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Influence de l'administration d'analgésiques guidée par le moniteur de niveau de nociception (NOL) sur la chirurgie colorectale assistée par robot

11 mai 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark

Influence de l'administration guidée d'analgésiques par le moniteur de niveau de nociception (NOL) sur le déroulement périopératoire, la qualité de la récupération et le séjour à l'hôpital en chirurgie colorectale assistée par robot

Étant relativement nouveau, le moniteur NOL peut offrir des observations intéressantes sur les niveaux de nociception périopératoire et la consommation d'analgésique appropriée dans diverses chirurgies, y compris la chirurgie assistée par robot. Ces observations peuvent compléter les efforts actuels vers d'autres avantages dans la restitution rapide. Par conséquent, nous avons planifié un essai où les analgésiques peropératoires étaient guidés à l'aide d'un moniteur NOL pour étudier si le guidage NOL peropératoire influence la consommation d'analgésiques périopératoires, la durée de séjour postopératoire et la qualité de la récupération des patients soumis à une chirurgie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales, les médicaments anesthésiques et myorelaxants peuvent être méticuleusement administrés à l'aide de l'indice bispectral (BIS) et des moniteurs neuromusculaires. Cependant, les médicaments analgésiques sont toujours délivrés en utilisant de mauvais paramètres de substitution tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Ce dosage subjectif d'analgésiques peut invariablement conduire à une consommation intra-opératoire inappropriée. Cela peut entraîner une tachycardie, une hypertension et des douleurs postopératoires dues par ex. analgésie insuffisante, ou hypotension, bradycardie, dépression respiratoire et nausées et vomissements postopératoires (NVPO) secondaires à une analgésie excessive. Ces effets peuvent être préjudiciables aux patients, en particulier ceux présentant de multiples comorbidités avec des réserves d'organes vitaux limitées, tels que les patients classés en III ou IV par la classification de l'American Society of Anesthesia (ASA). De même, la récupération postopératoire immédiate peut également être retardée en raison de douleurs, d'instabilités hémodynamique, nausées et vomissements. Dans ce contexte, on recherche depuis longtemps un moniteur pouvant guider une administration méticuleuse d'analgésiques. Récemment, un moniteur de niveau de nociception (NOL) basé sur des algorithmes logiciels avancés utilisant plusieurs paramètres physiologiques a été développé. Il propose un score objectif (NOL Index) qui porte sur le niveau de douleur peropératoire. La technologie NOL a été validée et jugée supérieure aux indicateurs de douleur existants dans des publications évaluées par des pairs. Le moniteur NOL peut offrir des observations intéressantes sur les niveaux de nociception périopératoire et la consommation d'analgésique appropriée dans diverses chirurgies, y compris la chirurgie assistée par robot. Ces observations peuvent compléter les efforts actuels vers d'autres avantages dans la restitution rapide. Par conséquent, nous avons planifié un essai où les analgésiques peropératoires étaient guidés à l'aide d'un moniteur NOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score III-IV de l'American Society of Anesthesiologists
  • Prévu pour les chirurgies colorectales majeures assistées par robot

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • anesthésie rachidienne ou péridurale planifiée
  • toutes les formes d'anesthésie régionale, y compris l'infiltration de la plaie
  • procédures non électives
  • grossesse ou allaitement
  • fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de soins cliniques standard
Les changements hémodynamiques en dehors de la plage normale, c'est-à-dire l'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg), la tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 90 min-1) et l'hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg) seront d'abord évalués à l'aide du guidage de l'indice bispectral et du train de quatre moniteurs. Sufentanil à des doses de 2,5 à 5 mcg (maximum de 0,6 à 1,2 mic/kg pour toute la chirurgie) est administré si l'indice bispectral et les valeurs du train de quatre moniteurs se situent dans la plage normale et si la perfusion de vasopresseur requise est utilisée. Les vasoconstricteurs peuvent être administrés sous forme de perfusion continue de noradrénaline ou de doses bolus d'éphédrine ou de phényléphrine. Ce n'est que lorsque la pression artérielle demeure que de faibles cristalloïdes supplémentaires seront administrés. Enfin, en cas de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 30 min-1), de l'atropine peut être administrée
Dispositif: Soins standards
Les changements hémodynamiques en dehors de la plage normale, c'est-à-dire l'hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg), la tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 90 min-1) et l'hypotension (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg) seront d'abord évalués à l'aide du guidage de l'indice bispectral et du train de quatre moniteurs. Sufentanil à des doses de 2,5 à 5 mcg (maximum de 0,6 à 1,2 mic/kg pour toute la chirurgie) est administré si l'indice bispectral et les valeurs du train de quatre moniteurs se situent dans la plage normale et si la perfusion de vasopresseur requise est utilisée. Les vasoconstricteurs peuvent être administrés sous forme de perfusion continue de noradrénaline ou de doses bolus d'éphédrine ou de phényléphrine. Ce n'est que lorsque la pression artérielle demeure que de faibles cristalloïdes supplémentaires seront administrés. Enfin, en cas de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 30 min-1), de l'atropine peut être administrée
Expérimental: Groupe d'analgésie guidée par le niveau de nociception
Dans le groupe guidé par le niveau de nociception, le sufentanil sera administré pour maintenir une valeur de niveau de nociception entre 10 et 25. Si les valeurs du niveau de nociception dépassent 25 pendant plus de 60 s, 2,5 microgrammes supplémentaires de sufentanil (si l'augmentation du niveau de nociception est restée inférieure à 45) ou 5 microgrammes (si l'augmentation du niveau de nociception est supérieure à 45). L'atropine sera administrée lorsque la fréquence cardiaque diminue de moins de 30 min-1. Étant donné que le niveau de nociception peut être sensible à ces médicaments, les valeurs du niveau de nociception ne seront alors pas utilisées pendant au moins 5 min pour guider l'analgésie, à l'exception de la norépinéphrine, car ce médicament sera administré en perfusion continue.
Dispositif: Moniteur de niveau de nociception (NOL)
La technologie NOL utilise une plate-forme de capteurs multiparamètres et un algorithme avancé pour surveiller en permanence les fonctions du système nerveux autonome (ANS). NOL reflète l'état nociceptif et l'effet analgésique d'un patient, aidant à optimiser l'administration d'analgésiques systémiques et/ou régionaux, et évitant le surdosage ou la sous-utilisation de ces médicaments. Le niveau de nociception est un moniteur multiparamètre qui combine les informations de l'amplitude du photopléthysmogramme du doigt, de la conductance cutanée, de la fluctuation de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de leurs dérivées temporelles en un seul indice allant de 0 (absence de stimulation nocive) à 100 (sévère). stimulation nocive).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire totale de sufentanil Consommation peropératoire totale de sufentanil
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au transfert en salle de réveil, jusqu'à 6 heures
Quantité de sufentanil en microgrammes administrée pendant toute la période opératoire, c'est-à-dire depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'au transfert en salle de réveil
De l'induction de l'anesthésie jusqu'au transfert en salle de réveil, jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps admissible pour sortir selon le score de sortie RR
Délai: De l'admission à la salle de réveil jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 heures
Le score de sortie RR est un système de notation développé pour la chirurgie générale par la Société danoise d'anesthésie et de soins intensifs. Le score est composé de 5 variables semi-objectives (sédation, respiration, nausées, douleur et fonction motrice) et de 5 variables objectives (saturation périphérique, diurèse, pression artérielle, fréquence cardiaque et température). Les infirmières notent chaque variable de 0 à 3 points. Des scores faibles (inférieurs à 3 pendant 2 heures consécutives) indiquent un état stable et les patients sont considérés comme éligibles à la sortie. Les valeurs des scores à différents moments représentent la qualité de la récupération.
De l'admission à la salle de réveil jusqu'à la sortie, jusqu'à 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De l'admission à la salle de réveil, jusqu'à 24 heures
Plainte du patient concernant des nausées à son arrivée en salle de réveil évaluée par oui ou non
De l'admission à la salle de réveil, jusqu'à 24 heures
Modification de la fonction myocardique
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et 24 heures après la fin de la chirurgie
Différence entre les niveaux préopératoires et postopératoires (24 heures après la chirurgie) de la troponine T sérique et du peptide natriurétique cérébral (proPnP)
Avant l'induction de l'anesthésie et 24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-An-3-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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