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Influência da administração de analgésico guiada pelo monitor de nível de nocicepção (NOL) na cirurgia colorretal assistida por robô

11 de maio de 2026 atualizado por: University of Southern Denmark

Influência da administração de analgésicos guiados pelo monitor de nível de nocicepção (NOL) no curso perioperatório, na qualidade da recuperação e na permanência hospitalar em cirurgia colorretal assistida por robô

Por ser relativamente novo, o monitor NOL pode oferecer observações interessantes nos níveis de nocicepção perioperatória e no consumo adequado de analgésicos em diversas cirurgias, incluindo a cirurgia assistida por robô. Essas observações podem complementar os esforços atuais para obter mais vantagens na restituição rápida. Portanto, planejamos um estudo em que os analgésicos intraoperatórios foram guiados usando um monitor NOL para estudar se a orientação NOL intraoperatória influencia o consumo de analgésicos perioperatórios, o tempo de internação pós-operatório e a qualidade da recuperação de pacientes submetidos à cirurgia assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a anestesia para procedimentos cirúrgicos, drogas anestésicas e relaxantes musculares podem ser meticulosamente administradas usando o Índice Bispectral (BIS) e monitores neuromusculares. No entanto, as drogas analgésicas ainda são dispensadas usando parâmetros substitutos ruins, como frequência cardíaca e pressão arterial. Essa dosagem subjetiva de drogas analgésicas pode, invariavelmente, levar a um consumo intraoperatório inadequado. Isso pode resultar em taquicardia, hipertensão e dor pós-operatória devido a, por exemplo, analgesia insuficiente, ou hipotensão, bradicardia, depressão respiratória e Náusea e Vômito Pós-Operatório (NVPO) secundários a analgesia excessiva. Esses efeitos podem ser prejudiciais para os pacientes, especialmente aqueles com múltiplas comorbidades com reservas limitadas de órgãos vitais, como pacientes classificados como III ou IV pela classificação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA). hemodinâmica, náuseas e vômitos. Nesse contexto, há muito se busca um monitor que possa orientar a administração meticulosa de analgésicos. Recentemente, foi desenvolvido um monitor de nível de nocicepção (NOL) baseado em algoritmos de software avançados que usam vários parâmetros fisiológicos. Oferece uma pontuação objetiva (Índice NOL) que se relaciona com o nível de dor intraoperatória. A tecnologia NOL foi validada e considerada superior aos indicadores de dor existentes em publicações revisadas por pares. O monitor NOL pode oferecer observações interessantes nos níveis de nocicepção perioperatória e no consumo adequado de analgésicos em diversas cirurgias, incluindo cirurgia assistida por robô. Essas observações podem complementar os esforços atuais para obter mais vantagens na restituição rápida. Portanto, planejamos um estudo em que os analgésicos intraoperatórios fossem guiados por um monitor NOL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programado para grandes cirurgias colorretais assistidas por robô eletivas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • raquianestesia ou anestesia peridural planejada
  • todas as formas de anestesia regional, incluindo infiltração de feridas
  • procedimentos não eletivos
  • gravidez ou lactação
  • fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Cuidados Clínicos Padrão
As alterações hemodinâmicas fora da faixa normal, ou seja, hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg), taquicardia (frequência cardíaca superior a 90 min-1) e hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mm Hg) serão avaliadas primeiro usando o orientação do índice Bispectral e Trem de quatro monitores. Sufentanil em doses de 2,5 a 5 mcg (máximo de 0,6-1,2 mic/kg para toda a cirurgia) é administrado se o índice Bispectral e o Trem de quatro valores do monitor estiverem dentro da faixa normal e se for necessária a infusão de vasopressor. Os vasoconstritores podem ser administrados como uma infusão contínua de norepinefrina ou doses em bolus de efedrina ou fenilefrina. Somente quando a pressão arterial permanecer, cristaloides adicionais baixos serão administrados. Finalmente, em caso de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 30 min-1), pode-se administrar atropina
Dispositivo: Cuidado padrão
As alterações hemodinâmicas fora da faixa normal, ou seja, hipertensão (pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg), taquicardia (frequência cardíaca superior a 90 min-1) e hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mm Hg) serão avaliadas primeiro usando o orientação do índice Bispectral e Trem de quatro monitores. Sufentanil em doses de 2,5 a 5 mcg (máximo de 0,6-1,2 mic/kg para toda a cirurgia) é administrado se o índice Bispectral e o Trem de quatro valores do monitor estiverem dentro da faixa normal e se for necessária a infusão de vasopressor. Os vasoconstritores podem ser administrados como uma infusão contínua de norepinefrina ou doses em bolus de efedrina ou fenilefrina. Somente quando a pressão arterial permanecer, cristaloides adicionais baixos serão administrados. Finalmente, em caso de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 30 min-1), pode-se administrar atropina
Experimental: Grupo de Analgesia Guiada por Nível de Nocicepção
No grupo guiado pelo nível de nocicepção, o sufentanil será administrado para manter um valor de nível de nocicepção entre 10 e 25. Caso os valores do nível de nocicepção subam acima de 25 por mais de 60 s, 2,5 microgramas adicionais de sufentanil (se o aumento do nível de nocicepção permanecer menor que 45) ou 5 microgramas (se o nível de nocicepção aumentar acima de 45). A atropina será administrada quando a frequência cardíaca diminuir menos de 30 min-1. Como o nível de nocicepção pode ser sensível a esse medicamento, os valores do nível de nocicepção não serão usados ​​por pelo menos 5 minutos para orientar a analgesia, com exceção da norepinefrina, pois esse medicamento será administrado em infusão contínua
Dispositivo: Monitor de nível de nocicepção (NOL)
A tecnologia NOL usa uma plataforma de sensor baseada em multiparâmetros e um algoritmo avançado para monitorar continuamente as funções do Sistema Nervoso Autônomo (SNA). O NOL reflete o estado nociceptivo e o efeito analgésico do paciente, ajudando a otimizar a administração de analgésicos sistêmicos e/ou regionais e evitando superdosagem ou subutilização dessas drogas. O nível de nocicepção é um monitor multiparamétrico que combina informações da amplitude do fotopletismograma do dedo, condutância da pele, flutuação da condutância da pele, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e seus derivados de tempo em um índice que varia de 0 (ausência de estimulação nociva) a 100 (grave estimulação nociva).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório total de sufentanil Consumo intraoperatório total de sufentanil
Prazo: Da indução da anestesia até a transferência para a sala de recuperação, até 6 horas
Quantidade de sufentanil em microgramas administrada durante todo o período operatório, ou seja, desde a indução da anestesia até a transferência para a sala de recuperação
Da indução da anestesia até a transferência para a sala de recuperação, até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo elegível para alta de acordo com a pontuação de alta RR
Prazo: Da admissão à sala de recuperação até a alta, até 24 horas
O escore de alta RR é um sistema de pontuação desenvolvido para cirurgia geral pela Sociedade Dinamarquesa de Anestesia e Terapia Intensiva. O escore consiste em 5 variáveis ​​semi-objetivas (sedação, respiração, náusea, dor e função motora) e 5 variáveis ​​objetivas (saturação periférica, diurese, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura). Os enfermeiros pontuam cada variável de 0 a 3 pontos. Pontuações baixas (abaixo de 3 por 2 horas consecutivas) indicam uma condição estável e os pacientes são considerados elegíveis para alta. Os valores de pontuação em diferentes momentos representam a qualidade da recuperação.
Da admissão à sala de recuperação até a alta, até 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Da admissão à sala de recuperação, até 24 horas
Queixa do paciente sobre náusea ao chegar na sala de recuperação avaliada em sim ou não
Da admissão à sala de recuperação, até 24 horas
Alteração na função miocárdica
Prazo: Antes da indução anestésica e 24 horas após o término da cirurgia
Diferença entre o pré-operatório e o pós-operatório (24 horas após a cirurgia) Troponina T sérica e peptídeo natriurético cerebral (proPnP)
Antes da indução anestésica e 24 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-An-3-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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