로봇 보조 대장 수술에 대한 Nociception Level Monitor(NOL) 유도 진통제 전달의 영향
2026년 5월 11일 업데이트: University of Southern Denmark
Nociception Level Monitor (NOL) 유도 진통제 전달이 로봇 보조 대장 수술에서 수술 전후 과정, 회복의 질 및 입원에 미치는 영향
상대적으로 새로운 NOL 모니터는 로봇 보조 수술을 포함한 다양한 수술에서 수술 전후 통각 수준과 적절한 진통제 소비에 대한 흥미로운 관찰을 제공할 수 있습니다.
이러한 관찰은 빠른 복원의 추가 이점을 향한 현재의 노력을 보완할 수 있습니다.
따라서 수술 중 NOL 유도가 로봇 보조 수술을 받는 환자의 수술 전후 진통제 소비, 수술 후 재원 기간 및 회복의 질에 영향을 미치는지 연구하기 위해 NOL 모니터를 사용하여 수술 중 진통제를 유도하는 시험을 계획했습니다.
연구 개요
상세 설명
수술을 위한 마취 시 BIS(Bispectral Index)와 신경근감시기를 이용하여 마취제와 근이완제를 꼼꼼하게 투여할 수 있습니다.
그러나 진통제는 여전히 심박수 및 혈압과 같은 불량한 대리 매개변수를 사용하여 조제됩니다.
진통제의 이러한 주관적인 투여는 항상 부적절한 수술 중 소비로 이어질 수 있습니다.
이로 인해 빈맥, 고혈압 및 수술 후 통증이 발생할 수 있습니다.
불충분한 진통 또는 저혈압, 서맥, 호흡 억제 및 과도한 진통에 이차적인 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV).
이러한 효과는 특히 미국마취협회 분류(ASA)에 의해 III 또는 IV로 분류된 환자와 같이 필수 장기 보존이 제한된 여러 동반 질환이 있는 환자에게 해로울 수 있습니다. 마찬가지로 수술 후 즉각적인 회복도 통증, 불안정성으로 인해 지연될 수 있습니다. 혈역학, 메스꺼움 및 구토.
그런 맥락에서, 진통제의 세심한 투여를 안내할 수 있는 모니터에 대한 탐색이 오래전부터 있었습니다.
최근에는 여러 생리적 매개변수를 사용하는 고급 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 하는 Nociception Level 모니터(NOL)가 개발되었습니다.
수술 중 통증 수준과 관련된 객관적인 점수(NOL 지수)를 제공합니다.
NOL 기술은 동료 검토 간행물에서 기존 통증 지표보다 우수하다는 것이 검증되고 밝혀졌습니다.
NOL 모니터는 로봇 보조 수술을 포함한 다양한 수술에서 수술 전후 통각 수준과 적절한 진통제 소비에 대한 흥미로운 관찰을 제공할 수 있습니다.
이러한 관찰은 빠른 복원의 추가 이점을 향한 현재의 노력을 보완할 수 있습니다.
따라서 NOL 모니터를 사용하여 수술 중 진통제를 안내하는 시험을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Strøm
- 전화번호: +45 79 97 00 00
- 이메일: thomas.strom@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh Bhavsar
- 전화번호: +45 79 97 00 00
- 이메일: Rajesh.prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- 모병
- Anaesthesiology and Intensive Care Research Unit
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연락하다:
- Thomas Strøm
- 이메일: thomas.stroem@rsyd.dk
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연락하다:
- Rajesh Prabhakar Bhavsar
- 이메일: mailto:Rajesh.Prabhakar.Bhavsar@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 점수 III-IV
- 선택적인 주요 로봇 보조 대장 수술 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 계획된 척추 또는 경막외 마취
- 상처 침윤을 포함한 모든 형태의 부위 마취
- 비선택적 절차
- 임신 또는 수유
- 심방세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 임상 치료 그룹
고혈압(수축기 혈압이 140mmHg 이상), 빈맥(심박수가 90분 이상), 저혈압(평균 동맥압이 60mmHg 미만) 등 정상 범위를 벗어난 혈류역학적 변화는 먼저 바이스펙트럴 인덱스 및 4개의 모니터 트레인 안내.
2.5~5mcg 용량의 수펜타닐(최대 0.6~1.2
전체 수술에 대한 mic/kg)은 Bispectral index와 Train of four monitor 값이 정상 범위 내에 있고 필요한 경우 승압제 주입이 사용되는 경우 투여됩니다.
혈관수축제는 노르에피네프린을 지속적으로 주입하거나 에페드린 또는 페닐에프린을 일시 투여할 수 있습니다.
혈압이 유지되는 경우에만 낮은 결정질을 추가로 투여합니다.
마지막으로 서맥(심박수가 30분-1 미만)인 경우 아트로핀을 투여할 수 있습니다.
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고혈압(수축기 혈압이 140mmHg 이상), 빈맥(심박수가 90분 이상), 저혈압(평균 동맥압이 60mmHg 미만) 등 정상 범위를 벗어난 혈류역학적 변화는 먼저 바이스펙트럴 인덱스 및 4개의 모니터 트레인 안내.
2.5~5mcg 용량의 수펜타닐(최대 0.6~1.2
전체 수술에 대한 mic/kg)은 Bispectral index와 Train of four monitor 값이 정상 범위 내에 있고 필요한 경우 승압제 주입이 사용되는 경우 투여됩니다.
혈관수축제는 노르에피네프린을 지속적으로 주입하거나 에페드린 또는 페닐에프린을 일시 투여할 수 있습니다.
혈압이 유지되는 경우에만 낮은 결정질을 추가로 투여합니다.
마지막으로 서맥(심박수가 30분-1 미만)인 경우 아트로핀을 투여할 수 있습니다.
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실험적: Nociception Level-guided 진통 그룹
통각 수준 가이드 그룹에서는 통각 수준 값을 10에서 25 사이로 유지하기 위해 수펜타닐을 투여합니다.
통각 수준 값이 60초 이상 동안 25보다 크게 상승하는 경우, 추가로 2.5마이크로그램 수펜타닐(통각 수준 증가가 45 미만으로 유지되는 경우) 또는 5마이크로그램(통각 수준이 45보다 크게 증가하는 경우).
심박수가 30분 미만으로 감소하면 아트로핀을 투여합니다.
통각수용 수준은 그러한 약물에 민감할 수 있기 때문에 통각수용 수준 값은 진통을 안내하기 위해 최소 5분 동안 사용되지 않습니다.
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NOL 기술은 다중 매개변수 기반 센서 플랫폼과 고급 알고리즘을 사용하여 자율신경계(ANS) 기능을 지속적으로 모니터링합니다.
NOL은 환자의 통각 수용 상태 및 진통 효과를 반영하여 전신 및/또는 국소 진통제의 투여를 최적화하고 이러한 약물의 과다 복용 또는 과소 사용을 방지합니다.
통각수용 수준은 손가락 광용적맥파 진폭, 피부 전도도, 피부 전도도 변동, 심박수, 심박 변이도 및 이들의 시간 파생물 정보를 0(유해한 자극 없음)에서 100(심각한 유해한 자극).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수펜타닐의 총 수술 중 소비 수펜타닐의 총 수술 중 소비
기간: 마취유도부터 회복실 이송까지 최대 6시간
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전체 수술 기간 동안 즉, 마취 유도부터 회복실로 이송될 때까지 투여된 수펜타닐의 양(마이크로그램)
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마취유도부터 회복실 이송까지 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR 퇴원 점수에 따른 퇴원 가능 시간
기간: 입원부터 회복실까지 퇴원까지 최대 24시간
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RR 방전 점수는 덴마크 마취 및 집중 치료 협회에서 일반 수술을 위해 개발한 점수 시스템입니다.
점수는 5개의 반객관적 변수(진정, 호흡, 메스꺼움, 통증 및 운동 기능)와 5개의 객관적 변수(말초 포화도, 이뇨, 동맥 혈압, 심박수 및 온도)로 구성됩니다.
간호사는 각 변수를 0에서 3점으로 채점합니다.
낮은 점수(연속 2시간 동안 3 미만)는 안정적인 상태를 나타내며 환자는 퇴원 대상으로 간주됩니다.
다른 시점의 점수 값은 복구 품질을 나타냅니다.
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입원부터 회복실까지 퇴원까지 최대 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 입원부터 회복실까지 최대 24시간
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예 또는 아니오로 평가된 회복실 도착 시 메스꺼움에 대한 환자의 불만
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입원부터 회복실까지 최대 24시간
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심근 기능의 변화
기간: 마취 유도 전 및 수술 완료 후 24시간
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수술 전과 수술 후(수술 후 24시간)의 차이 혈청 트로포닌 T와 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(proPnP) 수치
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마취 유도 전 및 수술 완료 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Strøm, Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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