- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05661695
Evaluatie van een klinisch hulpmiddel om de naleving van ventilatorbeheer aan de UM te verbeteren
Evaluatie van een klinisch hulpmiddel om de naleving van beademingsprotocollen en gestandaardiseerde ploegenrapporten aan de UM te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ademhalingstherapeuten (RT's) staan voor uitdagingen om patiëntenzorg van hoge kwaliteit te bieden, inclusief het handhaven van naleving van evidence-based praktijkprotocollen met behulp van beschermende longventilatie (LPV) (ademvolume [VT] 4 tot 8 ml voorspeld lichaamsgewicht en plateaudruk [Pplt] < 30 cm H2O), efficiënte communicatie tijdens overdracht van patiënten bij ploegwisselingen en behoud van situationeel bewustzijn te midden van een hoge patiënt-arts-ratio en verhoogde scherpte van patiëntenzorg. Richtlijnen voor longbeschermende ventilatie (LPV), oorspronkelijk gepubliceerd door ARDS Net en ondersteund door de American Thoracic Society, Society of Critical Care Medicine en European Society of Intensive Care Medicine. LPV-richtlijnen bevelen het gebruik aan van een laag teugvolume (VT) (6 tot 8 ml voorspeld lichaamsgewicht [PBW]) en inspiratoire plateaudruk (Pplt) (≤ 30 cm H2O), waarvan bewezen is dat het de mortaliteit verlaagt bij patiënten met het ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS). ). Uit verschillende onderzoeken is echter gebleken dat veel clinici en instellingen de LPV-richtlijnen vele jaren na hun publicatie in het New England Journal of Medicine in 2000 niet effectief implementeren. Clinici die niet in staat en/of niet bereid zijn om lage VT en Pplt toe te passen zoals hierboven gedefinieerd, brengen de veiligheid van de patiënt in gevaar en riskeren een verhoogde mortaliteit. Uit één onderzoek bleek dat slechts 27% van de patiënten binnen 48 uur na het begin van ARDS een lage VT en Pplt kreeg. Ook werd geconstateerd dat ". . . de acceptatie van evidence-based mechanische beademing in de praktijk in de echte wereld is verontrustend traag verlopen."
Een andere dagelijkse uitdaging voor een RRT is de overdracht van vitale patiëntinformatie tijdens ploegwisselingen. Een niet optimale "hand-off" van de patiënt of communicatie van relevante patiëntenzorginformatie tijdens ploegwisselingen lijkt een belangrijke factor te zijn bij vermijdbare medische fouten die rechtstreeks van invloed zijn op de veiligheid van de patiënt. Het primaire doel van een patiëntoverdracht is het verstrekken van nauwkeurige informatie over de zorg, behandeling en diensten van de patiënt, de huidige toestand en eventuele recente of verwachte veranderingen. Hoewel het een relatief gemakkelijke taak lijkt, kan een uitgebreide overdracht van hoge kwaliteit door de patiënt een complexe communicatieprocedure zijn. Uit een onderzoek bleek dat communicatiefouten bij het overhandigen van patiënten verantwoordelijk waren voor 30% van de claims wegens wanpraktijken in Amerikaanse ziekenhuizen, resulterend in 1.744 doden en $ 1,7 miljard aan kosten voor wanpraktijken gedurende vijf jaar. Hoewel het gebruik van gecomputeriseerde methoden voor overdracht van patiënten waarschijnlijk een betere informatieoverdracht tijdens de overdracht van patiënten zal bevorderen, is er een gebrek aan dergelijke gebruiksvriendelijke, draagbare communicatiehulpmiddelen die beschikbaar zijn voor RT's. Andere bijdragende factoren die een negatieve invloed hebben op de overdracht van patiëntencommunicatie lijken niet-herkende behoeften van de patiënt te zijn vanwege een gebrek aan nauwkeurige en real-time elektronische bewaking, taakonderbreking door valse alarmen en het onvermogen om snel de juiste klinische beslissing te nemen.
RT Assistant, een draagbare en draagbare elektronische tool aan het bed, is ontworpen om de RT te helpen met deze uitdagingen.
Doelen:
Evalueer de klinische effectiviteit van RT Assistant-software voor het volgende:
Onderhouden van patiënten volgens vastgestelde LPV-richtlijnen voor beademingsafhankelijke patiënten Onderhouden van vastgestelde zuurstofarme therapierichtlijnen Verbeteren van de communicatie over ploegendienstrapporten Verzamel basisgegevens van de geselecteerde ICU passief via de SickBay-gegevensaggregator, inclusief het percentage van de tijd dat patiënten binnen de LPV- en oxygenatierichtlijnen zijn.
Verzamel basisgegevens over de kwaliteit van ploegenrapporten door passief ploegrapporten tussen RT's te bewaken tijdens de bovenstaande basislijngegevensverzameling Installeer de RT Assistant-software, train deelnemende RT's en vergelijk basislijngegevens met dezelfde gegevens die op dezelfde ICU zijn verzameld tijdens het gebruik van de RT Assistant software
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danay Harvey
- Telefoonnummer: 100 3523784899
- E-mail: dharvey@conveng.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Neil R Euliano, PhD
- Telefoonnummer: 107 3523784899
- E-mail: neil@conveng.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health
-
Contact:
- Andrea Gabrielli, MD
- Telefoonnummer: 305-689-1227
- E-mail: ag@maimi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beoefenende RT's komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
niet-RT's of degenen die weigeren deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RT ligt op de IC
We verzamelen gegevens over druk, flow, volume, zuurstof en ademhalingspatroon van het beademingsapparaat, enz., evenals arteriële bloedgasuitwisseling en hemodynamische gegevens van volwassenen die aan beademingsapparaten zijn aangesloten.
de RRT's zullen patiënten zoals normaal behandelen zonder de hulp van de RT-assistent tijdens de pre-interventiefase en zullen worden geobserveerd terwijl ze dezelfde gegevens verzamelen en patiëntenzorg uitvoeren met de hulp van de RT-assistent tijdens de interventiefase.
De RRT's krijgen vervolgens een Likert-schaalvragenlijst over het gebruik van de RT-assistent.
|
RRT's krijgen de RT-assistent die ze tijdens een reguliere ICU-dienst kunnen gebruiken om beslissingen over patiëntenzorg te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingstherapeut Likertschaal Vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Vragenlijst, score 1-10 (1 is de slechtste, 10 is de beste)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RTA 11-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .