ロボット支援結腸直腸手術に対する痛覚レベルモニター (NOL) ガイド付き鎮痛剤送達の影響
2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
ロボット支援結腸直腸手術における周術期コース、回復の質、入院期間に対する痛覚レベルモニター (NOL) ガイド付き鎮痛剤投与の影響
比較的新しい NOL モニターは、ロボット支援手術を含むさまざまな手術における周術期侵害受容レベルと適切な鎮痛剤消費量に関する興味深い観察結果を提供する可能性があります。
これらの観察は、迅速な返還のさらなる利点に向けた現在の取り組みを補完する可能性があります。
したがって、術中の鎮痛剤が NOL モニターを使用してガイドされる試験を計画し、術中の NOL ガイダンスが周術期の鎮痛剤の消費、術後の滞在期間、およびロボット支援手術を受けた患者の回復の質に影響を与えるかどうかを研究しました。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置のための麻酔中、麻酔薬および筋弛緩薬は、バイスペクトル インデックス (BIS) および神経筋モニターを使用して細心の注意を払って投与できます。
ただし、鎮痛薬は、心拍数や血圧などの不十分な代理パラメーターを使用して調剤されます。
この鎮痛薬の主観的な投与は、常に不適切な術中消費につながる可能性があります。
これにより、頻脈、高血圧、および術後の痛みが生じる可能性があります。
不十分な鎮痛、または低血圧、徐脈、呼吸抑制、および過度の鎮痛に続発する術後の吐き気と嘔吐（PONV）。
これらの影響は、特に米国麻酔学会分類 (ASA) によって III または IV に分類された患者のように、生命維持に必要な器官が限られている複数の併存症を有する患者にとって有害である可能性があります。血行動態、吐き気、嘔吐。
その意味で、鎮痛剤の細心の管理を指導できるモニターが長い間求められてきた。
最近、複数の生理学的パラメーターを使用した高度なソフトウェア アルゴリズムに基づく侵害受容レベル モニター (NOL) が開発されました。
術中の痛みのレベルに関連する客観的なスコア (NOL インデックス) を提供します。
NOL 技術は検証済みであり、査読済みの出版物で既存の疼痛指標よりも優れていることがわかっています。
NOL モニターは、ロボット支援手術を含むさまざまな手術における周術期侵害受容レベルと適切な鎮痛剤消費量に関する興味深い観察結果を提供する可能性があります。
これらの観察は、迅速な返還のさらなる利点に向けた現在の取り組みを補完する可能性があります。
そのため、NOL モニターを使用して術中鎮痛薬をガイドする試験を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Strøm
- 電話番号：+45 79 97 00 00
- メール：thomas.strom@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh Bhavsar
- 電話番号：+45 79 97 00 00
- メール：Rajesh.prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- 募集
- Anaesthesiology and Intensive Care Research Unit
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コンタクト：
- Thomas Strøm
- メール：thomas.stroem@rsyd.dk
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コンタクト：
- Rajesh Prabhakar Bhavsar
- メール：mailto:Rajesh.Prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会スコア III-IV
- 選択的主要なロボット支援結腸直腸手術の予定
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 計画された脊椎または硬膜外麻酔
- 創傷浸潤を含むあらゆる形態の局所麻酔
- 非選択的手続き
- 妊娠または授乳
- 心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準臨床治療グループ
正常範囲外の血行動態の変化、すなわち、高血圧（収縮期血圧が140 mm Hgを超える）、頻脈（心拍数が90 min-1を超える）、および低血圧（平均動脈圧が60 mm Hg未満）は、最初にBispectral index のガイダンスと 4 台のモニターの Train。
スフェンタニル 2.5～5 mcg (最大 0.6～1.2 mcg)
Bispectral index と Train of four monitor 値が正常範囲内にあり、必要に応じて昇圧剤の注入が使用される場合は、手術全体で mic/kg が投与されます。
血管収縮薬は、ノルエピネフリンの持続注入、またはエフェドリンまたはフェニレフリンのボーラス投与として投与することができます。
血圧が残っている場合にのみ、少量のクリスタロイドを追加投与します。
最後に、徐脈（心拍数が 30 min-1 未満）の場合は、アトロピンを投与することがあります。
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正常範囲外の血行動態の変化、すなわち、高血圧（収縮期血圧が140 mm Hgを超える）、頻脈（心拍数が90 min-1を超える）、および低血圧（平均動脈圧が60 mm Hg未満）は、最初にBispectral index のガイダンスと 4 台のモニターの Train。
スフェンタニル 2.5～5 mcg (最大 0.6～1.2 mcg)
Bispectral index と Train of four monitor 値が正常範囲内にあり、必要に応じて昇圧剤の注入が使用される場合は、手術全体で mic/kg が投与されます。
血管収縮薬は、ノルエピネフリンの持続注入、またはエフェドリンまたはフェニレフリンのボーラス投与として投与することができます。
血圧が残っている場合にのみ、少量のクリスタロイドを追加投与します。
最後に、徐脈（心拍数が 30 min-1 未満）の場合は、アトロピンを投与することがあります。
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実験的：侵害受容レベルに基づく鎮痛グループ
侵害受容レベルガイド群では、スフェンタニルを投与して侵害受容レベル値を10～25に維持する。
侵害受容レベルの値が 60 秒を超えて 25 を超えて上昇した場合、追加の 2.5 マイクログラムのスフェンタニル (侵害受容レベルの上昇が 45 未満のままの場合) または 5 マイクログラム (侵害受容レベルの上昇が 45 を超える場合)。
心拍数が 30 min-1 未満になったら、アトロピンを投与します。
侵害受容レベルはそのような薬物に敏感である可能性があるため、この薬物は持続注入として投与されるため、ノルエピネフリンを除いて、侵害受容レベルの値は鎮痛を導くために少なくとも 5 分間は使用されません。
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NOL テクノロジーは、マルチパラメータ ベースのセンサー プラットフォームと高度なアルゴリズムを使用して、自律神経系 (ANS) 機能を継続的に監視します。
NOL は、患者の侵害受容状態と鎮痛効果を反映し、全身および/または局所鎮痛薬の投与を最適化し、これらの薬物の過剰摂取または過少使用を回避します。
侵害受容レベルは、指のフォトプレチスモグラムの振幅、皮膚のコンダクタンス、皮膚のコンダクタンスの変動、心拍数、心拍数の変動性、およびそれらの時間導関数からの情報を、0 (有害な刺激がない) から 100 (重度の刺激がない) までの範囲の 1 つの指標に組み合わせるマルチパラメータ モニターです。有害な刺激）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの術中総消費量 スフェンタニルの術中総消費量
時間枠：麻酔導入から回復室への移動まで、最大6時間
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手術期間全体、つまり麻酔導入から回復室への移動までに投与されたスフェンタニルの量 (マイクログラム)
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麻酔導入から回復室への移動まで、最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RR退院スコアによる退院の適格時間
時間枠：回復室への入室から退院まで最大24時間
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RR 退院スコアは、デンマーク麻酔集中治療学会によって一般外科用に開発されたスコアリング システムです。
スコアは、5 つの半客観的変数 (鎮静、呼吸、吐き気、痛み、運動機能) と 5 つの客観的変数 (末梢血飽和度、利尿、動脈血圧、心拍数、体温) で構成されます。
看護師は各変数を 0 ～ 3 点で採点します。
低スコア (2 時間連続で 3 未満) は安定した状態を示し、患者は退院の資格があると見なされます。
異なる時点でのスコア値は、回復の質を表します。
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回復室への入室から退院まで最大24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：入院から回復室まで、最長24時間
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回復室に到着したときの吐き気についての患者からの苦情は、はいまたはいいえで評価されます
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入院から回復室まで、最長24時間
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心筋機能の変化
時間枠：麻酔導入前および手術終了 24 時間後
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術前と術後（術後24時間）の差 血清トロポニンTと脳性ナトリウム利尿ペプチド（proPnP）値
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麻酔導入前および手術終了 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Strøm、Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。