選択した進行性固形腫瘍の参加者を対象に、チスレリズマブと組み合わせた BGB-A445 の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究。
2026年5月8日 更新者：BeiGene
進行性または転移性尿路上皮がん、腎細胞患者における抗PD-1モノクローナル抗体ティスレリズマブと組み合わせた抗OX40アゴニストモノクローナル抗体BGB-A445の抗腫瘍活性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第1b / 2相試験癌腫、または黒色腫
この研究の目的は、進行性または転移性尿路上皮がん (UC)、腎細胞がん ( RCC)、またはメラノーマ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining、Shandong、中国、272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のコホートに記載されている参加者で、組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性UC、RCCまたは黒色腫に対して、少なくとも1行以上3行以下の全身療法を受けたことがある 参加者は、OX40またはその他を標的とする以前の治療を受けてはならないT細胞アゴニスト
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります。
- -参加者は、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルを提供できる必要があります
- -ECOG PS≤1（UCの参加者はECOG PS≤2を持つ可能性があります）および平均余命は3か月以上
- -治験薬の初回投与までの検査値で示される適切な臓器機能
除外基準:
- -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移
- -再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴
- -治験薬の初回投与前の2年以下の活動性悪性腫瘍 この研究で調査中の特定のがんおよび根治目的で治療された局所再発がんを除く
-コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を毎日10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内に、次の例外があります。
- 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
- 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
- 予防的（例、造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例、接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）の治療のために処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以内）
- -制御されていない糖尿病、または標準的な医学的管理にもかかわらず、カリウム、ナトリウム、または補正されたカルシウムの>グレード1の臨床検査異常、または治験薬の初回投与の14日前までに発生したグレード3以上の低アルブミン血症
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 以前に治療を受けた UC
BGB-A445 単独療法
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート B: 以前に治療を受けた UC
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホートC：以前に治療を受けたRCC
BGB-A445 単独療法
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート D: 以前に治療を受けた RCC
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート E: 以前に治療を受けた黒色腫
BGB-A445 単独療法
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート F: 以前に治療を受けた黒色腫
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート G: 第一選択のシスプラチン不適格な UC
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート H: 第一選択の非粘膜黒色腫
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート I: 治療歴のある非粘膜黒色腫
BGB-A445 とティスレリズマブ
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最大約26ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合と定義されます
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最大約26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：約26か月まで
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DCRは、RECIST v1.1を用いて研究者が腫瘍評価から判定した、最良の全奏効がCR、PR、または疾患安定である参加者の割合として定義されます。
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約26か月まで
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臨床ベネフィット率 (CBR)
時間枠：最大約26ヶ月
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CBRは、RECIST v1.1を用いた研究者による腫瘍評価に基づき、奏効効果が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または24週間以上持続した安定疾患（SD）であった参加者の割合として定義されます。
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最大約26ヶ月
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：最終投与日から最大30日間、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、最大22か月間
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種類、頻度、重症度（国立がん研究所有害事象共通 Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0] によるグレーディング）、発現時期、重篤性、および必要に応じて研究薬との関連性によって特徴付けられた有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
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最終投与日から最大30日間、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、最大22か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。