En studie for å undersøke antitumoraktiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BGB-A445 i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster.
8. mai 2026 oppdatert av: BeiGene
Fase 1b/2-studie som undersøker antitumoraktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til anti-OX40 agonist monoklonalt antistoff BGB-A445 i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk urothelial karsinom, nyrecellekarsinom Karsinom, eller melanom
Målet med denne studien er å vurdere den totale responsraten, evaluere antitumoraktiviteten og karakterisere sikkerheten og toleransen til BGB-A445 alene eller i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med avansert eller metastatisk urothelial karsinom (UC), nyrecellekarsinom ( RCC), eller melanom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere beskrevet i følgende kohorter, som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 linjer tidligere systemisk terapi for histologisk eller cytologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk UC, RCC eller melanom Deltakere må ikke ha mottatt tidligere behandling rettet mot OX40 eller noen annen T-celleagonister
- Har minst 1 målbar lesjon som definert i RECIST v1.1.
- Deltakerne må kunne gi en arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve
- ECOG PS ≤ 1 (Deltakere med UC kan ha en ECOG PS ≤ 2) og en forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av laboratorieverdiene opp til den første dosen av studiemedikament(er)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan tilbakefall eller historie med livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi
- Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosen av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose av studiemedikament(er), med følgende unntak:
- Adrenal erstatningssteroid (dose ≤ 10 mg daglig prednison eller tilsvarende)
- Aktuelt, okulært, intraartikulært, intranasalt eller inhalasjonskortikosteroid med minimal systemisk absorpsjon
- Kort kur (≤ 7 dager) med kortikosteroid foreskrevet profylaktisk (f.eks. mot kontrastfargeallergi) eller for behandling av en ikke-autoimmun tilstand (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen)
- Med ukontrollert diabetes, eller > Grad 1 laboratorietestavvik i kalium, natrium eller korrigert kalsium til tross for standard medisinsk behandling, eller ≥ Grad 3 hypoalbuminemi som oppstår ≤ 14 dager før første dose av studiemedikament(er)
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Tidligere behandlet UC
BGB-A445 Monoterapi
|
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Tidligere behandlet UC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Tidligere behandlet RCC
BGB-A445 Monoterapi
|
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D: Tidligere behandlet RCC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort E: Tidligere behandlet melanom
BGB-A445 Monoterapi
|
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort F: Tidligere behandlet melanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort G: Førstelinje Cisplatin Ikke kvalifisert UC
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort H: Førstelinje ikke-slimhinnemelanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort I: Tidligere behandlet ikke-slimhinne melanom
BGB-A445 og Tislelizumab
|
administrert intravenøst
Andre navn:
administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalresponsrate (ORR) vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 26 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil omtrent 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 26 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best totale respons på CR, PR eller stabil sykdom, slik som fastsatt fra tumorvurderinger utført av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 26 måneder
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 26 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom som varer i minst 24 uker, fastsatt fra tumorvurderinger av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 26 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 22 måneder
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]), tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedikament(er) etter behov
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Melanom
- Karsinom, overgangscelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .