Badanie mające na celu zbadanie aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BGB-A445 w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
8 maja 2026 zaktualizowane przez: BeiGene
Badanie fazy 1b/2 oceniające działanie przeciwnowotworowe, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę przeciwciała monoklonalnego BGB-A445 będącego agonistą anty-OX40 w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, nerkowokomórkowym Rak lub Czerniak
Celem tego badania jest ocena ogólnego odsetka odpowiedzi, ocena działania przeciwnowotworowego oraz charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji samego BGB-A445 lub w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC), rakiem nerkowokomórkowym ( RCC) lub czerniak
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy opisani w poniższych kohortach, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego z powodu histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego i/lub przerzutowego UC, RCC lub czerniaka. Agoniści limfocytów T
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową zgodnie z RECIST v1.1.
- Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę tkanki guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
- ECOG PS ≤ 1 (uczestnicy z UC mogą mieć ECOG PS ≤ 2) i oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne do pierwszej dawki badanego leku (leków)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, lub historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego nowotworu, który był leczony z zamiarem wyleczenia
Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków), z następującymi wyjątkami:
- Steroid zastępujący nadnercza (dawka prednizonu ≤ 10 mg na dobę lub odpowiednik)
- Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym
- Krótki kurs (≤ 7 dni) kortykosteroidu przepisanego profilaktycznie (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanu nieautoimmunologicznego (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
- Z niewyrównaną cukrzycą lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych > 1. stopnia stężenia potasu, sodu lub skorygowanego wapnia pomimo standardowego postępowania medycznego lub hipoalbuminemią ≥ 3. stopnia występującą ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: wcześniej leczony WZJG
BGB-A445 Monoterapia
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: wcześniej leczona UC
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: wcześniej leczony RCC
BGB-A445 Monoterapia
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: wcześniej leczony RCC
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: Wcześniej leczony czerniak
BGB-A445 Monoterapia
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: Wcześniej leczony czerniak
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G: Cisplatyna pierwszego rzutu niekwalifikująca się do leczenia UC
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H: Czerniak nieśluzówkowy pierwszego rzutu
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I: wcześniej leczony czerniak inny niż śluzówka
BGB-A445 i Tislelizumab
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
podawać dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą remisję (Complete Response, CR) lub częściową remisję (Partial Response, PR)
|
Do około 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub stabilnej choroby, określoną na podstawie ocen guza przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie, określoną na podstawie ocen guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do około 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leków badanych lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 22 miesięcy
|
Liczba uczestników z NDP i PNDP scharakteryzowana według rodzaju, częstości, ciężkości (według skali National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), czasu wystąpienia, poważności oraz związku z badanym lekiem/llekami w razie potrzeby
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leków badanych lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, Komórka Nerki
- Czerniak
- Rak, komórka przejściowa
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Tislilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .