Studie ke zkoumání protinádorové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BGB-A445 v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory.
8. května 2026 aktualizováno: BeiGene
Studie fáze 1b/2 zkoumající protinádorovou aktivitu, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku agonisty anti-OX40 monoklonální protilátky BGB-A445 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 Tislelizumab u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, renální buňka Karcinom nebo melanom
Cílem této studie je posoudit celkovou míru odpovědi, vyhodnotit protinádorovou aktivitu a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost BGB-A445 samotného nebo v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC), renálním karcinomem ( RCC) nebo melanom
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci popsaní v následujících kohortách, kteří podstoupili alespoň 1, ale ne více než 3 linie předchozí systémové terapie pro histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou a/nebo metastazující UC, RCC nebo melanom Účastníci nesměli podstoupit předchozí terapii cílenou na OX40 nebo jakoukoli jinou agonisté T-buněk
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
- Účastníci musí být schopni poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně fixovaný v parafínu (FFPE) ve formalínu
- ECOG PS ≤ 1 (účastníci s UC by mohli mít ECOG PS ≤ 2) a očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních hodnot až do první dávky studovaného léku (léků)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, nebo historie život ohrožující toxicity související s předchozí imunitní terapií
- Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem
Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků), s následujícími výjimkami:
- Steroid pro náhradu nadledvin (dávka ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
- Lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroid s minimální systémovou absorpcí
- Krátká kúra (≤ 7 dní) kortikosteroidy předepsané profylakticky (např. při alergii na kontrastní barviva) nebo k léčbě neautoimunitního stavu (např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem)
- S nekontrolovaným diabetem nebo abnormálními laboratorními testy > 1. stupně v draslíku, sodíku nebo korigovaném vápníku navzdory standardní lékařské péči nebo ≥ 3. stupni hypoalbuminémie vyskytující se ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Dříve léčená UC
Monoterapie BGB-A445
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Dříve léčená UC
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: Dříve léčená RCC
Monoterapie BGB-A445
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D: Dříve léčená RCC
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta E: Dříve léčený melanom
Monoterapie BGB-A445
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta F: Dříve léčený melanom
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta G: UC nezpůsobilá pro cisplatinu první linie
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta H: Neslizniční melanom první linie
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta I: Dříve léčený neslizniční melanom
BGB-A445 a Tislelizumab
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
podávané intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
Až přibližně 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
|
DCR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilním onemocněním stanovených z hodnocení nádoru vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1.
|
Až přibližně 26 měsíců
|
|
Klinická míra prospěšnosti (CBR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilním onemocněním trvajícím alespoň 24 týdnů, stanovené z hodnocení nádorů vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1.
|
Až přibližně 26 měsíců
|
|
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijních léků nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 22 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) charakterizovaný typem, četností, závažností (dle Národního onkologického institutu - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), časováním, závažností a vztahem ke studijnímu léku/lékům podle potřeby
|
Až 30 dnů po poslední dávce studijních léků nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary ledvin
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Karcinom, renální buňka
- Melanom
- Karcinom, přechodná buňka
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .