Влияние управляемой доставки анальгетиков с монитором уровня ноцицепции (NOL) на роботизированную колоректальную хирургию
11 мая 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Влияние введения анальгетиков под контролем монитора уровня ноцицепции (NOL) на периоперационный курс, качество восстановления и пребывание в стационаре при роботизированной колоректальной хирургии
Будучи относительно новым, монитор NOL может предложить интересные наблюдения за периоперационными уровнями ноцицепции и соответствующим потреблением анальгетиков при различных операциях, включая роботизированную хирургию.
Эти наблюдения могут дополнить нынешние усилия, направленные на получение дополнительных преимуществ в быстрой реституции.
Поэтому мы запланировали испытание, в котором интраоперационное введение анальгетиков контролировалось с помощью монитора NOL, чтобы изучить, влияет ли интраоперационное руководство NOL на периоперационное потребление анальгетиков, послеоперационную продолжительность пребывания и качество восстановления пациентов, подвергшихся роботизированной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время анестезии при хирургических процедурах можно тщательно вводить анестетики и миорелаксанты с использованием биспектрального индекса (BIS) и нейромышечных мониторов.
Тем не менее, анальгетики по-прежнему выдаются с использованием плохих суррогатных параметров, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Такое субъективное дозирование анальгетиков может неизменно приводить к их неадекватному интраоперационному потреблению.
Это может привести к тахикардии, гипертонии и послеоперационной боли, например, из-за
недостаточное обезболивание или гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), вторичные по отношению к чрезмерному обезболиванию.
Эти эффекты могут быть вредными для пациентов, особенно для пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями и ограниченными резервами жизненно важных органов, таких как пациенты, отнесенные к III или IV по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). гемодинамики, тошнота и рвота.
В связи с этим уже давно ведутся поиски монитора, который мог бы направлять тщательное введение анальгетиков.
Недавно был разработан монитор уровня ноцицепции (NOL), основанный на усовершенствованных программных алгоритмах с использованием нескольких физиологических параметров.
Он предлагает объективную оценку (индекс NOL), которая относится к уровню интраоперационной боли.
Технология NOL была подтверждена и признана превосходящей существующие индикаторы боли в рецензируемых публикациях.
Монитор NOL может предложить интересные наблюдения за периоперационными уровнями ноцицепции и соответствующим потреблением анальгетиков при различных операциях, включая роботизированную хирургию.
Эти наблюдения могут дополнить нынешние усилия, направленные на получение дополнительных преимуществ в быстрой реституции.
Поэтому мы запланировали испытание, в котором интраоперационные анальгетики контролировались с помощью монитора NOL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Strøm
- Номер телефона: +45 79 97 00 00
- Электронная почта: thomas.strom@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rajesh Bhavsar
- Номер телефона: +45 79 97 00 00
- Электронная почта: Rajesh.prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Рекрутинг
- Anaesthesiology and Intensive Care Research Unit
-
Контакт:
- Thomas Strøm
- Электронная почта: thomas.stroem@rsyd.dk
-
Контакт:
- Rajesh Prabhakar Bhavsar
- Электронная почта: mailto:Rajesh.Prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов оценка III-IV
- Запланировано проведение плановых крупных колоректальных операций с помощью роботов
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- плановая спинальная или эпидуральная анестезия
- все формы регионарной анестезии, включая раневую инфильтрацию
- невыборные процедуры
- беременность или лактация
- мерцательная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартной клинической помощи
Гемодинамические изменения за пределами нормального диапазона, то есть гипертензия (систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст.), тахикардия (частота сердечных сокращений более 90 мин-1) и гипотензия (среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.), будут сначала оцениваться с помощью управление биспектральным индексом и поездом из четырех мониторов.
Суфентанил в дозах от 2,5 до 5 мкг (максимально 0,6-1,2
мк/кг для всей операции) вводят, если значения биспектрального индекса и серии четырех мониторов находятся в пределах нормы и если используется необходимая инфузия вазопрессоров.
Сосудосуживающие средства можно вводить в виде непрерывной инфузии норадреналина или болюсных доз эфедрина или фенилэфрина.
Только при сохранении артериального давления будут даваться небольшие дополнительные кристаллоиды.
Наконец, в случае брадикардии (частота сердечных сокращений менее 30 мин-1) можно назначить атропин.
|
Гемодинамические изменения за пределами нормального диапазона, то есть гипертензия (систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст.), тахикардия (частота сердечных сокращений более 90 мин-1) и гипотензия (среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.), будут сначала оцениваться с помощью управление биспектральным индексом и поездом из четырех мониторов.
Суфентанил в дозах от 2,5 до 5 мкг (максимально 0,6-1,2
мк/кг для всей операции) вводят, если значения биспектрального индекса и серии четырех мониторов находятся в пределах нормы и если используется необходимая инфузия вазопрессоров.
Сосудосуживающие средства можно вводить в виде непрерывной инфузии норадреналина или болюсных доз эфедрина или фенилэфрина.
Только при сохранении артериального давления будут даваться небольшие дополнительные кристаллоиды.
Наконец, в случае брадикардии (частота сердечных сокращений менее 30 мин-1) можно назначить атропин.
|
|
Экспериментальный: Группа анальгезии с контролем уровня ноцицепции
В группе с контролем уровня ноцицепции суфентанил будет вводиться для поддержания значения уровня ноцицепции от 10 до 25.
В случае повышения значений уровня ноцицепции более 25 в течение более 60 с дополнительно назначают 2,5 мкг суфентанила (если повышение уровня ноцицепции остается менее 45) или 5 мкг (если повышение уровня ноцицепции превышает 45).
Атропин вводят, когда частота сердечных сокращений снижается менее чем на 30 мин-1.
Поскольку уровень ноцицепции может быть чувствительным к такому лекарству, значения уровня ноцицепции не будут использоваться в течение по крайней мере 5 минут для контроля обезболивания, за исключением норадреналина, поскольку этот препарат будет вводиться в виде непрерывной инфузии.
|
В технологии NOL используется многопараметрическая сенсорная платформа и усовершенствованный алгоритм для непрерывного мониторинга функций вегетативной нервной системы (ВНС).
NOL отражает ноцицептивное состояние пациента и обезболивающий эффект, помогая оптимизировать введение системных и/или регионарных анальгетиков и избегать передозировки или недостаточного использования этих препаратов.
Уровень ноцицепции представляет собой многопараметрический монитор, который объединяет информацию об амплитуде фотоплетизмограммы пальца, проводимости кожи, колебаниях проводимости кожи, частоте сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма и их временных производных в один индекс в диапазоне от 0 (отсутствие вредной стимуляции) до 100 (тяжелая пагубное раздражение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление суфентанила Общее интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: От индукции анестезии до перевода в послеоперационную палату до 6 часов
|
Количество суфентанила в микрограммах, вводимого в течение всего операционного периода, т. е. от индукции анестезии до перевода в послеоперационную палату
|
От индукции анестезии до перевода в послеоперационную палату до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемое время для выписки в соответствии с оценкой выписки RR
Временное ограничение: От поступления в послеоперационную палату до выписки — до 24 часов.
|
Оценка RR при выписке — это система оценки, разработанная для общей хирургии Датским обществом анестезиологов и интенсивной терапии.
Оценка состоит из 5 полуобъективных переменных (седативный эффект, дыхание, тошнота, боль и двигательная функция) и 5 объективных переменных (периферическая сатурация, диурез, артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура).
Медсестры оценивают каждую переменную от 0 до 3 баллов.
Низкие баллы (ниже 3 в течение 2 часов подряд) указывают на стабильное состояние, и пациенты считаются подходящими для выписки.
Значения баллов в разные моменты времени представляют качество восстановления.
|
От поступления в послеоперационную палату до выписки — до 24 часов.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От поступления в послеоперационную палату до 24 часов
|
Жалоба пациента на тошноту по прибытии в послеоперационную палату оценивается как да или нет
|
От поступления в послеоперационную палату до 24 часов
|
|
Изменение функции миокарда
Временное ограничение: До индукции анестезии и через 24 часа после завершения операции
|
Разница между предоперационным и послеоперационным (через 24 часа после операции) уровнями тропонина Т в сыворотке крови и мозгового натрийуретического пептида (proPnP)
|
До индукции анестезии и через 24 часа после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-An-3-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .