伤害感受水平监测仪 (NOL) 引导镇痛给药对机器人辅助结直肠手术的影响
2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
伤害感受水平监测仪 (NOL) 引导镇痛给药对机器人辅助结直肠手术围手术期、恢复质量和住院时间的影响
作为相对较新的 NOL 监测器，它可能会在围手术期伤害感受水平和各种手术（包括机器人辅助手术）中的适当镇痛剂消耗方面提供有趣的观察结果。
这些观察结果可能会补充目前在快速恢复方面取得更多优势的努力。
因此，我们计划进行一项试验，使用 NOL 监测器指导术中镇痛药的使用，以研究术中 NOL 指导是否会影响接受机器人辅助手术的患者的围手术期镇痛药用量、术后住院时间和恢复质量。
研究概览
详细说明
在外科手术的麻醉过程中，可以使用双频指数 (BIS) 和神经肌肉监测仪精心管理麻醉剂和肌肉松弛剂。
然而，镇痛药物仍然使用不良的替代参数（例如心率和血压）进行分配。
这种镇痛药物的主观剂量可能不可避免地导致术中消耗不当。
这可能会导致心动过速、高血压和术后疼痛，例如，
镇痛不充分，或继发于镇痛过度的低血压、心动过缓、呼吸抑制和术后恶心呕吐 (PONV)。
这些影响可能对患者不利，尤其是那些有多种合并症且重要器官储备有限的患者，例如美国麻醉协会 (ASA) 分类为 III 或 IV 的患者。同样，术后即刻恢复也可能因疼痛、不稳定而延迟血液动力学，恶心和呕吐。
在这种情况下，长期以来一直在寻找可以指导镇痛药细致给药的监测器。
最近，开发了一种基于使用多个生理参数的高级软件算法的伤害感受水平监测器 (NOL)。
它提供了与术中疼痛程度相关的客观评分（NOL 指数）。
NOL 技术已经过验证，并在同行评审的出版物中发现其优于现有的疼痛指标。
NOL 监测器可能会在围手术期伤害感受水平和各种手术（包括机器人辅助手术）中的适当镇痛剂消耗方面提供有趣的观察结果。
这些观察结果可能会补充目前在快速恢复方面取得更多优势的努力。
因此，我们计划进行一项试验，使用 NOL 监测仪指导术中镇痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Strøm
- 电话号码：+45 79 97 00 00
- 邮箱：thomas.strom@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Rajesh Bhavsar
- 电话号码：+45 79 97 00 00
- 邮箱：Rajesh.prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
学习地点
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-
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Aabenraa、丹麦
- 招聘中
- Anaesthesiology and Intensive Care Research Unit
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接触：
- Thomas Strøm
- 邮箱：thomas.stroem@rsyd.dk
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接触：
- Rajesh Prabhakar Bhavsar
- 邮箱：mailto:Rajesh.Prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会评分 III-IV
- 计划进行选修的主要机器人辅助结直肠手术
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 计划腰麻或硬膜外麻醉
- 所有形式的局部麻醉，包括伤口浸润
- 非选择性程序
- 怀孕或哺乳
- 心房颤动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准临床护理组
超出正常范围的血液动力学变化，即高血压（收缩压大于 140 mm Hg）、心动过速（心率大于 90 min-1）和低血压（平均动脉压小于 60 mm Hg）将首先使用双频谱指数和四个监视器的训练的指导。
舒芬太尼的剂量为 2.5 至 5 mcg（最大剂量为 0.6-1.2
如果双频指数和四个监测值的序列在正常范围内并且如果需要使用血管加压剂输注，则对整个手术进行 mic/kg）。
血管收缩剂可以连续输注去甲肾上腺素，或推注麻黄碱或去氧肾上腺素的形式给药。
只有当血压仍然存在时，才会给予少量额外的晶体液。
最后，如果出现心动过缓（心率小于 30 min-1），可给予阿托品
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超出正常范围的血液动力学变化，即高血压（收缩压大于 140 mm Hg）、心动过速（心率大于 90 min-1）和低血压（平均动脉压小于 60 mm Hg）将首先使用双频谱指数和四个监视器的训练的指导。
舒芬太尼的剂量为 2.5 至 5 mcg（最大剂量为 0.6-1.2
如果双频指数和四个监测值的序列在正常范围内并且如果需要使用血管加压剂输注，则对整个手术进行 mic/kg）。
血管收缩剂可以连续输注去甲肾上腺素，或推注麻黄碱或去氧肾上腺素的形式给药。
只有当血压仍然存在时，才会给予少量额外的晶体液。
最后，如果出现心动过缓（心率小于 30 min-1），可给予阿托品
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实验性的：伤害感受水平指导镇痛组
在伤害感受水平指导组中，将给予舒芬太尼以将伤害感受水平值维持在 10 到 25 之间。
如果伤害水平值上升超过 25 超过 60 秒，额外的 2.5 微克舒芬太尼（如果伤害水平增加仍然低于 45）或 5 微克（如果伤害水平增加大于 45）。
当心率降低小于 30 min-1 时，将给予阿托品。
由于伤害感受水平可能对此类药物敏感，因此至少 5 分钟内不会使用伤害感受水平值来指导镇痛，去甲肾上腺素除外，因为该药物将作为连续输注给药
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NOL 技术使用基于多参数的传感器平台和先进的算法，持续监测自主神经系统 (ANS) 功能。
NOL 反映了患者的伤害感受状态和镇痛效果，有助于优化全身和/或局部镇痛药的给药，并避免这些药物的过量或使用不足。
伤害感受水平是一种多参数监测器，它将来自手指光电容积描记图振幅、皮肤电导、皮肤电导波动、心率、心率变异性及其时间导数的信息组合成一个指数，范围从 0（没有有害刺激）到 100（严重）有害刺激）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒芬太尼术中总消耗量 舒芬太尼术中总消耗量
大体时间：从麻醉诱导到转移到恢复室，最多 6 小时
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在整个手术期间，即从麻醉诱导到转移到恢复室期间施用的舒芬太尼的量（微克）
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从麻醉诱导到转移到恢复室，最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RR 出院分数的合格出院时间
大体时间：从入院到恢复室到出院，最多 24 小时
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RR 出院评分是丹麦麻醉和重症监护协会为普通外科手术开发的评分系统。
该评分由 5 个半客观变量（镇静、呼吸、恶心、疼痛和运动功能）和 5 个客观变量（外周饱和度、利尿、动脉血压、心率和体温）组成。
护士从 0 到 3 分对每个变量进行评分。
低分（连续2小时低于3分）表示病情稳定，患者可考虑出院。
不同时间点的分值代表恢复的质量。
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从入院到恢复室到出院，最多 24 小时
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术后恶心呕吐
大体时间：从入院到恢复室，最多 24 小时
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患者关于抵达恢复室时出现恶心的抱怨被评估为是或否
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从入院到恢复室，最多 24 小时
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心肌功能改变
大体时间：麻醉诱导前及手术完成后24小时
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术前和术后（术后 24 小时）血清肌钙蛋白 T 和脑利钠肽 (proPnP) 水平的差异
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麻醉诱导前及手术完成后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Strøm、Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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