Eine Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BGB-A445 in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
8. Mai 2026 aktualisiert von: BeiGene
Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des monoklonalen Anti-OX40-Agonisten-Antikörpers BGB-A445 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom Karzinom oder Melanom
Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtansprechrate zu bewerten, die Antitumoraktivität zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-A445 allein oder in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), Nierenzellkarzinom ( RCC) oder Melanom
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, China, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den folgenden Kohorten beschriebene Teilnehmer, die mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Therapie für histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes UC, RCC oder Melanom erhalten haben. Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Therapie erhalten haben, die auf OX40 oder andere abzielt T-Zell-Agonisten
- Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe vorzulegen
- ECOG PS ≤ 1 (Teilnehmer mit CU könnten einen ECOG PS ≤ 2 haben) und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Angemessene Organfunktion gemäß Laborwerten bis zur ersten Dosis der Studienmedikation(en)
Ausschlusskriterien:
- Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen
- Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, oder Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie
- Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der mit kurativer Absicht behandelt wurde
Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit den folgenden Ausnahmen:
- Nebennierenersatzsteroid (Dosis ≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent)
- Topisches, okulares, intraartikuläres, intranasales oder inhalatives Kortikosteroid mit minimaler systemischer Resorption
- Kurze Behandlung (≤ 7 Tage) mit prophylaktisch verschriebenem Kortikosteroid (z. B. bei Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung einer Nicht-Autoimmunerkrankung (z. B. durch Kontaktallergen verursachte Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ)
- Mit unkontrolliertem Diabetes oder > Grad 1 Labortest-Anomalien bei Kalium, Natrium oder korrigiertem Kalzium trotz medizinischer Standardbehandlung oder ≥ Grad 3 Hypoalbuminämie, die ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) auftritt
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A: Zuvor behandelte UC
BGB-A445 Monotherapie
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B: Zuvor behandelte UC
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte C: Zuvor behandeltes RCC
BGB-A445 Monotherapie
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte D: Zuvor behandeltes RCC
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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|
Experimental: Kohorte E: Vorbehandeltes Melanom
BGB-A445 Monotherapie
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte F: Vorbehandeltes Melanom
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte G: First-Line-Cisplatin-ungeeignete UC
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte H: Nicht-mukosales Melanom der ersten Wahl
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte I: Vorbehandeltes nicht-schleimiges Melanom
BGB-A445 und Tislelizumab
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intravenös verabreicht
Andere Namen:
intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Monaten
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) aufwiesen
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Bis zu etwa 26 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Monaten
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder stabiler Erkrankung, bestimmt aus den Tumorbewertungen durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
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Bis zu etwa 26 Monaten
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Klinische Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Monaten
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung, die mindestens 24 Wochen andauert, ermittelt aus den Tumorbewertungen durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
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Bis zu etwa 26 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 22 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), charakterisiert nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß der National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienmedikation nach Bedarf
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu 22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeiGene
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Melanom
- Karzinom, Übergangszelle
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.
Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.
Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Plan Beschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Plan Beschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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