Исследование по изучению противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BGB-A445 в комбинации с тислелизумабом у участников с некоторыми запущенными солидными опухолями.
8 мая 2026 г. обновлено: BeiGene
Исследование фазы 1b/2 по изучению противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики моноклонального антитела к агонисту OX40 BGB-A445 в комбинации с моноклональным антителом к PD-1 тислелизумабу у пациентов с запущенной или метастатической уротелиальной карциномой, почечно-клеточной Карцинома или меланома
Целью этого исследования является оценка общей частоты ответа, оценка противоопухолевой активности и характеристика безопасности и переносимости BGB-A445 отдельно или в комбинации с тислелизумабом у участников с распространенным или метастатическим уротелиальным раком (UC), почечно-клеточным раком ( ПКР) или меланома
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, описанные в следующих когортах, которые получили не менее 1, но не более 3 линий предшествующей системной терапии для гистологически или цитологически подтвержденного прогрессирующего и/или метастатического язвенного колита, ПКР или меланомы. Агонисты Т-клеток
- Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Участники должны иметь возможность предоставить архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
- ECOG PS ≤ 1 (у участников с ЯК может быть ECOG PS ≤ 2) и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция органов, на что указывают лабораторные показатели, до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
Критерий исключения:
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, или опасная для жизни токсичность в анамнезе, связанная с предшествующей иммунотерапией.
- Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью излечения.
Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за следующими исключениями:
- Стероид для замены надпочечников (доза ≤ 10 мг в день преднизолона или эквивалента)
- Местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией
- Короткий курс (≤ 7 дней) кортикостероидов, назначаемых профилактически (например, при аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунного состояния (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном)
- При неконтролируемом диабете или отклонениях лабораторных показателей уровня калия, натрия или скорректированного кальция > 1 степени, несмотря на стандартное медикаментозное лечение, или гипоальбуминемии ≥ 3 степени, возникшей за ≤ 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: ранее лечившийся ЯК
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: ранее лечившийся ЯК
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: ранее леченный ПКР
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D: ранее леченный ПКР
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: ранее леченная меланома
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: ранее леченная меланома
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: Цисплатин первой линии, не подходящий для лечения ЯК
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта H: Неслизистая меланома первой линии
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта I: ранее леченная неслизистая меланома.
BGB-A445 и Тислелизумаб
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая Частота Ответа (ОЧО) по Оценке Исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 26 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR)
|
До приблизительно 26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До приблизительно 26 месяцев
|
DCR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания, определенный на основе оценок опухоли исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
|
До приблизительно 26 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (ККП)
Временное ограничение: До приблизительно 26 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания, сохраняющегося не менее 24 недель, определенный на основании оценки опухоли исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
|
До приблизительно 26 месяцев
|
|
Количество участников, испытавших нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 22 месяцев
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, характеризующиеся по типу, частоте, степени тяжести (в соответствии с классификацией Национального института рака - Общая терминология нежелательных явлений версия 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), времени возникновения, серьезности и связи с исследуемым препаратом(ами) по мере необходимости
|
До 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, до 22 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома, почечно-клеточная
- Меланома
- Карцинома, переходная клетка
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .