Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Nociception Level Monitor (NOL) guidad smärtstillande tillförsel på robotassisterad kolorektal kirurgi

11 maj 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Inverkan av Nociception Level Monitor (NOL) Guidad smärtstillande tillförsel på det perioperativa förloppet, kvaliteten på återhämtningen och sjukhusvistelse vid robotassisterad kolorektalkirurgi

Eftersom NOL-monitorn är relativt ny, kan den erbjuda intressanta observationer i perioperativa nociceptionsnivåer och lämplig konsumtion av smärtstillande medel vid olika operationer, inklusive robotassisterad kirurgi. Dessa observationer kan komplettera de nuvarande ansträngningarna för ytterligare fördelar med snabb återbetalning. Därför planerade vi ett försök där intraoperativa analgetika vägleddes med hjälp av en NOL-monitor för att studera om intraoperativ NOL-vägledning påverkar perioperativ analgetikakonsumtion, postoperativ vistelsetid och kvaliteten på tillfrisknandet av patienter som utsatts för robotassisterad kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under anestesi för kirurgiska ingrepp kan bedövningsmedel och muskelavslappnande läkemedel administreras noggrant med hjälp av Bispectral Index (BIS) och neuromuskulära monitorer. Men smärtstillande läkemedel ges fortfarande ut med dåliga surrogatparametrar som hjärtfrekvens och blodtryck. Denna subjektiva dosering av smärtstillande läkemedel kan undantagslöst leda till olämplig intraoperativ konsumtion. Detta kan resultera i takykardi, hypertoni och postoperativ smärta på grund av t.ex. otillräcklig analgesi, eller hypotoni, bradykardi, andningsdepression och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) sekundärt till överdriven analgesi. Dessa effekter kan vara skadliga för patienterna, särskilt de med flera komorbiditeter med begränsade vitala organreserver, såsom patienter klassificerade till III eller IV av American Society of Anesthesia-klassificeringen (ASA). På samma sätt kan omedelbar postoperativ återhämtning också bli försenad på grund av smärta, instabil hemodynamik, illamående och kräkningar. I det sammanhanget har det länge sökts efter en monitor som kan vägleda noggrann administrering av analgetika. Nyligen har en Nociception Level Monitor (NOL) baserad på avancerade mjukvarualgoritmer som använder flera fysiologiska parametrar utvecklats. Den erbjuder ett objektivt betyg (NOL-index) som relaterar till nivån av intraoperativ smärta. NOL-tekniken har validerats och befunnits vara överlägsen befintliga smärtindikatorer i peer-reviewed publikationer. NOL-monitorn kan erbjuda intressanta observationer i perioperativa nociceptionsnivåer och lämplig analgetikakonsumtion vid olika operationer, inklusive robotassisterad kirurgi. Dessa observationer kan komplettera de nuvarande ansträngningarna för ytterligare fördelar med snabb återbetalning. Därför planerade vi ett försök där intraoperativa analgetika styrdes med hjälp av en NOL-monitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists poäng III-IV
  • Schemalagd för elektiva större robotassisterade kolorektala operationer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • planerad spinal- eller epiduralbedövning
  • alla former av regional anestesi, inklusive sårinfiltration
  • icke-selektiva förfaranden
  • graviditet eller amning
  • förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard Clinical Care Group
Hemodynamiska förändringar utanför det normala intervallet, dvs hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 140 mm Hg), takykardi (hjärtfrekvens större än 90 min-1) och hypotoni (medelartärtryck mindre än 60 mm Hg) kommer först att bedömas med hjälp av vägledning av Bispectral index och tåg av fyra monitorer. Sufentanil i doser på 2,5 till 5 mcg (maximalt 0,6-1,2 mic/kg för hela operationen) administreras om värdena för bispektralt index och tåg för fyra monitorer ligger inom normalområdet och om det behövs vasopressorinfusion används. Vasokonstriktorer kan ges som en kontinuerlig infusion av noradrenalin, eller bolusdoser av efedrin eller fenylefrin. Först när blodtrycket kvarstår, kommer låga ytterligare kristalloider att ges. Slutligen, vid bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 30 min-1), kan atropin ges
Enhet: Standardvård
Hemodynamiska förändringar utanför det normala intervallet, dvs hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 140 mm Hg), takykardi (hjärtfrekvens större än 90 min-1) och hypotoni (medelartärtryck mindre än 60 mm Hg) kommer först att bedömas med hjälp av vägledning av Bispectral index och tåg av fyra monitorer. Sufentanil i doser på 2,5 till 5 mcg (maximalt 0,6-1,2 mic/kg för hela operationen) administreras om värdena för bispektralt index och tåg för fyra monitorer ligger inom normalområdet och om det behövs vasopressorinfusion används. Vasokonstriktorer kan ges som en kontinuerlig infusion av noradrenalin, eller bolusdoser av efedrin eller fenylefrin. Först när blodtrycket kvarstår, kommer låga ytterligare kristalloider att ges. Slutligen, vid bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 30 min-1), kan atropin ges
Experimentell: Nociception Level-guided Analgesia Group
I den nociceptionsnivåstyrda gruppen kommer sufentanil att administreras för att bibehålla ett nociceptionsnivåvärde mellan 10 och 25. Om nociceptionsnivåvärdena stiger mer än 25 i mer än 60 s, ytterligare 2,5 mikrogram sufentanil (om nociceptionsnivåökningen förblev mindre än 45) eller 5 mikrogram (om nociceptionsnivån ökar med mer än 45). Atropin kommer att administreras när hjärtfrekvensen minskar mindre än 30 min-1. Eftersom nociceptionsnivån kan vara känslig för sådan medicinering kommer nociceptionsnivåvärdena sedan inte användas på minst 5 minuter för att vägleda smärtlindring, med undantag för noradrenalin eftersom detta läkemedel kommer att ges som kontinuerlig infusion
Enhet: Nociception Level Monitor (NOL)
NOL-tekniken använder en multiparameterbaserad sensorplattform och avancerad algoritm för att kontinuerligt övervaka det autonoma nervsystemets (ANS) funktioner. NOL återspeglar en patients nociceptiva tillstånd och smärtstillande effekt, vilket hjälper till att optimera administreringen av systemiska och/eller regionala analgetika och undviker överdosering eller underanvändning av dessa läkemedel. Nociceptionsnivån är en multiparametermonitor som kombinerar information från fingerfotopletysmogramamplituden, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuationer, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och deras tidsderivator i ett index som sträcker sig från 0 (avsaknad av skadlig stimulering) till 100 (allvarlig skadlig stimulering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total intraoperativ konsumtion av sufentanil Total intraoperativ konsumtion av sufentanil
Tidsram: Från induktion av anestesi till förflyttning till återhämtningsrum, upp till 6 timmar
Mängden sufentanil i mikrogram administrerad under hela operationsperioden d.v.s. från induktion av anestesi till övergång till uppvakningsrummet
Från induktion av anestesi till förflyttning till återhämtningsrum, upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalificerad tid för urladdning enligt RR urladdningspoäng
Tidsram: Från inläggning till uppvakningsrum till utskrivning, upp till 24 timmar
RR-urladdningspoängen är ett poängsystem som utvecklats för allmän kirurgi av det danska samfundet för anestesi och intensivvård. Poängen består av 5 semi-objektiva variabler (sedation, andning, illamående, smärta och motorisk funktion) och 5 objektiva variabler (perifer mättnad, diures, arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur). Sjuksköterskorna får varje variabel från 0 till 3 poäng. Låga poäng (under 3 under 2 timmar i följd) indikerar ett stabilt tillstånd och patienter anses vara kvalificerade för utskrivning. Poängvärdena vid olika tidpunkter representerar kvaliteten på återhämtningen.
Från inläggning till uppvakningsrum till utskrivning, upp till 24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från inläggning till uppvakningsrum, upp till 24 timmar
Klagomål från patient om illamående vid ankomst till uppvakningsrum bedöms som ja eller nej
Från inläggning till uppvakningsrum, upp till 24 timmar
Förändring i myokardfunktionen
Tidsram: Före anestesiinduktion och 24 timmar efter avslutad operation
Skillnad mellan preoperativ och postoperativ (24 timmar efter operationen) Serum Troponin T och hjärnans natriuretiska peptid (proPnP) nivåer
Före anestesiinduktion och 24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Studierektor: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-An-3-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera