Исследование по изучению противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики BGB-A445 в комбинации с тислелизумабом у участников с некоторыми запущенными солидными опухолями.
10 августа 2023 г. обновлено: BeiGene
Исследование фазы 1b/2 по изучению противоопухолевой активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики моноклонального антитела к агонисту OX40 BGB-A445 в комбинации с моноклональным антителом к PD-1 тислелизумабу у пациентов с запущенной или метастатической уротелиальной карциномой, почечно-клеточной Карцинома или меланома
Целью этого исследования является оценка общей частоты ответа, оценка противоопухолевой активности и характеристика безопасности и переносимости BGB-A445 отдельно или в комбинации с тислелизумабом у участников с распространенным или метастатическим уротелиальным раком (UC), почечно-клеточным раком ( ПКР) или меланома
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BeiGene
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beigene.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450099
- Рекрутинг
- The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The first hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Китай, 272002
- Рекрутинг
- Jining No Peoples Hospital Main Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, описанные в следующих когортах, которые получили не менее 1, но не более 3 линий предшествующей системной терапии для гистологически или цитологически подтвержденного прогрессирующего и/или метастатического язвенного колита, ПКР или меланомы. Агонисты Т-клеток
- Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Участники должны иметь возможность предоставить архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
- ECOG PS ≤ 1 (у участников с ЯК может быть ECOG PS ≤ 2) и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция органов, на что указывают лабораторные показатели, до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
Критерий исключения:
- Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, или опасная для жизни токсичность в анамнезе, связанная с предшествующей иммунотерапией.
- Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью излечения.
Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за следующими исключениями:
- Стероид для замены надпочечников (доза ≤ 10 мг в день преднизолона или эквивалента)
- Местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией
- Короткий курс (≤ 7 дней) кортикостероидов, назначаемых профилактически (например, при аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунного состояния (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном)
- При неконтролируемом диабете или отклонениях лабораторных показателей уровня калия, натрия или скорректированного кальция > 1 степени, несмотря на стандартное медикаментозное лечение, или гипоальбуминемии ≥ 3 степени, возникшей за ≤ 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А, ранее леченная язвенным колитом
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта B, ранее леченная язвенным колитом
BGB-A445 и тислелизумаб
|
внутривенно
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта С почечно-клеточного рака, ранее получавшая лечение
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта D, ранее леченная почечно-клеточным раком
BGB-A445 и тислелизумаб
|
внутривенно
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта E ранее леченной меланомы
BGB-A445 Монотерапия
|
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Ранее леченная группа меланомы F
BGB-A445 и тислелизумаб
|
внутривенно
внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
ORR определяется как доля участников, подтвердивших полный ответ Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
|
В соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), физическими осмотрами, электрокардиограммами (ЭКГ) и лабораторными исследованиями по мере необходимости.
|
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
|
|
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
|
В соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), физическими осмотрами, электрокардиограммами (ЭКГ) и лабораторными исследованиями по мере необходимости.
|
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
|
|
Сывороточная концентрация BGB-A445
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
|
|
|
Концентрация тислелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
|
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
|
|
|
Иммуногенные ответы на BGB-A445, оцениваемые посредством обнаружения антилекарственных антител
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Меланома
- Карцинома, переходная клетка
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-A445-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .