Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Nociception Level Monitor (NOL) geleide pijnstillende toediening op robotondersteunde colorectale chirurgie

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Invloed van nociceptieniveaumonitor (NOL) geleide pijnstillende toediening op het perioperatieve beloop, kwaliteit van herstel en ziekenhuisverblijf bij robotgeassisteerde colorectale chirurgie

Omdat het relatief nieuw is, kan de NOL-monitor interessante observaties bieden in peri-operatieve nociceptieniveaus en geschikt analgetisch gebruik in diverse operaties, waaronder robot-geassisteerde chirurgie. Deze observaties kunnen een aanvulling vormen op de huidige inspanningen voor verdere voordelen bij snelle restitutie. Daarom hebben we een proef gepland waarbij intra-operatieve analgetica werden geleid met behulp van een NOL-monitor om te onderzoeken of intra-operatieve NOL-begeleiding het peri-operatieve analgesieverbruik, de postoperatieve verblijfsduur en de kwaliteit van herstel van patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergingen, beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens anesthesie voor chirurgische ingrepen kunnen anesthetica en spierverslappers nauwkeurig worden toegediend met behulp van Bispectral Index (BIS) en neuromusculaire monitoren. Pijnstillers worden echter nog steeds verstrekt met behulp van slechte surrogaatparameters zoals hartslag en bloeddruk. Deze subjectieve dosering van analgetica kan onveranderlijk leiden tot ongepast intra-operatief gebruik. Dit kan leiden tot tachycardie, hypertensie en postoperatieve pijn als gevolg van b.v. onvoldoende analgesie, of hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) secundair aan overmatige analgesie. Deze effecten kunnen schadelijk zijn voor de patiënten, met name patiënten met meerdere comorbiditeiten met beperkte vitale orgaanreserves, zoals patiënten geclassificeerd als III of IV volgens de classificatie van de American Society of Anesthesia (ASA). hemodynamica, misselijkheid en braken. In dat kader is lang gezocht naar een monitor die een nauwkeurige toediening van pijnstillers kan begeleiden. Onlangs is een Nociception Level-monitor (NOL) ontwikkeld op basis van geavanceerde software-algoritmen die meerdere fysiologische parameters gebruiken. Het biedt een objectieve score (NOL Index) die betrekking heeft op het niveau van intra-operatieve pijn. NOL-technologie is gevalideerd en superieur bevonden aan bestaande pijnindicatoren in peer-reviewed publicaties. De NOL-monitor kan interessante observaties bieden in peri-operatieve nociceptieniveaus en geschikt analgetisch gebruik bij diverse operaties, waaronder robotgeassisteerde chirurgie. Deze observaties kunnen een aanvulling vormen op de huidige inspanningen voor verdere voordelen bij snelle restitutie. Daarom hebben we een proef gepland waarbij intra-operatieve analgetica werden begeleid met behulp van een NOL-monitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists scoren III-IV
  • Gepland voor electieve grote robotgeassisteerde colorectale operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • geplande spinale of epidurale anesthesie
  • alle vormen van regionale anesthesie, inclusief wondinfiltratie
  • niet-selectieve procedures
  • zwangerschap of borstvoeding
  • atriale fibrillatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard Klinische Zorggroep
Hemodynamische veranderingen buiten het normale bereik, d.w.z. hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg), tachycardie (hartslag hoger dan 90 min-1) en hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg) zullen eerst worden beoordeeld met behulp van de begeleiding van Bispectrale index en Trein van vier monitoren. Sufentanil in doseringen van 2,5 tot 5 mcg (maximaal 0,6-1,2 mic/kg voor de gehele operatie) wordt toegediend als de Bispectrale index en Trein van vier monitorwaarden binnen het normale bereik liggen en als de vereiste vasopressorinfusie wordt gebruikt. Vasoconstrictors kunnen worden gegeven als een continue infusie van noradrenaline of bolusdoses van efedrine of fenylefrine. Alleen als de bloeddruk blijft, worden er weinig extra kristalloïden gegeven. Ten slotte kan bij bradycardie (hartslag minder dan 30 min-1) atropine worden gegeven
Apparaat: Standaard zorg
Hemodynamische veranderingen buiten het normale bereik, d.w.z. hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg), tachycardie (hartslag hoger dan 90 min-1) en hypotensie (gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mm Hg) zullen eerst worden beoordeeld met behulp van de begeleiding van Bispectrale index en Trein van vier monitoren. Sufentanil in doseringen van 2,5 tot 5 mcg (maximaal 0,6-1,2 mic/kg voor de gehele operatie) wordt toegediend als de Bispectrale index en Trein van vier monitorwaarden binnen het normale bereik liggen en als de vereiste vasopressorinfusie wordt gebruikt. Vasoconstrictors kunnen worden gegeven als een continue infusie van noradrenaline of bolusdoses van efedrine of fenylefrine. Alleen als de bloeddruk blijft, worden er weinig extra kristalloïden gegeven. Ten slotte kan bij bradycardie (hartslag minder dan 30 min-1) atropine worden gegeven
Experimenteel: Nociception Level-geleide analgesiegroep
In de nociceptieniveau-geleide groep zal sufentanil worden toegediend om een ​​nociceptieniveauwaarde tussen 10 en 25 te behouden. Als de waarden van het nociceptieniveau gedurende meer dan 60 s met meer dan 25 stijgen, extra 2,5 microgram sufentanil (als de toename van het nociceptieniveau minder dan 45 bleef) of 5 microgram (als de toename van het nociceptieniveau met meer dan 45). Atropine wordt toegediend wanneer de hartslag minder dan 30 min-1 daalt. Omdat het nociceptieniveau gevoelig kan zijn voor dergelijke medicatie, worden de waarden van het nociceptieniveau vervolgens gedurende ten minste 5 minuten niet gebruikt om analgesie te begeleiden, met uitzondering van norepinefrine, aangezien dit medicijn als continu infuus wordt toegediend.
Apparaat: Nociception Level-monitor (NOL)
NOL-technologie maakt gebruik van een op meerdere parameters gebaseerd sensorplatform en een geavanceerd algoritme om de functies van het autonome zenuwstelsel (ANS) continu te bewaken. NOL weerspiegelt de nociceptieve toestand en het analgetische effect van een patiënt, waardoor de toediening van systemische en/of regionale analgetica wordt geoptimaliseerd en overdosering of ondergebruik van deze geneesmiddelen wordt vermeden. Het nociceptieniveau is een multiparametermonitor die informatie combineert van de vingerfotoplethysmogramamplitude, huidgeleiding, huidgeleidingsfluctuatie, hartslag, hartslagvariabiliteit en hun tijdsafgeleiden in één index variërend van 0 (afwezigheid van schadelijke stimulatie) tot 100 (ernstige schadelijke stimulatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intraoperatieve consumptie van sufentanil Totale intraoperatieve consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot transfer naar verkoeverkamer, tot 6 uur
Hoeveelheid sufentanil in microgram toegediend tijdens de gehele operatieperiode, d.w.z. vanaf de inductie van de anesthesie tot en met de overbrenging naar de verkoeverkamer
Van inductie van anesthesie tot transfer naar verkoeverkamer, tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In aanmerking komende tijd tot ontslag volgens RR-ontslagscore
Tijdsspanne: Van opname tot verkoeverkamer tot ontslag, maximaal 24 uur
De RR-ontslagscore is een scoresysteem dat is ontwikkeld voor algemene chirurgie door de Deense Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care. De score bestaat uit 5 semi-objectieve variabelen (sedatie, ademhaling, misselijkheid, pijn en motorische functie) en 5 objectieve variabelen (perifere saturatie, diurese, arteriële bloeddruk, hartslag en temperatuur). De verpleegkundigen scoren elke variabele van 0 tot 3 punten. Lage scores (lager dan 3 gedurende 2 opeenvolgende uren) duiden op een stabiele toestand en patiënten komen in aanmerking voor ontslag. De scorewaarden op verschillende tijdstippen vertegenwoordigen de kwaliteit van het herstel.
Van opname tot verkoeverkamer tot ontslag, maximaal 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van opname tot verkoeverkamer, maximaal 24 uur
Klacht patiënt over misselijkheid bij aankomst op verkoeverkamer beoordeeld met ja of nee
Van opname tot verkoeverkamer, maximaal 24 uur
Verandering in myocardfunctie
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie en 24 uur na voltooiing van de operatie
Verschil tussen preoperatieve en postoperatieve (24 uur na de operatie) Serum troponine T en hersennatriuretisch peptide (proPnP) niveaus
Vóór anesthesie-inductie en 24 uur na voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHS-An-3-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren