Un estudio para investigar la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BGB-A445 en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
8 de mayo de 2026 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 1b/2 que investiga la actividad antitumoral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal agonista anti-OX40 BGB-A445 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con carcinoma urotelial de células renales avanzado o metastásico Carcinoma o Melanoma
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de respuesta general, evaluar la actividad antitumoral y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de BGB-A445 solo o en combinación con tislelizumab en participantes con carcinoma urotelial (CU) avanzado o metastásico, carcinoma de células renales ( CCR) o Melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes descritos en las siguientes cohortes, que han recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para CU avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente, RCC o melanoma Los participantes no deben haber recibido terapia previa dirigida a OX40 o cualquier otra Agonistas de células T
- Tiene al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Los participantes deben poder proporcionar una muestra archivada de tejido tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE)
- ECOG PS ≤ 1 (Los participantes con UC podrían tener un ECOG PS ≤ 2) y una esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Función adecuada de los órganos según lo indicado por los valores de laboratorio hasta la primera dosis de los fármacos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer o antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con la terapia inmunológica previa
- Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado con intención curativa
Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, con las siguientes excepciones:
- Esteroide de reemplazo suprarrenal (dosis ≤ 10 mg diarios de prednisona o equivalente)
- Corticosteroide tópico, ocular, intraarticular, intranasal o inhalatorio con absorción sistémica mínima
- Curso corto (≤ 7 días) de corticosteroides recetados de forma profiláctica (p. ej., para la alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de una afección no autoinmune (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto)
- Con diabetes no controlada, o anomalías en las pruebas de laboratorio de grado 1 en potasio, sodio o calcio corregido a pesar del tratamiento médico estándar, o hipoalbuminemia de grado ≥ 3 que se produce ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: CU previamente tratada
BGB-A445 Monoterapia
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: CU previamente tratada
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C: CCR previamente tratado
BGB-A445 Monoterapia
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D: CCR previamente tratado
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E: Melanoma previamente tratado
BGB-A445 Monoterapia
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte F: Melanoma previamente tratado
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte G: UC no elegible con cisplatino de primera línea
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte H: Melanoma no mucoso de primera línea
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte I: Melanoma no mucoso previamente tratado
BGB-A445 y Tislelizumab
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (TRG) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable, determinado a partir de las evaluaciones tumorales realizadas por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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La CBR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable que dura al menos 24 semanas, determinado a partir de evaluaciones tumorales por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los fármacos del estudio o del inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero, hasta 22 meses
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Número de participantes con EA y EAG caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos Versión 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), momento de aparición, gravedad y relación con el fármaco(s) del estudio según sea necesario
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Hasta 30 días después de la última dosis de los fármacos del estudio o del inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero, hasta 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Carcinoma De Células De Transición
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y reglamentos de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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