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Um estudo para investigar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BGB-A445 em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.

5 de junho de 2024 atualizado por: BeiGene

Estudo de fase 1b/2 que investiga a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal agonista anti-OX40 BGB-A445 em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático de células renais Carcinoma ou Melanoma

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral, avaliar a atividade antitumoral e caracterizar a segurança e tolerabilidade do BGB-A445 sozinho ou em combinação com tislelizumabe em participantes com Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático (CU), Carcinoma de Células Renais ( RCC) ou Melanoma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272002
        • Recrutamento
        • Jining No Peoples Hospital Main Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes descritos nas seguintes coortes, que receberam pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior para UC avançada e/ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente, CCR ou melanoma Os participantes não devem ter recebido terapia prévia direcionada a OX40 ou qualquer outro agonistas de células T
  2. Tem pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
  3. Os participantes devem ser capazes de fornecer uma amostra arquivada de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)
  4. ECOG PS ≤ 1 (participantes com UC podem ter um ECOG PS ≤ 2) e uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  5. Função adequada do órgão conforme indicado pelos valores laboratoriais até a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada
  2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar ou história de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior
  3. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa

  4. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, com as seguintes exceções:

    1. Esteróide de reposição adrenal (dose ≤ 10 mg por dia de prednisona ou equivalente)
    2. Corticosteroide tópico, ocular, intra-articular, intranasal ou inalatório com absorção sistêmica mínima
    3. Curso curto (≤ 7 dias) de corticosteróide prescrito profilaticamente (por exemplo, para alergia a corantes de contraste) ou para o tratamento de uma condição não autoimune (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato)
  5. Com diabetes não controlada, ou > Anormalidades de teste de laboratório de Grau 1 em potássio, sódio ou cálcio corrigido, apesar do tratamento médico padrão, ou ≥ Hipoalbuminemia de Grau 3 ocorrendo ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A de UC tratada anteriormente
BGB-A445 Monoterapia
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa
Experimental: UC previamente tratada Coorte B
BGB-A445 e Tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte C de RCC Tratado Anteriormente
BGB-A445 Monoterapia
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte D de RCC Tratado Anteriormente
BGB-A445 e Tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte E de Melanoma Tratado Anteriormente
BGB-A445 Monoterapia
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte F de Melanoma Tratado Anteriormente
BGB-A445 e Tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: BGB-A445
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
ORR é definido como a proporção de participantes que confirmaram resposta completa Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Conforme determinado pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais conforme necessário
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Conforme determinado pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0), exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais conforme necessário
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Concentração sérica de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Concentração sérica de tislelizumabe
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Respostas imunogênicas ao BGB-A445 avaliadas através da detecção de anticorpos antidrogas
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-A445-201
  • CTR20223270 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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