Nosiception Level Monitorin (NOL) ohjatun analgeettisen annostelun vaikutus robottiavusteiseen kolorektaaliseen kirurgiaan
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Nosiception Level Monitorin (NOL) ohjatun analgeettisen antamisen vaikutus perioperatiiviseen kulkuun, toipumisen laatuun ja sairaalahoitoon robottiavusteisessa paksusuolen leikkauksessa
Suhteellisen tuoreena NOL-monitori voi tarjota mielenkiintoisia havaintoja perioperatiivisista nosiseptitasoista ja sopivasta analgeettien kulutuksesta erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien robottiavusteisessa leikkauksessa.
Nämä havainnot voivat täydentää nykyisiä pyrkimyksiä saada lisää etuja nopeassa palauttamisessa.
Siksi suunnittelimme kokeen, jossa intraoperatiivisia kipulääkkeitä ohjattiin NOL-monitorilla selvittääksemme, vaikuttaako leikkauksen sisäinen NOL-ohjaus leikkausvälin analgeettien kulutukseen, leikkauksen jälkeiseen oleskeluun ja toipumisen laatuun robottiavusteiseen leikkaukseen joutuneiden potilaiden toipumisen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten toimenpiteiden anestesian aikana anestesia- ja lihasrelaksanttilääkkeitä voidaan antaa huolellisesti käyttämällä bispektraaliindeksiä (BIS) ja hermo-lihasmonitoria.
Analgeettisia lääkkeitä jaetaan kuitenkin edelleen käyttämällä huonoja sijaisparametreja, kuten sykettä ja verenpainetta.
Tämä analgeettisten lääkkeiden subjektiivinen annostelu voi poikkeuksetta johtaa sopimattomaan intraoperatiiviseen kulutukseen.
Tämä voi johtaa takykardiaan, kohonneeseen verenpaineeseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka johtuu mm.
riittämätön kivunlievitys tai hypotensio, bradykardia, hengityslama ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), joka on seurausta liiallisesta analgesiasta.
Nämä vaikutukset voivat olla haitallisia potilaille, erityisesti niille potilaille, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, joilla on rajalliset elintärkeät elinvarat, kuten potilaat, jotka American Society of Anesthesia -luokituksen (ASA) mukaan luokitellaan III tai IV. Samoin välitön leikkauksen jälkeinen toipuminen voi myös viivästyä kivun vuoksi, epävakaa hemodynamiikka, pahoinvointi ja oksentelu.
Tässä yhteydessä on pitkään etsitty monitoria, joka voi ohjata analgeettien huolellista antamista.
Äskettäin on kehitetty Nociception Level -monitori (NOL), joka perustuu edistyneisiin ohjelmistoalgoritmeihin, jotka käyttävät useita fysiologisia parametreja.
Se tarjoaa objektiivisen pistemäärän (NOL-indeksi), joka liittyy leikkauksen sisäisen kivun tasoon.
NOL-teknologia on validoitu ja todettu paremmaksi olemassa oleviin kipuindikaattoreihin vertaisarvioiduissa julkaisuissa.
NOL-monitori voi tarjota mielenkiintoisia havaintoja perioperatiivisista nosiseptitasoista ja sopivasta analgeetin kulutuksesta erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien robottiavusteisessa leikkauksessa.
Nämä havainnot voivat täydentää nykyisiä pyrkimyksiä saada lisää etuja nopeassa palauttamisessa.
Siksi suunnittelimme kokeen, jossa intraoperatiivisia kipulääkkeitä ohjattiin NOL-monitorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Strøm
- Puhelinnumero: +45 79 97 00 00
- Sähköposti: thomas.strom@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajesh Bhavsar
- Puhelinnumero: +45 79 97 00 00
- Sähköposti: Rajesh.prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Rekrytointi
- Anaesthesiology and Intensive Care Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Strøm
- Sähköposti: thomas.stroem@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Prabhakar Bhavsar
- Sähköposti: mailto:Rajesh.Prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists pisteet III-IV
- Suunniteltu valinnaisiin suuriin robottiavusteisiin kolorektaalisiin leikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- suunniteltu spinaali- tai epiduraalipuudutus
- kaikki aluepuudutuksen muodot, mukaan lukien haavainfiltraatio
- ei-valikoivia menettelyjä
- raskaus tai imetys
- eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard Clinical Care Group
Normaalin alueen ulkopuolella olevat hemodynaamiset muutokset eli verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 140 mm Hg), takykardia (syke yli 90 min-1) ja hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 60 mm Hg) arvioidaan ensin Bispectral indeksin ja Train of four monitorin ohjaus.
Sufentaniili annoksina 2,5-5 mcg (enintään 0,6-1,2
mic/kg koko leikkauksen ajan) annetaan, jos Bispectral index ja Train of four monitor -arvot ovat normaalialueella ja jos tarvitaan vasopressoriinfuusiota.
Vasokonstriktoriaineita voidaan antaa jatkuvana norepinefriinin infuusiona tai efedriini- tai fenyyliefriinin bolusannoksina.
Vain kun verenpaine pysyy, annetaan vähän ylimääräisiä kristalloideja.
Lopuksi bradykardian (syke alle 30 min-1) tapauksessa voidaan antaa atropiinia
|
Normaalin alueen ulkopuolella olevat hemodynaamiset muutokset eli verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 140 mm Hg), takykardia (syke yli 90 min-1) ja hypotensio (keskimääräinen valtimopaine alle 60 mm Hg) arvioidaan ensin Bispectral indeksin ja Train of four monitorin ohjaus.
Sufentaniili annoksina 2,5-5 mcg (enintään 0,6-1,2
mic/kg koko leikkauksen ajan) annetaan, jos Bispectral index ja Train of four monitor -arvot ovat normaalialueella ja jos tarvitaan vasopressoriinfuusiota.
Vasokonstriktoriaineita voidaan antaa jatkuvana norepinefriinin infuusiona tai efedriini- tai fenyyliefriinin bolusannoksina.
Vain kun verenpaine pysyy, annetaan vähän ylimääräisiä kristalloideja.
Lopuksi bradykardian (syke alle 30 min-1) tapauksessa voidaan antaa atropiinia
|
|
Kokeellinen: Nociception-tasolla ohjattu analgesiaryhmä
Nosiseptitason ohjatussa ryhmässä sufentaniilia annetaan nosiseptitason arvon ylläpitämiseksi välillä 10-25.
Jos nosiseptiotasoarvot nousevat yli 25 yli 60 sekuntia, lisää 2,5 mikrogrammaa sufentaniilia (jos nosiseptitason nousu jäi alle 45) tai 5 mikrogrammaa (jos nosiseptitaso nousee yli 45).
Atropiinia annetaan, kun syke laskee alle 30 min-1.
Koska nosiseptitaso voi olla herkkä tällaisille lääkkeille, nosiseptiotasoarvoja ei käytetä ainakaan 5 minuuttiin analgesian ohjaamiseen, lukuun ottamatta norepinefriiniä, koska tämä lääke annetaan jatkuvana infuusiona.
|
NOL-teknologia käyttää moniparametripohjaista anturialustaa ja kehittynyttä algoritmia, joka valvoo jatkuvasti autonomisen hermoston (ANS) toimintoja.
NOL heijastaa potilaan nosiseptiivista tilaa ja analgeettista vaikutusta, mikä auttaa optimoimaan systeemisten ja/tai alueellisten kipulääkkeiden annostelun ja välttämään näiden lääkkeiden yliannostuksen tai alikäytön.
Nosiseptitaso on moniparametrinen monitori, joka yhdistää tiedot sormen fotopletysmogrammin amplitudista, ihon johtavuudesta, ihon konduktanssin vaihteluista, sykkeestä, sykkeen vaihteluista ja niiden aikajohdannaisista yhdeksi indeksiksi, joka vaihtelee välillä 0 (haitallisen stimulaation puuttuminen) - 100 (vakava) haitallinen stimulaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus leikkauksessa Sufentaniilin kokonaiskulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta toipumishuoneeseen siirtoon, jopa 6 tuntia
|
Sufentaniilin määrä mikrogrammoina annettuna koko leikkausjakson aikana eli anestesian induktiosta toipumishuoneeseen siirtoon
|
Anestesian induktiosta toipumishuoneeseen siirtoon, jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuva purkamisaika RR-arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen saapumisesta kotiutukseen asti, jopa 24 tuntia
|
RR-poistumispistemäärä on Tanskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen yleiskirurgiaa varten kehittämä pisteytysjärjestelmä.
Pisteytys koostuu viidestä puoliobjektiivisesta muuttujasta (sedaatio, hengitys, pahoinvointi, kipu ja motoriset toiminnot) ja viidestä objektiivisesta muuttujasta (perifeerinen saturaatio, diureesi, valtimoverenpaine, syke ja lämpötila).
Sairaanhoitajat ansaitsevat jokaisesta muuttujasta 0-3 pistettä.
Matalat pisteet (alle 3 2 peräkkäisen tunnin ajan) viittaavat vakaaseen tilaan, ja potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja kotiutumaan.
Pistearvot eri ajankohtina edustavat toipumisen laatua.
|
Toipumishuoneeseen saapumisesta kotiutukseen asti, jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Pääsystä toipumishuoneeseen, jopa 24 tuntia
|
Potilaan valitus pahoinvointista toipumishuoneeseen saapuessaan arvioitiin kyllä tai ei
|
Pääsystä toipumishuoneeseen, jopa 24 tuntia
|
|
Muutos sydänlihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Ero leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) seerumin troponiini T:n ja aivojen natriureettisen peptidin (proPnP) välillä
|
Ennen anestesian induktiota ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-An-3-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .