- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661695
Evaluering av klinisk verktøy for å forbedre overholdelse av Ventilator Management ved UM
Evaluering av klinisk verktøy for å forbedre overholdelse av Ventilator Management Protocols og standardiserte skiftrapporter ved UM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Respirasjonsterapeuter (RT-er) står overfor utfordringer med å gi pasientbehandling av høy kvalitet, inkludert å opprettholde samsvar med evidensbaserte praksisprotokoller ved bruk av lungebeskyttende ventilasjon (LPV) (tidalvolum [VT] 4 til 8 ml spådd kroppsvekt og platåtrykk [Pplt] < 30 cm H2O), effektiv kommunikasjon under pasientoverleveringer ved skiftskift og opprettholdelse av situasjonsbevissthet midt i en høy pasient-til-kliniker-ratio og økt skarphet i pasientbehandlingen. Retningslinjer for lungebeskyttende ventilasjon (LPV), opprinnelig utgitt av ARDS Net og støttet av American Thoracic Society, Society of Critical Care Medicine og European Society of Intensive Care Medicine. LPV-retningslinjer anbefaler bruk av lavt tidevolum (VT) (6 til 8 ml spådd kroppsvekt [PBW]) og inspiratorisk platåtrykk (Pplt) (≤ 30 cm H2O), bevist å redusere dødeligheten hos pasienter med respiratorisk distress-syndrom hos voksne (ARDS). ). Imidlertid avslørte flere studier at mange klinikere og institusjoner ikke effektivt implementerer LPV-retningslinjer mange år etter at de ble publisert i New England Journal of Medicine i 2000. Klinikere som ikke er i stand til og/eller ikke vil bruke lav VT og Pplt som definert ovenfor setter pasientsikkerheten i fare og risikerer økt dødelighet. En studie fant at bare 27 % av pasientene fikk lav VT og Pplt innen 48 timer etter utbruddet av ARDS. Det ble også funnet at "... Adopsjon av evidensbasert mekanisk ventilasjon i praksis i den virkelige verden har vært urovekkende sakte."
En annen daglig utfordring en RRT står overfor er overføring av viktig pasientinformasjon under skiftskift. En mindre enn optimal "pasientoverlevering" eller kommunikasjon av relevant pasientbehandlingsinformasjon under skiftskift ser ut til å være en viktig faktor for at medisinske feil som kan forebygges direkte påvirker pasientsikkerheten. Hovedmålet med en pasientoverlevering er å gi nøyaktig informasjon om pasientens pleie, behandling og tjenester, nåværende tilstand og eventuelle nylige eller forventede endringer. Selv om det ser ut til å være en relativt enkel oppgave, kan en omfattende pasientoverlevering av høy kvalitet være en kompleks kommunikasjonsprosedyre. En studie fant at kommunikasjonssvikt for pasientoverlevering var ansvarlig for 30 % av krav om feilbehandling i amerikanske sykehus, noe som resulterte i 1744 dødsfall og 1,7 milliarder dollar i feilbehandlingskostnader over fem år. Mens bruk av datastyrte pasientoverleveringsmetoder sannsynligvis vil fremme forbedret informasjonsoverføring under pasientoverleveringer, er det mangel på slike brukervennlige, bærbare kommunikasjonsverktøy tilgjengelig for RT-er. Andre medvirkende faktorer som negativt påvirker pasientoverleveringskommunikasjon ser ut til å være ukjente pasientbehov på grunn av mangel på nøyaktig og sanntids elektronisk overvåking, oppgaveavbrudd fra plagsomme alarmer og manglende evne til raskt å bestemme riktig klinisk avgjørelse.
RT Assistant, et bærbart og håndholdt elektronisk verktøy ved sengen, ble designet for å hjelpe RT med disse utfordringene.
Mål:
Evaluer den kliniske effektiviteten til RT Assistant-programvaren for følgende:
Vedlikeholde pasienter i henhold til etablerte LPV-retningslinjer for respiratoravhengige pasienter Vedlikeholde etablerte retningslinjer for lav oksygenbehandling Forbedre pasientskiftrapportkommunikasjon Samle baselinedata fra den valgte intensivavdelingen passivt gjennom SickBay-dataaggregatoren, inkludert prosentandelen av tiden pasienter er innenfor LPV- og oksygeneringsretningslinjene.
Samle inn grunnlinjedata om skiftrapportkvalitet ved å passivt overvåke skiftrapporter mellom RT-er under grunnlinjedatainnsamlingen ovenfor Installer RT Assistant-programvaren, tren deltakende RT-er og sammenlign grunnlinjedata med de samme dataene samlet inn i samme ICU under bruk av RT Assistant programvare
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danay Harvey
- Telefonnummer: 100 3523784899
- E-post: dharvey@conveng.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neil R Euliano, PhD
- Telefonnummer: 107 3523784899
- E-post: neil@conveng.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health
-
Ta kontakt med:
- Andrea Gabrielli, MD
- Telefonnummer: 305-689-1227
- E-post: ag@maimi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Praktiserende RT-er er kvalifisert til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
ikke-RT-er eller de som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RT er på intensivavdelingen
Vi vil samle inn respiratortrykk, strømning, volum, oksygen og pustemønsterdata, etc, samt arteriell blodgassutveksling og hemodynamiske data fra voksne knyttet til respiratorer.
RRT-ene vil behandle pasienter som normalt uten hjelp fra RT-assistenten i pre-intervensjonsfasen og vil bli observert ved å samle inn de samme dataene og utføre pasientbehandling med assistanse fra RT-assistenten under intervensjonsfasen.
RRT-ene vil da få et likert-skala-spørreskjema om bruken av RT-assistenten.
|
RRT-er vil få RT-assistenten til bruk under en vanlig intensivavdeling for å ta beslutninger om pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorterapeut Likert Scale Spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Spørreskjema, score 1-10 (1 er dårligst, 10 er best)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RTA 11-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .