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Influenza dell'erogazione analgesica guidata dal monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) sulla chirurgia colorettale assistita da robot

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Influenza dell'erogazione guidata di analgesici dal monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) sul decorso perioperatorio, sulla qualità del recupero e sulla degenza ospedaliera nella chirurgia colorettale assistita da robot

Essendo relativamente nuovo, il monitor NOL può offrire interessanti osservazioni sui livelli di nocicezione perioperatoria e sul consumo appropriato di analgesici in diversi interventi chirurgici, compresa la chirurgia assistita da robot. Queste osservazioni possono integrare gli attuali sforzi verso ulteriori vantaggi nella restituzione rapida. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in cui gli analgesici intraoperatori sono stati guidati utilizzando un monitor NOL per studiare se la guida NOL intraoperatoria influenza il consumo di analgesici perioperatori, la durata della degenza postoperatoria e la qualità del recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia per le procedure chirurgiche, i farmaci anestetici e miorilassanti possono essere somministrati meticolosamente utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e i monitor neuromuscolari. Tuttavia, i farmaci analgesici vengono ancora erogati utilizzando parametri surrogati scadenti come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Questo dosaggio soggettivo di farmaci analgesici può invariabilmente portare a un consumo intraoperatorio inappropriato. Ciò può provocare tachicardia, ipertensione e dolore postoperatorio dovuto ad es. analgesia insufficiente, o ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e nausea e vomito post-operatori (PONV) secondari ad analgesia eccessiva. Questi effetti possono essere dannosi per i pazienti, in particolare quelli con comorbidità multiple con limitate riserve di organi vitali, come i pazienti classificati III o IV dalla classificazione dell'American Society of Anesthesia (ASA). emodinamica, nausea e vomito. In tale contesto, da tempo si cerca un monitor che possa guidare la meticolosa somministrazione di analgesici. Recentemente è stato sviluppato un monitor del livello di nocicezione (NOL) basato su algoritmi software avanzati che utilizzano più parametri fisiologici. Offre un punteggio oggettivo (Indice NOL) che si riferisce al livello di dolore intraoperatorio. La tecnologia NOL è stata convalidata e trovata superiore agli indicatori di dolore esistenti nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Il monitor NOL può offrire interessanti osservazioni sui livelli di nocicezione perioperatoria e sul consumo appropriato di analgesici in diversi interventi chirurgici, compresa la chirurgia assistita da robot. Queste osservazioni possono integrare gli attuali sforzi verso ulteriori vantaggi nella restituzione rapida. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in cui gli analgesici intraoperatori sono stati guidati utilizzando un monitor NOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio III-IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto per importanti interventi chirurgici colorettali robot-assistiti elettivi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • anestesia spinale o epidurale pianificata
  • tutte le forme di anestesia regionale, inclusa l'infiltrazione della ferita
  • procedure non elettive
  • gravidanza o allattamento
  • fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di cure cliniche standard
I cambiamenti emodinamici al di fuori dell'intervallo normale, ad esempio ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 min-1) e ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg) saranno prima valutati utilizzando il guida dell'indice bispettrale e treno di quattro monitor. Sufentanil in dosi da 2,5 a 5 mcg (massimo di 0,6-1,2 mic/kg per l'intero intervento chirurgico) viene somministrato se i valori dell'indice bispettrale e del treno di quattro monitor rientrano nell'intervallo normale e, se necessario, viene utilizzata l'infusione di vasopressori. I vasocostrittori possono essere somministrati come infusione continua di noradrenalina o dosi in bolo di efedrina o fenilefrina. Solo quando la pressione sanguigna rimane, verranno somministrati pochi cristalloidi aggiuntivi. Infine, in caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 30 min-1), può essere somministrata atropina
Dispositivo: Cura standard
I cambiamenti emodinamici al di fuori dell'intervallo normale, ad esempio ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 90 min-1) e ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg) saranno prima valutati utilizzando il guida dell'indice bispettrale e treno di quattro monitor. Sufentanil in dosi da 2,5 a 5 mcg (massimo di 0,6-1,2 mic/kg per l'intero intervento chirurgico) viene somministrato se i valori dell'indice bispettrale e del treno di quattro monitor rientrano nell'intervallo normale e, se necessario, viene utilizzata l'infusione di vasopressori. I vasocostrittori possono essere somministrati come infusione continua di noradrenalina o dosi in bolo di efedrina o fenilefrina. Solo quando la pressione sanguigna rimane, verranno somministrati pochi cristalloidi aggiuntivi. Infine, in caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 30 min-1), può essere somministrata atropina
Sperimentale: Gruppo di analgesia guidato dal livello di nocicezione
Nel gruppo guidato dal livello di nocicezione, verrà somministrato sufentanil per mantenere un valore del livello di nocicezione compreso tra 10 e 25. Nel caso in cui i valori del livello di nocicezione aumentino oltre 25 per più di 60 s, ulteriori 2,5 microgrammi di sufentanil (se l'aumento del livello di nocicezione è rimasto inferiore a 45) o 5 microgrammi (se il livello di nocicezione aumenta oltre 45). L'atropina verrà somministrata quando la frequenza cardiaca diminuisce meno di 30 min-1. Poiché il livello di nocicezione può essere sensibile a tale farmaco, i valori del livello di nocicezione non verranno quindi utilizzati per almeno 5 minuti per guidare l'analgesia, ad eccezione della noradrenalina poiché questo farmaco verrà somministrato come infusione continua
Dispositivo: Monitoraggio del livello di nocicezione (NOL)
La tecnologia NOL utilizza una piattaforma di sensori multiparametrica e un algoritmo avanzato per monitorare continuamente le funzioni del sistema nervoso autonomo (SNA). Il NOL riflette lo stato nocicettivo e l'effetto analgesico del paziente, contribuendo a ottimizzare la somministrazione di analgesici sistemici e/o regionali ed evitando il sovradosaggio o il sottoutilizzo di questi farmaci. Il livello di nocicezione è un monitor multiparametrico che combina le informazioni dall'ampiezza del fotopletismogramma del dito, dalla conduttanza cutanea, dalla fluttuazione della conduttanza cutanea, dalla frequenza cardiaca, dalla variabilità della frequenza cardiaca e dai loro derivati ​​temporali in un indice che va da 0 (assenza di stimolazione nociva) a 100 (grave stimolazione nociva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di sufentanil Consumo intraoperatorio totale di sufentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio, fino a 6 ore
Quantità di sufentanil in microgrammi somministrata durante l'intero periodo operatorio, ovvero dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio
Dall'induzione dell'anestesia fino al trasferimento in sala risveglio, fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ammissibile per la dimissione secondo il punteggio di dimissione RR
Lasso di tempo: Dal ricovero alla sala di risveglio fino alla dimissione, fino a 24 ore
Il punteggio di dimissione RR è un sistema di punteggio sviluppato per la chirurgia generale dalla Società danese di anestesia e terapia intensiva. Il punteggio è composto da 5 variabili semi-oggettive (sedazione, respirazione, nausea, dolore e funzione motoria) e 5 variabili oggettive (saturazione periferica, diuresi, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura). Gli infermieri valutano ogni variabile da 0 a 3 punti. Punteggi bassi (inferiori a 3 per 2 ore consecutive) indicano una condizione stabile e i pazienti sono considerati idonei alla dimissione. I valori del punteggio in diversi punti temporali rappresentano la qualità del recupero.
Dal ricovero alla sala di risveglio fino alla dimissione, fino a 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dal ricovero alla sala di recupero, fino a 24 ore
Reclamo del paziente sulla nausea all'arrivo in sala risveglio valutato come sì o no
Dal ricovero alla sala di recupero, fino a 24 ore
Alterazione della funzione miocardica
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Differenza tra livelli sierici di troponina T e peptide natriuretico cerebrale (proPnP) preoperatori e postoperatori (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-An-3-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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