En undersøgelse for at undersøge antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BGB-A445 i kombination med Tislelizumab hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer.
8. maj 2026 opdateret af: BeiGene
Fase 1b/2 undersøgelse, der undersøger antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anti-OX40 agonist monoklonalt antistof BGB-A445 i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, nyrecellekarcinom Carcinom eller melanom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede responsrate, evaluere antitumoraktiviteten og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af BGB-A445 alene eller i kombination med tislelizumab hos deltagere med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (UC), nyrecellekarcinom ( RCC) eller melanom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere beskrevet i følgende kohorter, som har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 linjers tidligere systemisk terapi for histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk UC, RCC eller melanom. Deltagere må ikke have modtaget tidligere behandling rettet mod OX40 eller nogen anden T-celleagonister
- Har mindst 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1.
- Deltagerne skal være i stand til at levere en arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve
- ECOG PS ≤ 1 (Deltagere med UC kunne have en ECOG PS ≤ 2) og en forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdierne op til den/de første dosis af forsøgslægemidlerne
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan tilbagefalde eller historie med livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi
- Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den/de første dosis af forsøgslægemidler undtagen den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidler, med følgende undtagelser:
- Adrenal erstatningssteroid (dosis ≤ 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende)
- Topisk, okulær, intraartikulær, intranasal eller inhalationskortikosteroid med minimal systemisk absorption
- Kort kur (≤ 7 dage) med kortikosteroid ordineret profylaktisk (f.eks. mod kontrastfarveallergi) eller til behandling af en ikke-autoimmun tilstand (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen)
- Med ukontrolleret diabetes, eller > Grad 1 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium på trods af standard medicinsk behandling, eller ≥ Grad 3 hypoalbuminæmi forekommende ≤ 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlerne.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Tidligere behandlet UC
BGB-A445 Monoterapi
|
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Tidligere behandlet UC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Tidligere behandlet RCC
BGB-A445 Monoterapi
|
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte D: Tidligere behandlet RCC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte E: Tidligere behandlet melanom
BGB-A445 Monoterapi
|
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte F: Tidligere behandlet melanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte G: First Line Cisplatin Ukvalificeret UC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte H: Første linje ikke-slimhinde melanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte I: Tidligere behandlet ikke-slimhinde melanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administreres intravenøst
Andre navne:
administreres intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) som vurderet af undersøgelseslederen
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
|
ORR defineres som andelen af deltagere, som havde en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til cirka 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt ud fra tumorvurderinger af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
|
Op til cirka 26 måneder
|
|
Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
|
CBR defineres som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons på CR, PR eller stabil sygdom, der varer i mindst 24 uger, som fastlagt ud fra tumorvurderinger foretaget af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
|
Op til cirka 26 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler eller påbegyndelse af ny antikrafterapi, alt efter hvad der kommer først, op til 22 måneder
|
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som gradueret af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), timing, alvorlighed og sammenhæng med undersøgelseslægemidler efter behov
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler eller påbegyndelse af ny antikrafterapi, alt efter hvad der kommer først, op til 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Melanom
- Carcinom, overgangscelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .