선별된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 Tislelizumab과 병용한 BGB-A445의 항종양 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구.
2026년 5월 8일 업데이트: BeiGene
진행성 또는 전이성 요로상피암, 신세포 환자에서 항-PD-1 단클론 항체 Tislelizumab과 병용한 항-OX40 작용제 단클론 항체 BGB-A445의 항종양 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 1b/2상 연구 암종 또는 흑색종
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC), 신장 세포 암종이 있는 참가자를 대상으로 BGB-A445 단독 또는 티스렐리주맙과 병용 요법의 전반적인 반응률을 평가하고, 항종양 활성을 평가하고, 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. RCC) 또는 흑색종
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 UC, RCC 또는 흑색종에 대해 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받은 다음 코호트에 설명된 참가자. T 세포 작용제
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 참가자는 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 종양 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- ECOG PS ≤ 1(UC 참가자는 ECOG PS ≤ 2일 수 있음) 및 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 약물(들)의 첫 번째 용량까지 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발할 수 있는 자가면역질환의 병력 또는 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암을 제외하고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양
코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태는 다음을 제외하고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일입니다.
- 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 10mg)
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
- 예방 목적으로 처방된 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가 면역 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발된 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 단기간(≤ 7일) 코르티코스테로이드
- 통제되지 않는 당뇨병, 또는 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 > 1등급 실험실 검사 이상, 또는 ≥ 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 ≤ 14일 전에 발생하는 ≥ 3등급 저알부민혈증
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 이전에 치료받은 UC
BGB-A445 단독요법
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 이전에 치료받은 UC
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: 이전에 치료받은 RCC
BGB-A445 단독요법
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: 이전에 치료받은 RCC
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E: 이전에 치료받은 흑색종
BGB-A445 단독요법
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F: 이전에 치료받은 흑색종
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 G: 1차 시스플라틴 부적격 UC
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 H: 1차 비점막 흑색종
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 I: 이전에 치료받은 비점막 흑색종
BGB-A445 및 티슬레리주맙
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사관 평가 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 26개월
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ORR는 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다
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최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 26개월
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DCR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 통해 결정한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환의 최종 전체 반응률을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 26개월
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임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 26개월
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CBR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 종양 평가를 통해 결정한 24주 이상 지속되는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환의 최우수 전반 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 26개월
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생 참가자 수
기간: 연구 약물 최종 투여 후 또는 새로운 항암 치료 시작 후 최대 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점까지), 최대 22개월
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참가자의 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생 건수는 유형, 빈도, 중증도(국립암연구소-중대한 이상사례 공통용어기준 버전 5.0[NCI-CTCAE v 5.0]에 따른 등급), 발생 시기, 중증성 및 필요시 연구약물과의 관련성으로 특성화됨
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연구 약물 최종 투여 후 또는 새로운 항암 치료 시작 후 최대 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점까지), 최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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