Tutkimus BGB-A445:n kasvainten vastaisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1b/2 -tutkimus, jossa tutkitaan anti-OX40-agonistin monoklonaalisen vasta-aineen BGB-A445 kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sellulooma, uroteeli. Karsinooma tai melanooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia, arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta ja karakterisoida BGB-A445:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteliaalisyöpä (UC), munuaissolusyöpä ( RCC) tai melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- The Second Hospital and Clinical Medical School, Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraavissa kohortteissa kuvatut osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 1, mutta enintään 3 riviä aiempaa systeemistä hoitoa histologisesti tai sytologisesti varmistetun pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen UC:n, RCC:n tai melanooman vuoksi. Osallistujat eivät saa olla saaneet aikaisempaa OX40- tai muuta hoitoa T-soluagonistit
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Osallistujien on pystyttävä toimittamaan arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte
- ECOG PS ≤ 1 (osallistujilla, joilla on UC voi olla ECOG PS ≤ 2) ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta laboratorioarvojen osoittamana tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäiseen annokseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, tai aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, seuraavin poikkeuksin:
- Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
- Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
- Lyhyt hoitojakso (≤ 7 päivää) kortikosteroidia, joka on määrätty profylaktisesti (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)
- Kontrolloimaton diabetes tai > asteen 1 poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa tai korjatussa kalsiumissa tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta, tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia, joka esiintyy ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Aiemmin hoidettu UC
BGB-A445 Monoterapia
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Aiemmin hoidettu UC
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Aiemmin käsitelty RCC
BGB-A445 Monoterapia
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: Aiemmin käsitelty RCC
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: Aiemmin hoidettu melanooma
BGB-A445 Monoterapia
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F: Aiemmin hoidettu melanooma
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti G: Ensimmäisen linjan sisplatiiniin kelpaamaton UC
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti H: Ensimmäisen linjan ei-mukosaalinen melanooma
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti I: Aiemmin hoidettu ei-mukosaalinen melanooma
BGB-A445 ja tislelitsumabi
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 26 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena tutkittavista, joilla todettiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Enintään noin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 26 kuukautta
|
DCR määritellään tutkijan RECIST v1.1 -kriteereillä tekemien kasvainarvioiden perusteella määritettynä prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaistulos on CR, PR tai vakaata tautia.
|
Enintään noin 26 kuukautta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään noin 26 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaistulos on CR, PR tai vähintään 24 viikkoa kestänyt vakaa tauti, kuten tutkijan määrittämä kasvainarvioinneista käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää.
|
Enintään noin 26 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, kumpi tulee aikaisemmin, enintään 22 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joita on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuusasteen (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0] -luokituksen mukaan), ajankohdan, vakavuuden ja tarvittaessa tutkimuslääkkeeseen liittyvän suhteen perusteella
|
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, kumpi tulee aikaisemmin, enintään 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, munuaissolut
- Melanooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-A445-201
- CTR20223270 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .