Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BGB-A445 daganatellenes hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára tislelizumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik előrehaladott szilárd daganatokban szenvednek.

2023. augusztus 10. frissítette: BeiGene

1b/2. fázisú vizsgálat az anti-OX40 agonista monoklonális BGB-A445 antitest tumorellenes aktivitásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára a tislelizumab anti-PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus cella carcinomában, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél Karcinóma vagy melanoma

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az általános válaszarányt, értékelje a daganatellenes aktivitást, és jellemezze a BGB-A445 biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában vagy tislelizumabbal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában (UC), vesesejtes karcinómában ( RCC), vagy melanoma

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450099
        • Toborzás
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272002
        • Toborzás
        • Jining No Peoples Hospital Main Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi kohorszokban leírt résztvevők, akik legalább 1, de legfeljebb 3 sor előzetes szisztémás terápiában részesültek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus UC, RCC vagy melanoma miatt. T-sejt agonisták
  2. Legalább 1 mérhető léziója van a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
  3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük archivált, formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetmintát nyújtani
  4. ECOG PS ≤ 1 (az UC-s résztvevők ECOG PS értéke ≤ 2 lehet) és a várható élettartam ≥ 3 hónap
  5. Megfelelő szervműködés, amint azt a laboratóriumi értékek jelzik a vizsgált gyógyszer(ek) első adagjáig

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis
  2. Aktív autoimmun betegségek vagy olyan autoimmun betegségek anamnézisében, amelyek kiújulhatnak, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes toxicitás korábbi immunterápiával kapcsolatos
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és minden olyan lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek.

  4. Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, a következő kivételekkel:

    1. Mellékvese-pótló szteroid (napi adag ≤ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
    2. Helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroid, minimális szisztémás felszívódással
    3. Profilaktikusan (pl. kontrasztanyag-allergia esetén) vagy nem autoimmun állapot (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére felírt kortikoszteroid rövid kúra (≤ 7 nap)
  5. Nem kontrollált cukorbetegség esetén, vagy > 1. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eltérések a kálium-, nátrium- vagy korrigált kalciumszintben a szokásos orvosi kezelés ellenére, vagy ≥ 3. fokozatú hipoalbuminémia, amely ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt fordul elő

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korábban kezelt UC kohorsz A
BGB-A445 Monoterápia
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be
Kísérleti: Korábban kezelt UC B kohorsz
BGB-A445 és Tislelizumab
Drog: Tislelizumab
intravénásan adják be
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be
Kísérleti: Korábban kezelt RCC C kohorsz
BGB-A445 Monoterápia
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be
Kísérleti: Korábban kezelt RCC D kohorsz
BGB-A445 és Tislelizumab
Drog: Tislelizumab
intravénásan adják be
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be
Kísérleti: Korábban kezelt melanoma kohorsz E
BGB-A445 Monoterápia
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be
Kísérleti: Korábban kezelt melanoma kohorsz F
BGB-A445 és Tislelizumab
Drog: Tislelizumab
intravénásan adják be
Drog: BGB-A445
intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ORR azon résztvevők aránya, akik megerősítették a teljes választ, a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR)
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A RECIST 1.1 szerinti, a vizsgálótól származó tumorbecslések alapján határozták meg
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A RECIST 1.1 szerinti, a vizsgálótól származó tumorbecslések alapján határozták meg
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A RECIST 1.1 szerinti, a vizsgálótól származó tumorbecslések alapján határozták meg
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A RECIST 1.1 szerinti, a vizsgálótól származó tumorbecslések alapján határozták meg
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
A Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások általános terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI-CTCAE v5.0), fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG-k) és szükség szerint laboratóriumi értékelések szerint.
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
A Nemzeti Rákkutató Intézet – A mellékhatások általános terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI-CTCAE v5.0), fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG-k) és szükség szerint laboratóriumi értékelések szerint.
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
A BGB-A445 szérumkoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
A tislelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
A BGB-A445 elleni immunogén válaszok a gyógyszerellenes antitestek kimutatásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-A445-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel