Um estudo para investigar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BGB-A445 em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.
8 de maio de 2026 atualizado por: BeiGene
Estudo de fase 1b/2 que investiga a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal agonista anti-OX40 BGB-A445 em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com carcinoma urotelial avançado ou metastático de células renais Carcinoma ou Melanoma
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral, avaliar a atividade antitumoral e caracterizar a segurança e tolerabilidade do BGB-A445 sozinho ou em combinação com tislelizumabe em participantes com Carcinoma Urotelial Avançado ou Metastático (CU), Carcinoma de Células Renais ( RCC) ou Melanoma
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, China, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes descritos nas seguintes coortes, que receberam pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior para UC avançada e/ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente, CCR ou melanoma Os participantes não devem ter recebido terapia prévia direcionada a OX40 ou qualquer outro agonistas de células T
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer uma amostra arquivada de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)
- ECOG PS ≤ 1 (participantes com UC podem ter um ECOG PS ≤ 2) e uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Função adequada do órgão conforme indicado pelos valores laboratoriais até a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
Critério de exclusão:
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar ou história de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior
- Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa
Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, com as seguintes exceções:
- Esteróide de reposição adrenal (dose ≤ 10 mg por dia de prednisona ou equivalente)
- Corticosteroide tópico, ocular, intra-articular, intranasal ou inalatório com absorção sistêmica mínima
- Curso curto (≤ 7 dias) de corticosteróide prescrito profilaticamente (por exemplo, para alergia a corantes de contraste) ou para o tratamento de uma condição não autoimune (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato)
- Com diabetes não controlada, ou > Anormalidades de teste de laboratório de Grau 1 em potássio, sódio ou cálcio corrigido, apesar do tratamento médico padrão, ou ≥ Hipoalbuminemia de Grau 3 ocorrendo ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: UC previamente tratada
Monoterapia BGB-A445
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: UC previamente tratada
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C: CCR previamente tratado
Monoterapia BGB-A445
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte D: CCR previamente tratado
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte E: Melanoma previamente tratado
Monoterapia BGB-A445
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte F: Melanoma previamente tratado
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte G: UC inelegível para cisplatina de primeira linha
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte H: Melanoma Não Mucoso de Primeira Linha
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte I: melanoma não mucoso previamente tratado
BGB-A445 e Tislelizumabe
|
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Global (TRG) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial (RP)
|
Até aproximadamente 26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
|
DCR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC, RP ou doença estável, determinada a partir das avaliações tumorais pelo investigador utilizando RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 26 meses
|
|
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
|
A CBR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC, RP ou doença estável com duração de pelo menos 24 semanas, conforme determinado a partir das avaliações tumorais pelo investigador utilizando o RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 26 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo ou o início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, até 22 meses
|
Número de participantes com EAs e EAEs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo Instituto Nacional do Cancro - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), momento, seriedade e relação com o(s) fármaco(s) do estudo, conforme necessário
|
Até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo ou o início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro, até 22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Renais
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Células Renais
- Melanoma
- Carcinoma de Células de Transição
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .