Uno studio per indagare l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BGB-A445 in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati.
8 maggio 2026 aggiornato da: BeiGene
Studio di fase 1b/2 che indaga l'attività antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale agonista anti-OX40 BGB-A445 in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, cellule renali Carcinoma o melanoma
L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale, valutare l'attività antitumorale e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di BGB-A445 da solo o in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con carcinoma uroteliale (CU) avanzato o metastatico, carcinoma a cellule renali ( RCC), o melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, Cina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti descritti nelle seguenti coorti, che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di precedente terapia sistemica per CU avanzata e/o metastatica confermata istologicamente o citologicamente, RCC o melanoma - I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia mirata a OX40 o qualsiasi altro Agonisti delle cellule T
- Ha almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina (FFPE) archiviato e fissato in formalina
- ECOG PS ≤ 1 (i partecipanti con CU potrebbero avere un ECOG PS ≤ 2) e un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
- Funzionalità organica adeguata come indicato dai valori di laboratorio fino alla prima dose del/i farmaco/i in studio
Criteri di esclusione:
- Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali incontrollate
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere o storia di tossicità potenzialmente letale correlata a una precedente terapia immunitaria
- Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo
Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, con le seguenti eccezioni:
- Steroide sostitutivo surrenale (dose ≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente)
- Corticosteroide topico, oculare, intrarticolare, intranasale o inalatorio con assorbimento sistemico minimo
- Breve ciclo (≤ 7 giorni) di corticosteroidi prescritti come profilassi (p. es., per allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di una condizione non autoimmune (p. es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
- Con diabete non controllato, o > Anomalie dei test di laboratorio di grado 1 in potassio, sodio o calcio corretto nonostante la gestione medica standard, o ipoalbuminemia di grado ≥ 3 che si verifica ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: CU precedentemente trattata
BGB-A445 Monoterapia
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: CU precedentemente trattata
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C: RCC precedentemente trattato
BGB-A445 Monoterapia
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D: RCC precedentemente trattato
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte E: melanoma precedentemente trattato
BGB-A445 Monoterapia
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Coorte F: melanoma precedentemente trattato
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte G: Cisplatino di prima linea UC non ammissibile
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte H: Melanoma non mucoso di prima linea
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte I: melanoma non mucoso precedentemente trattato
BGB-A445 e Tislelizumab
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Globale (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR)
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Fino a circa 26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
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La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di RC, RP o malattia stabile, determinata dalle valutazioni tumorali dell'investigatore utilizzando RECIST v1.1.
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Fino a circa 26 mesi
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Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
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Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di RC, RP o malattia stabile durata almeno 24 settimane, determinata dalle valutazioni tumorali da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
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Fino a circa 26 mesi
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino a 22 mesi
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Numero di partecipanti con AE e SAE caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (come classificato dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), tempistica, serietà e relazione con il/i farmaco/i dello studio secondo necessità
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino a 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma, cellule renali
- Melanoma
- Carcinoma, cellula di transizione
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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