Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Nociception Level Monitor (NOL) guidet smertestillende levering på robotassistert kolorektal kirurgi

25. oktober 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark

Påvirkning av Nociception Level Monitor (NOL) guidet smertestillende levering på det perioperative forløpet, kvaliteten på utvinning og sykehusopphold ved robotassistert kolorektal kirurgi

Siden NOL-monitoren er relativt ny, kan den tilby interessante observasjoner i perioperative nocisepsjonsnivåer og passende smertestillende forbruk i forskjellige operasjoner, inkludert robotassistert kirurgi. Disse observasjonene kan supplere dagens innsats for ytterligere fordeler ved rask restitusjon. Derfor planla vi et forsøk der intraoperative analgetika ble veiledet ved hjelp av en NOL-monitor for å studere om intraoperativ NOL-veiledning påvirker perioperativt smertestillende forbruk, postoperativ liggetid og kvaliteten på utvinning av pasienter som er utsatt for robotassistert kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under anestesi for kirurgiske prosedyrer kan anestesi og muskelavslappende medisiner administreres omhyggelig ved hjelp av Bispectral Index (BIS) og nevromuskulære monitorer. Imidlertid dispenseres fortsatt smertestillende medikamenter ved å bruke dårlige surrogatparametere som hjertefrekvens og blodtrykk. Denne subjektive doseringen av smertestillende medikamenter kan alltid føre til upassende intraoperativt forbruk. Dette kan resultere i takykardi, hypertensjon og postoperative smerter på grunn av f.eks. utilstrekkelig analgesi, eller hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) sekundært til overdreven analgesi. Disse effektene kan være skadelige for pasientene, spesielt de med flere komorbiditeter med begrensede vitale organreserver som pasienter klassifisert til III eller IV av American Society of Anesthesia-klassifiseringen (ASA). På samme måte kan umiddelbar postoperativ utvinning også bli forsinket på grunn av smerte, ustabil hemodynamikk, kvalme og oppkast. I den sammenheng har det lenge vært søkt etter en monitor som kan veilede omhyggelig administrering av analgetika. Nylig er det utviklet en Nociception Level Monitor (NOL) basert på avanserte programvarealgoritmer som bruker flere fysiologiske parametere. Den tilbyr en objektiv score (NOL-indeks) som er relatert til nivået av intraoperativ smerte. NOL-teknologi har blitt validert og funnet overlegen eksisterende smerteindikatorer i fagfellevurderte publikasjoner. NOL-monitoren kan tilby interessante observasjoner i perioperative nocisepsjonsnivåer og passende smertestillende forbruk i forskjellige operasjoner, inkludert robotassistert kirurgi. Disse observasjonene kan supplere dagens innsats for ytterligere fordeler ved rask restitusjon. Derfor planla vi et forsøk der intraoperative analgetika ble veiledet ved hjelp av en NOL-monitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists score III-IV
  • Planlagt for elektive store robotassisterte kolorektale operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • planlagt spinal eller epidural anestesi
  • alle former for regional anestesi, inkludert sårinfiltrasjon
  • ikke-selektive prosedyrer
  • graviditet eller amming
  • atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard Clinical Care Group
Hemodynamiske endringer utenfor normalområdet, dvs. hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg), takykardi (hjertefrekvens større enn 90 min-1) og hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mm Hg) vil først bli vurdert ved å bruke veiledning av Bispectral Index og Train of fire monitors. Sufentanil i doser på 2,5 til 5 mcg (maksimalt 0,6-1,2 mic/kg for hele operasjonen) gis hvis Bispektral indeks og Train av fire monitor-verdier er innenfor normalområdet og om nødvendig vasopressorinfusjon brukes. Vasokonstriktorer kan gis som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin, eller bolusdoser av efedrin eller fenylefrin. Bare når blodtrykket forblir, vil lave ekstra krystalloider gis. Til slutt, ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 30 min-1), kan atropin gis
Enhet: Standard omsorg
Hemodynamiske endringer utenfor normalområdet, dvs. hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg), takykardi (hjertefrekvens større enn 90 min-1) og hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mm Hg) vil først bli vurdert ved å bruke veiledning av Bispectral Index og Train of fire monitors. Sufentanil i doser på 2,5 til 5 mcg (maksimalt 0,6-1,2 mic/kg for hele operasjonen) gis hvis Bispektral indeks og Train av fire monitor-verdier er innenfor normalområdet og om nødvendig vasopressorinfusjon brukes. Vasokonstriktorer kan gis som en kontinuerlig infusjon av noradrenalin, eller bolusdoser av efedrin eller fenylefrin. Bare når blodtrykket forblir, vil lave ekstra krystalloider gis. Til slutt, ved bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 30 min-1), kan atropin gis
Eksperimentell: Nociception nivåveiledet analgesigruppe
I den nocisepsjonsnivåveiledede gruppen vil sufentanil bli administrert for å opprettholde en nocisepsjonsnivåverdi mellom 10 og 25. I tilfelle nocisepsjonsnivåverdiene stiger mer enn 25 i mer enn 60 s, ytterligere 2,5 mikrogram sufentanil (hvis nocisepsjonsnivåøkningen forble mindre enn 45) eller 5 mikrogram (hvis nocisepsjonsnivået øker med mer enn 45). Atropin vil bli administrert når hjertefrekvensen synker mindre enn 30 min-1. Fordi nocisepsjonsnivået kan være følsomt for slike medisiner, vil nocisepsjonsnivåverdiene da ikke brukes på minst 5 minutter for å veilede analgesi, med unntak av noradrenalin da dette legemidlet vil bli gitt som kontinuerlig infusjon
Enhet: Nociception Level Monitor (NOL)
NOL-teknologien bruker en multiparameterbasert sensorplattform og avansert algoritme for å kontinuerlig overvåke funksjoner i det autonome nervesystemet (ANS). NOL gjenspeiler en pasients nociseptive tilstand og smertestillende effekt, og bidrar til å optimalisere administreringen av systemiske og/eller regionale analgetika, og unngår overdosering eller underbruk av disse legemidlene. Nocisepsjonsnivået er en multiparametermonitor som kombinerer informasjon fra fingerfotopletysmogramamplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuasjoner, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og deres tidsderivater i en indeks som strekker seg fra 0 (fravær av skadelig stimulering) til 100 (alvorlig skadelig stimulering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt forbruk av sufentanil Totalt intraoperativt forbruk av sufentanil
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til overføring til utvinningsrom, opptil 6 timer
Mengde sufentanil i mikrogram administrert under hele operasjonsperioden, dvs. fra induksjon av anestesi til overføring til utvinningsrommet
Fra induksjon av anestesi til overføring til utvinningsrom, opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisert tid for utskrivning i henhold til RR-utladningspoengsum
Tidsramme: Fra innleggelse på gjenvinningsrom til utskrivning, inntil 24 timer
RR-utflodsskåren er et skåringssystem utviklet for generell kirurgi av det danske selskabet for anestesi og intensivbehandling. Poengsummen består av 5 semi-objektive variabler (sedasjon, respirasjon, kvalme, smerte og motorisk funksjon) og 5 objektive variabler (perifer metning, diurese, arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur). Sykepleierne skårer hver variabel fra 0 til 3 poeng. Lav skåre (under 3 i 2 sammenhengende timer) indikerer en stabil tilstand, og pasienter anses kvalifisert for utskrivning. Poengverdiene på ulike tidspunkt representerer kvaliteten på utvinningen.
Fra innleggelse på gjenvinningsrom til utskrivning, inntil 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra innleggelse til utvinningsrom, opptil 24 timer
Klage fra pasient om kvalme ved ankomst til oppvarmingsrom vurdert til ja eller nei
Fra innleggelse til utvinningsrom, opptil 24 timer
Endring i myokardfunksjonen
Tidsramme: Før anestesiinduksjon og 24 timer etter fullført operasjon
Forskjellen mellom preoperativ og postoperativ (24 timer etter operasjonen) Serum Troponin T og hjernen natriuretisk peptid (proPnP) nivåer
Før anestesiinduksjon og 24 timer etter fullført operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-An-3-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere