- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05661695
Valutazione dello strumento clinico per migliorare l'aderenza alla gestione del ventilatore presso l'UM
Valutazione dello strumento clinico per migliorare l'aderenza ai protocolli di gestione del ventilatore e ai rapporti di turno standardizzati presso UM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I terapisti respiratori (RT) affrontano le sfide per fornire un'assistenza di alta qualità al paziente, incluso il mantenimento della conformità ai protocolli di pratica basati sull'evidenza utilizzando la ventilazione protettiva polmonare (LPV) (volume corrente [VT] da 4 a 8 ml peso corporeo previsto e pressione di plateau [Pplt] < 30 cm H2O), una comunicazione efficiente durante il trasferimento dei pazienti ai cambi di turno e il mantenimento della consapevolezza della situazione in un rapporto paziente-clinico elevato e un'elevata acutezza della cura del paziente. Linee guida per la ventilazione polmonare protettiva (LPV), inizialmente pubblicate da ARDS Net e supportate dall'American Thoracic Society, dalla Society of Critical Care Medicine e dalla European Society of Intensive Care Medicine. Le linee guida LPV raccomandano l'uso di un basso volume corrente (VT) (da 6 a 8 ml di peso corporeo previsto [PBW]) e pressione di plateau inspiratorio (Pplt) (≤ 30 cm H2O), dimostrato di ridurre la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS ). Tuttavia, diversi studi hanno rivelato che molti medici e istituzioni non stanno implementando efficacemente le linee guida LPV molti anni dopo la loro pubblicazione sul New England Journal of Medicine nel 2000. I medici che non sono in grado e/o non vogliono applicare VT e Pplt bassi come definiti sopra mettono a repentaglio la sicurezza del paziente e rischiano un aumento della mortalità. Uno studio ha rilevato che solo il 27% dei pazienti ha ricevuto VT e Pplt bassi entro 48 ore dall'inizio dell'ARDS. Si è inoltre accertato che "... l'adozione della ventilazione meccanica basata sull'evidenza nella pratica del mondo reale è stata inquietantemente lenta".
Un'altra sfida quotidiana affrontata da un RRT è il trasferimento di informazioni vitali sui pazienti durante i cambi di turno. Un "passaggio del paziente" non ottimale o la comunicazione di informazioni rilevanti sulla cura del paziente durante i cambi di turno sembra essere un fattore importante negli errori medici prevenibili che incidono direttamente sulla sicurezza del paziente. L'obiettivo principale di un passaggio di consegne del paziente è fornire informazioni accurate sulla cura, il trattamento ei servizi del paziente, le condizioni attuali e qualsiasi cambiamento recente o previsto. Sebbene sembri un compito relativamente facile, un trasferimento completo e di alta qualità del paziente può essere una procedura di comunicazione complessa. Uno studio ha rilevato che gli errori di comunicazione del trasferimento dei pazienti erano responsabili del 30% delle denunce per negligenza negli ospedali statunitensi, provocando 1.744 morti e 1,7 miliardi di dollari di costi per negligenza in cinque anni. Mentre è probabile che l'uso di metodi computerizzati di trasferimento dei pazienti promuova un migliore trasferimento delle informazioni durante i trasferimenti dei pazienti, vi è una carenza di tali strumenti di comunicazione portatili e facili da usare disponibili per gli RT. Altri fattori che contribuiscono a influenzare negativamente la comunicazione di trasferimento del paziente sembrano essere le esigenze non riconosciute del paziente a causa della mancanza di un monitoraggio elettronico accurato e in tempo reale, l'interruzione dell'attività a causa di fastidiosi allarmi e l'incapacità di determinare rapidamente la decisione clinica corretta.
RT Assistant, uno strumento elettronico portatile e tenuto in mano, è stato progettato per aiutare il RT con queste sfide.
Obiettivi:
Valutare l'efficacia clinica del software RT Assistant per quanto segue:
Mantenimento dei pazienti secondo le linee guida LPV stabilite per i pazienti dipendenti dal ventilatore Mantenimento delle linee guida stabilite per la terapia a basso contenuto di ossigeno Miglioramento della comunicazione dei rapporti sui turni dei pazienti Raccogliere i dati di riferimento dall'unità di terapia intensiva selezionata in modo passivo attraverso l'aggregatore di dati SickBay, inclusa la percentuale di tempo in cui i pazienti si trovano all'interno delle linee guida LPV e sull'ossigenazione.
Raccogliere i dati di base sulla qualità dei rapporti sui turni monitorando passivamente i rapporti sui turni tra RT durante la precedente raccolta di dati di base Installare il software RT Assistant, addestrare gli RT partecipanti e confrontare i dati di base con gli stessi dati raccolti nella stessa terapia intensiva durante l'uso di RT Assistant Software
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danay Harvey
- Numero di telefono: 100 3523784899
- Email: dharvey@conveng.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil R Euliano, PhD
- Numero di telefono: 107 3523784899
- Email: neil@conveng.com
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health
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Contatto:
- Andrea Gabrielli, MD
- Numero di telefono: 305-689-1227
- Email: ag@maimi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli RT praticanti sono idonei a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
non RT o coloro che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RT è in terapia intensiva
Raccoglieremo i dati sulla pressione del ventilatore, il flusso, il volume, l'ossigeno e il pattern respiratorio, ecc., nonché lo scambio arterioso di gas ematico e i dati emodinamici degli adulti collegati ai ventilatori.
gli RRT tratteranno i pazienti normalmente senza l'assistenza dell'Assistente RT per la fase pre-intervento e saranno osservati raccogliendo gli stessi dati ed eseguendo la cura del paziente con l'assistenza dell'Assistente RT durante la fase di intervento.
Gli RRT riceveranno quindi un questionario su scala likert sull'uso dell'RT Assistant.
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Agli RRT verrà fornito l'assistente RT da utilizzare durante un normale turno di terapia intensiva per prendere decisioni sulla cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla scala Likert del terapista respiratorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
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Questionario, punteggio da 1 a 10 (1 è il peggiore, 10 il migliore)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 11-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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