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Einfluss von Nociception Level Monitor (NOL) Guided Analgetic Delivery auf die robotergestützte kolorektale Chirurgie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Einfluss der durch den Nozizeptionspegelmonitor (NOL) gesteuerten Analgetikaabgabe auf den perioperativen Verlauf, die Erholungsqualität und den Krankenhausaufenthalt in der roboterassistierten kolorektalen Chirurgie

Da der NOL-Monitor relativ neu ist, kann er interessante Beobachtungen zu perioperativen Nozizeptionsniveaus und angemessenem Analgetikaverbrauch bei verschiedenen Operationen, einschließlich roboterassistierter Chirurgie, liefern. Diese Beobachtungen können die derzeitigen Bemühungen um weitere Vorteile einer raschen Wiedergutmachung ergänzen. Daher planten wir eine Studie, in der intraoperative Analgetika mit einem NOL-Monitor geführt wurden, um zu untersuchen, ob die intraoperative NOL-Führung den perioperativen Analgetikaverbrauch, die postoperative Aufenthaltsdauer und die Qualität der Genesung von Patienten beeinflusst, die sich einer roboterassistierten Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Anästhesie für chirurgische Eingriffe können Anästhetika und Muskelrelaxantien mithilfe von Bispektralindex (BIS) und neuromuskulären Monitoren sorgfältig verabreicht werden. Analgetika werden jedoch immer noch mit schlechten Ersatzparametern wie Herzfrequenz und Blutdruck abgegeben. Diese subjektive Dosierung von Analgetika kann unweigerlich zu einer unangemessenen intraoperativen Einnahme führen. Dies kann zu Tachykardie, Bluthochdruck und postoperativen Schmerzen führen, z. unzureichende Analgesie oder Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) als Folge einer übermäßigen Analgesie. Diese Wirkungen können für Patienten schädlich sein, insbesondere für Patienten mit mehreren Komorbiditäten mit begrenzten lebenswichtigen Organreserven, wie Patienten, die von der American Society of Anthesis-Klassifikation (ASA) als III oder IV eingestuft wurden. Ebenso kann sich die sofortige postoperative Genesung aufgrund von Schmerzen verzögern, instabil Hämodynamik, Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang wird seit langem nach einem Monitor gesucht, der die sorgfältige Verabreichung von Analgetika leiten kann. Kürzlich wurde ein Nociception Level Monitor (NOL) entwickelt, der auf fortschrittlichen Softwarealgorithmen basiert und mehrere physiologische Parameter verwendet. Es bietet einen objektiven Score (NOL-Index), der sich auf das Ausmaß der intraoperativen Schmerzen bezieht. Die NOL-Technologie wurde validiert und in Peer-Review-Veröffentlichungen als überlegen gegenüber bestehenden Schmerzindikatoren befunden. Der NOL-Monitor kann interessante Beobachtungen der perioperativen Nozizeptionsniveaus und des angemessenen Analgetikaverbrauchs bei verschiedenen Operationen, einschließlich der robotergestützten Chirurgie, bieten. Diese Beobachtungen können die derzeitigen Bemühungen um weitere Vorteile einer raschen Wiedergutmachung ergänzen. Daher planten wir eine Studie, bei der intraoperative Analgetika unter Verwendung eines NOL-Monitors geführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score III-IV der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplant für elektive größere robotergestützte kolorektale Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • geplante Spinal- oder Epiduralanästhesie
  • alle Formen der Regionalanästhesie einschließlich Wundinfiltration
  • nicht wählbare Verfahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klinische Standardversorgungsgruppe
Hämodynamische Veränderungen außerhalb des normalen Bereichs, d. h. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz über 90 min-1) und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg) werden zunächst mit dem beurteilt Führung von Bispektralindex und Zug von vier Monitoren. Sufentanil in Dosen von 2,5 bis 5 µg (maximal 0,6-1,2 mic/kg für die gesamte Operation) wird verabreicht, wenn der Bispektralindex und die Werte des Train of Four Monitors im normalen Bereich liegen und falls erforderlich eine Vasopressor-Infusion verwendet wird. Vasokonstriktoren können als Dauerinfusion von Norepinephrin oder Bolusdosen von Ephedrin oder Phenylephrin verabreicht werden. Nur wenn der Blutdruck stabil bleibt, werden niedrige zusätzliche Kristalloide verabreicht. Schließlich kann bei Bradykardie (Herzfrequenz unter 30 min-1) Atropin gegeben werden
Gerät: Standardpflege
Hämodynamische Veränderungen außerhalb des normalen Bereichs, d. h. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm Hg), Tachykardie (Herzfrequenz über 90 min-1) und Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 60 mm Hg) werden zunächst mit dem beurteilt Führung von Bispektralindex und Zug von vier Monitoren. Sufentanil in Dosen von 2,5 bis 5 µg (maximal 0,6-1,2 mic/kg für die gesamte Operation) wird verabreicht, wenn der Bispektralindex und die Werte des Train of Four Monitors im normalen Bereich liegen und falls erforderlich eine Vasopressor-Infusion verwendet wird. Vasokonstriktoren können als Dauerinfusion von Norepinephrin oder Bolusdosen von Ephedrin oder Phenylephrin verabreicht werden. Nur wenn der Blutdruck stabil bleibt, werden niedrige zusätzliche Kristalloide verabreicht. Schließlich kann bei Bradykardie (Herzfrequenz unter 30 min-1) Atropin gegeben werden
Experimental: Nozizeptionslevel-geführte Analgesie-Gruppe
In der Nozizeptionsniveau-geführten Gruppe wird Sufentanil verabreicht, um einen Nozizeptionsniveauwert zwischen 10 und 25 aufrechtzuerhalten. Falls die Werte des Nozizeptionsniveaus länger als 60 Sekunden auf über 25 ansteigen, zusätzlich 2,5 Mikrogramm Sufentanil (wenn der Anstieg des Nozizeptionsniveaus unter 45 blieb) oder 5 Mikrogramm (wenn der Anstieg des Nozizeptionsniveaus über 45 lag). Atropin wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz auf weniger als 30 min-1 sinkt. Da das Nozizeptionsniveau empfindlich auf solche Medikamente reagieren kann, werden die Werte des Nozizeptionsniveaus dann mindestens 5 Minuten lang nicht verwendet, um die Analgesie zu steuern, mit Ausnahme von Norepinephrin, da dieses Medikament als Dauerinfusion verabreicht wird
Gerät: Nozizeptionspegelmonitor (NOL)
Die NOL-Technologie verwendet eine Multiparameter-basierte Sensorplattform und einen fortschrittlichen Algorithmus, um die Funktionen des autonomen Nervensystems (ANS) kontinuierlich zu überwachen. NOL spiegelt den nozizeptiven Zustand und die analgetische Wirkung eines Patienten wider und trägt dazu bei, die Verabreichung systemischer und/oder regionaler Analgetika zu optimieren und eine Überdosierung oder Unterdosierung dieser Medikamente zu vermeiden. Das Nozizeptionsniveau ist ein Multiparameter-Monitor, der Informationen aus der Amplitude des Finger-Photoplethysmogramms, der Hautleitfähigkeit, der Hautleitfähigkeitsschwankung, der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und deren Zeitableitungen in einem Index kombiniert, der von 0 (Fehlen einer schädlichen Stimulation) bis 100 (schwerwiegende Reizung) reicht schädliche Reize).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Verbrauch von Sufentanil Gesamter intraoperativer Verbrauch von Sufentanil
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum bis zu 6 Stunden
Sufentanil-Menge in Mikrogramm, die während der gesamten Operationszeit verabreicht wird, d. h. von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum
Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung in den Aufwachraum bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anrechenbare Zeit bis zur Entlassung gemäß RR-Entlassungsbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Der RR-Entlassungsscore ist ein Bewertungssystem, das von der Dänischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin für die allgemeine Chirurgie entwickelt wurde. Der Score besteht aus 5 halbobjektiven Variablen (Sedierung, Atmung, Übelkeit, Schmerz und motorische Funktion) und 5 objektiven Variablen (periphere Sättigung, Diurese, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur). Die Krankenschwestern bewerten jede Variable mit 0 bis 3 Punkten. Niedrige Werte (unter 3 für 2 aufeinanderfolgende Stunden) weisen auf einen stabilen Zustand hin, und die Patienten werden als geeignet für die Entlassung angesehen. Die Score-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten repräsentieren die Erholungsqualität.
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Aufwachraum bis zu 24 Stunden
Beschwerde des Patienten über Übelkeit bei der Ankunft im Aufwachraum, bewertet mit ja oder nein
Von der Aufnahme bis zum Aufwachraum bis zu 24 Stunden
Veränderung der Myokardfunktion
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen (24 Stunden nach der Operation) Serumspiegeln von Troponin T und natriuretischem Peptid (proPnP) im Gehirn
Vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-An-3-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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