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Influencia de la administración analgésica guiada por el monitor de nivel de nocicepción (NOL) en la cirugía colorrectal asistida por robot

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark

Influencia de la administración analgésica guiada por el monitor de nivel de nocicepción (NOL) en el curso perioperatorio, la calidad de la recuperación y la estancia hospitalaria en cirugía colorrectal asistida por robot

Al ser relativamente nuevo, el monitor NOL puede ofrecer interesantes observaciones sobre los niveles de nocicepción perioperatoria y el consumo adecuado de analgésicos en diversas cirugías, incluida la cirugía asistida por robot. Estas observaciones pueden complementar los esfuerzos actuales hacia mayores ventajas en la restitución rápida. Por lo tanto, planificamos un ensayo en el que los analgésicos intraoperatorios se guiaron mediante un monitor NOL para estudiar si la guía NOL intraoperatoria influye en el consumo de analgésicos perioperatorios, la duración de la estancia postoperatoria y la calidad de la recuperación de los pacientes sometidos a cirugía asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la anestesia para procedimientos quirúrgicos, los fármacos anestésicos y relajantes musculares se pueden administrar meticulosamente mediante el índice biespectral (BIS) y monitores neuromusculares. Sin embargo, los fármacos analgésicos todavía se administran utilizando parámetros sustitutos deficientes, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Esta dosificación subjetiva de fármacos analgésicos puede conducir invariablemente a un consumo intraoperatorio inadecuado. Esto puede provocar taquicardia, hipertensión y dolor posoperatorio debido, p. analgesia insuficiente, o hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) secundarios a analgesia excesiva. Estos efectos pueden ser perjudiciales para los pacientes, especialmente aquellos con múltiples comorbilidades con reservas limitadas de órganos vitales, como los pacientes clasificados en III o IV por la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA). De manera similar, la recuperación posoperatoria inmediata también puede retrasarse debido al dolor, inestabilidad hemodinámica, náuseas y vómitos. En ese contexto, se ha buscado durante mucho tiempo un monitor que pueda guiar la administración meticulosa de analgésicos. Recientemente, se ha desarrollado un monitor de nivel de nocicepción (NOL) basado en algoritmos de software avanzados que utilizan múltiples parámetros fisiológicos. Ofrece una puntuación objetiva (Índice NOL) que se relaciona con el nivel de dolor intraoperatorio. La tecnología NOL se ha validado y se ha encontrado superior a los indicadores de dolor existentes en publicaciones revisadas por pares. El monitor NOL puede ofrecer interesantes observaciones sobre los niveles de nocicepción perioperatoria y el consumo adecuado de analgésicos en diversas cirugías, incluida la cirugía asistida por robot. Estas observaciones pueden complementar los esfuerzos actuales hacia mayores ventajas en la restitución rápida. Por lo tanto, planificamos un ensayo en el que los analgésicos intraoperatorios se guiaron mediante un monitor NOL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Strøm
  • Número de teléfono: +45 79 97 00 00
  • Correo electrónico: thomas.strom@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos III-IV
  • Programado para cirugías colorrectales asistidas por robot mayores electivas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • anestesia raquídea o epidural planificada
  • todas las formas de anestesia regional, incluida la infiltración de heridas
  • procedimientos no electivos
  • embarazo o lactancia
  • fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de atención clínica estándar
Los cambios hemodinámicos fuera del rango normal, es decir, hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg), taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 90 min-1) e hipotensión (presión arterial media inferior a 60 mm Hg) se evaluarán primero mediante el guiado de índice Bispectral y Tren de cuatro monitores. Sufentanilo en dosis de 2,5 a 5 mcg (máximo de 0,6-1,2 mic/kg durante toda la cirugía) se administra si el índice biespectral y los valores del monitor de tren de cuatro están dentro del rango normal y si se requiere una infusión vasopresora. Los vasoconstrictores se pueden administrar como una infusión continua de norepinefrina o dosis en bolo de efedrina o fenilefrina. Solo cuando la presión arterial permanece, se administrarán cristaloides bajos adicionales. Finalmente, en caso de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 30 min-1), se puede administrar atropina.
Dispositivo: Cuidado estándar
Los cambios hemodinámicos fuera del rango normal, es decir, hipertensión (presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg), taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 90 min-1) e hipotensión (presión arterial media inferior a 60 mm Hg) se evaluarán primero mediante el guiado de índice Bispectral y Tren de cuatro monitores. Sufentanilo en dosis de 2,5 a 5 mcg (máximo de 0,6-1,2 mic/kg durante toda la cirugía) se administra si el índice biespectral y los valores del monitor de tren de cuatro están dentro del rango normal y si se requiere una infusión vasopresora. Los vasoconstrictores se pueden administrar como una infusión continua de norepinefrina o dosis en bolo de efedrina o fenilefrina. Solo cuando la presión arterial permanece, se administrarán cristaloides bajos adicionales. Finalmente, en caso de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 30 min-1), se puede administrar atropina.
Experimental: Grupo de analgesia guiada por nivel de nocicepción
En el grupo guiado por el nivel de nocicepción, se administrará sufentanilo para mantener un valor de nivel de nocicepción entre 10 y 25. En caso de que los valores del nivel de nocicepción aumenten a más de 25 durante más de 60 s, 2,5 microgramos adicionales de sufentanilo (si el nivel de nocicepción aumenta por debajo de 45) o 5 microgramos (si el nivel de nocicepción aumenta a más de 45). Se administrará atropina cuando la frecuencia cardíaca disminuya menos de 30 min-1. Debido a que el nivel de nocicepción puede ser sensible a dicha medicación, los valores del nivel de nocicepción no se utilizarán durante al menos 5 minutos para guiar la analgesia, con la excepción de la norepinefrina, ya que este fármaco se administrará en infusión continua.
Dispositivo: Monitor de nivel de nocicepción (NOL)
La tecnología NOL utiliza una plataforma de sensores basada en parámetros múltiples y un algoritmo avanzado para monitorear continuamente las funciones del sistema nervioso autónomo (ANS). NOL refleja el estado nociceptivo y el efecto analgésico de un paciente, ayudando a optimizar la administración de analgésicos sistémicos y/o regionales, y evitando la sobredosis o infrautilización de estos fármacos. El nivel de nocicepción es un monitor multiparamétrico que combina la información de la amplitud del fotopletismograma del dedo, la conductancia de la piel, la fluctuación de la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y sus derivados temporales en un índice que va de 0 (ausencia de estimulación nociva) a 100 (estimulación severa). estimulación nociva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio total de sufentanilo Consumo intraoperatorio total de sufentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado a la sala de recuperación, hasta 6 horas
Cantidad de sufentanilo en microgramos administrados durante todo el período operatorio, es decir, desde la inducción de la anestesia hasta el traslado a la sala de recuperación
Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado a la sala de recuperación, hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo elegible para el alta según la puntuación de alta del RR
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a sala de recuperación hasta el alta, hasta 24 horas
La puntuación de alta RR es un sistema de puntuación desarrollado para cirugía general por la Sociedad Danesa de Anestesia y Cuidados Intensivos. La puntuación consta de 5 variables semiobjetivas (sedación, respiración, náuseas, dolor y función motora) y 5 variables objetivas (saturación periférica, diuresis, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura). Las enfermeras puntúan cada variable de 0 a 3 puntos. Las puntuaciones bajas (por debajo de 3 durante 2 horas consecutivas) indican una condición estable y los pacientes se consideran elegibles para el alta. Los valores de puntuación en diferentes momentos representan la calidad de la recuperación.
Desde el ingreso a sala de recuperación hasta el alta, hasta 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde ingreso a sala de recuperación, hasta 24 horas
Queja del paciente sobre náuseas al llegar a la sala de recuperación evaluada como sí o no
Desde ingreso a sala de recuperación, hasta 24 horas
Cambio en la función miocárdica
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la finalización de la cirugía
Diferencia entre el preoperatorio y el postoperatorio (24 horas después de la cirugía) Troponina T sérica y niveles de péptido natriurético cerebral (proPnP)
Antes de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS-An-3-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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