują zwiększoną śmiertelność. W jednym badaniu stwierdzono, że tylko 27% pacjentów otrzymało niski VT i Pplt w ciągu 48 godzin od wystąpienia ARDS. Stwierdzono również, że „… adopcja wentylacji mechanicznej opartej na dowodach w praktyce świata była niepokojąco powolna”.
Kolejnym codziennym wyzwaniem, przed którym stoi RRT, jest przekazywanie ważnych informacji o pacjencie podczas zmian zmianowych. Nieoptymalne „oddanie pacjenta” lub przekazywanie istotnych informacji dotyczących opieki nad pacjentem podczas zmiany zmiany wydaje się być głównym czynnikiem możliwych do uniknięcia błędów medycznych bezpośrednio wpływających na bezpieczeństwo pacjenta. Podstawowym celem przekazania pacjenta jest dostarczenie dokładnych informacji o opiece nad pacjentem, leczeniu i usługach, aktualnym stanie oraz wszelkich ostatnich lub przewidywanych zmianach. Choć wydaje się to stosunkowo łatwym zadaniem, kompleksowe, wysokiej jakości przekazanie pacjenta może być skomplikowaną procedurą komunikacji. Jedno z badań wykazało, że błędy w komunikacji z pacjentem były odpowiedzialne za 30% roszczeń z tytułu błędów w sztuce lekarskiej w szpitalach w USA, powodując 1744 zgonów i 1,7 miliarda dolarów kosztów błędów w sztuce w ciągu pięciu lat. Podczas gdy stosowanie skomputeryzowanych metod przekazywania pacjentów prawdopodobnie sprzyja lepszemu przekazywaniu informacji podczas przekazywania pacjentów, brakuje takich łatwych w użyciu, przenośnych narzędzi komunikacyjnych dostępnych dla RT. Wydaje się, że innymi czynnikami wpływającymi niekorzystnie na komunikację z pacjentem są nierozpoznane potrzeby pacjenta ze względu na brak dokładnego monitorowania elektronicznego w czasie rzeczywistym, przerywanie zadań z powodu uciążliwych alarmów i niemożność szybkiego podjęcia prawidłowej decyzji klinicznej.
RT Assistant, przyłóżkowe, przenośne i ręczne narzędzie elektroniczne, zostało zaprojektowane, aby pomóc RT w tych wyzwaniach.
Cele:
Oceń skuteczność kliniczną oprogramowania RT Assistant w następujących przypadkach:
Utrzymanie pacjentów zgodnie z ustalonymi wytycznymi LPV dla pacjentów zależnych od respiratora Utrzymanie ustalonych wytycznych dotyczących terapii niskim tlenem Poprawa komunikacji raportów zmianowych pacjentów Gromadzenie danych wyjściowych z wybranego OIOM-u w sposób pasywny za pośrednictwem agregatora danych SickBay, w tym odsetek czasu, w jakim pacjenci znajdują się w zakresie LPV i wytycznych dotyczących utlenowania.
Zbierz podstawowe dane dotyczące jakości raportów zmianowych poprzez pasywne monitorowanie raportów zmianowych między RT podczas powyższego zbierania danych podstawowych Zainstaluj oprogramowanie RT Assistant, przeszkol uczestniczących RT i porównaj dane podstawowe z tymi samymi danymi zebranymi na tym samym OIOM-ie podczas korzystania z RT Assistant oprogramowanie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danay Harvey
- Numer telefonu: 100 3523784899
- E-mail: dharvey@conveng.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neil R Euliano, PhD
- Numer telefonu: 107 3523784899
- E-mail: neil@conveng.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health
-
Kontakt:
- Andrea Gabrielli, MD
- Numer telefonu: 305-689-1227
- E-mail: ag@maimi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Praktykujący RT są uprawnieni do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
nie-RT lub tych, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RT na OIT
Będziemy gromadzić dane dotyczące ciśnienia respiratora, przepływu, objętości, tlenu i schematu oddychania itp., a także dane dotyczące wymiany gazowej krwi tętniczej i dane hemodynamiczne dorosłych podłączonych do respiratorów.
RRT będą traktować pacjentów jak zwykle bez pomocy Asystenta RT w fazie przedinterwencyjnej i będą obserwowani podczas zbierania tych samych danych i opieki nad pacjentem z pomocą Asystenta RT podczas fazy interwencyjnej.
Następnie RRT otrzymają kwestionariusz w skali Likerta dotyczący korzystania z Asystenta RT.
|
RRT otrzymają Asystenta RT, z którego będą mogli korzystać podczas regularnej zmiany na OIOM-ie w celu podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skali Likerta terapeuty oddechowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Kwestionariusz, punktacja 1-10 (1 oznacza najgorszą, 10 najlepszą)
|
do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTA 11-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .